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Studio sull'effetto di Kaletra + Nevirapina come biterapia di mantenimento rispetto a una terapia tripla comprendente Kaletra + analoghi nei pazienti affetti da HIV

19 febbraio 2008 aggiornato da: Germans Trias i Pujol Hospital

Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato sull'effetto della combinazione di Lopinavir/Rtv + Nevirapina come biterapia di mantenimento (senza analoghi nucleosidici) rispetto a una terapia tripla comprendente Lopinavir/Rtv + analoghi nucleosidici in pazienti con infezione da HIV

Lo studio si propone di valutare le variazioni del DNA mitocondriale (mDNA) mediante il rapporto mDNA/nuclearDNA (nDNA) come marker di tossicità mitocondriale in seguito all'interruzione degli analoghi nucleosidici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al momento è noto che la tossicità mitocondriale è il principale meccanismo patogenetico di tossicità associato agli analoghi nucleosidici, compresa la lipoatrofia, che a livello facciale rappresenta un fattore stigmatizzante per i pazienti con infezione da HIV.

La misura dell'esito primario della progettazione di una biterapia "risparmio di NTRI" è ritardare l'insorgenza della tossicità mitocondriale o invertirla, principalmente per quanto riguarda la perdita di grasso sottocutaneo o lipoatrofia.

Lopinavir/ritonavir e nevirapina sono due antiretrovirali con diversi modelli di mutazione e con elevata potenza antivirale. La loro combinazione garantisce quindi il successo antivirale. Lo studio NEKA conferma l'efficacia immunologicamente e virologicamente (Negredo E. et al, NRTI-sparing regimen. XIV Conferenza Internazionale sull'AIDS. Barcellona 2002. LB PeB9021).

Allo stesso modo, l'effetto protettivo della nevirapina sul metabolismo lipidico contrasterebbe l'impatto negativo attribuito a lopinavir/ritonavir, riducendo il rischio cardiovascolare in questi pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital C. San Carlos
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Tarragona, Spagna, 43007
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Vigo, Spagna, 36204
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital C. Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Spagna, 07800
        • Hospital Can Mises
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08400
        • Hospital de Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Mútua de Terrassa
    • Castellón
      • Castello, Castellón, Spagna, 12004
        • Hospital General de Castellon
    • Girona
      • Figueres, Girona, Spagna, 17600
        • Hospital de Figueres
      • Palamós, Girona, Spagna, 17230
        • Hospital de Palamós
    • Menorca
      • Mahón, Menorca, Spagna, 07701
        • Hospital Virgen del Toro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30071
        • Hospital Nuestra Señora del Rosell
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital C. Universitario Virgen de la Victoria
      • Marbella, Málaga, Spagna, 29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Oviedo
      • Asturias, Oviedo, Spagna, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18 anni.
  2. Pazienti con infezione da HIV-1.
  3. Pazienti in terapia HAART con PI o NNRTI.
  4. Pazienti con una carica virale non rilevabile (<50/80 copie/mL) negli ultimi 6 mesi (almeno 2 determinazioni separate da 2 mesi).
  5. Test epatici < 5 volte il valore normale.
  6. Soggetto in grado di seguire il periodo di trattamento.
  7. Le donne non possono essere in età fertile (definita come almeno un anno dalla menopausa o sottoporsi a qualsiasi tecnica di sterilizzazione chirurgica), o devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio.
  8. Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di infezioni opportunistiche e/o tumori recenti (< 6 mesi).
  2. Sospetto di resistenza o resistenza documentata a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali.
  3. Sospetto di possibile cattiva aderenza.
  4. Gravidanza o allattamento; rifiuto di seguire una contraccezione affidabile durante il periodo di trattamento.
  5. Ipersensibilità allergica nota a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali o qualsiasi farmaco simile.
  6. Pazienti che partecipano a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: 1
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 capsule (600 mg)/12 ore
Droga: Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 capsule (600 mg)/12 ore
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 capsule (600 mg)/12 ore
Nessun intervento: 2
Nevirapina (Viramune): 1 comp (200 mg)/12 ore
Droga: Nevirapina (Viramune): 1 comp (200 mg)/12 ore
Nevirapina (Viramune): 1 comp (200 mg)/12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito primarie sono i cambiamenti nel rapporto mDNA/nDNA ad ogni visita rispetto alla visita di riferimento.
Lasso di tempo: A 24 e 48 settimane rispetto alla visita basale
A 24 e 48 settimane rispetto alla visita basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio dell'efficacia della terapia con Lopinavir/rtv (3 compresse ogni 12 h) + Nevirapina (1 compressa ogni 12 h) nel mantenimento della soppressione virale e recupero immunitario in pazienti in terapia HAART da più di 9 mesi
Lasso di tempo: A 12, 24, 36 e 48 settimane.
A 12, 24, 36 e 48 settimane.
e CV<50 copie/mL negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: A 12, 24, 36 e 48 settimane
A 12, 24, 36 e 48 settimane
Determinare se la combinazione con Lopinavir/rtv + Nevirapina sia efficace nell'evitare la progressione verso la lipoatrofia/lipodistrofia oppure la sua inversione
Lasso di tempo: A 24 e 48 settimane
A 24 e 48 settimane
Studiare se l'associazione con Lopinavir/rtv + Nevirapina consenta di controllare la dislipidemia associata all'uso di Lopinavir/rtv dimostrando l'azione "ipolipemizzante" della NVP
Lasso di tempo: A 12, 24, 36 e 48 settimane.
A 12, 24, 36 e 48 settimane.
Verificare se la combinazione semplificata con la dose standard di Lopinavir/rtv con NVP è sufficiente per mantenere la soppressione della replicazione virale. Verrebbero eseguiti studi di farmacocinetica (PK) per stimare questo punto
Lasso di tempo: A 12, 24, 36 e 48 settimane
A 12, 24, 36 e 48 settimane
Valutare la tolleranza e la sicurezza della combinazione di Lopinavir-rtv+Nevirapine.
Lasso di tempo: oltre 48 settimane di trattamento
oltre 48 settimane di trattamento
Valutare l'aderenza al trattamento e la qualità di vita del paziente (valutata mediante il questionario MOS_HIV).
Lasso di tempo: A 12, 24, 36 e 48 settimane
A 12, 24, 36 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Germans Trias i Pujol Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MULTINEKA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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