Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab v léčbě pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem

28. ledna 2020 aktualizováno: Jeffrey Raizer, Northwestern University

Bezpečnostní studie fáze II bevacizumabu u pacientů s mnohočetnými recidivujícími nebo progresivními maligními gliomy

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře bevacizumab působí při léčbě pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistit bezpečnost bevacizumabu v monoterapii v léčbě pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem.
  • Stanovte u těchto pacientů účinnost bevacizumabu z hlediska přežití bez progrese po 6 měsících.
  • Hodnotit změny průtoku krve v nádoru na základě perfuze magnetické rezonance (MR) a tkáňové změny pomocí MR spektroskopie.

POPIS: Toto je pilotní studie.

Pacienti dostávají bevacizumab IV během 30-90 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 55 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2998
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený maligní gliom, včetně následujících:

    • Multiformní glioblastom
    • Gliosarkom
    • Anaplastický astrocytom nebo anaplastický gliom
    • Maligní gliom jinak nespecifikovaný

  • Důkaz recidivy nebo progrese nádoru pomocí MRI nebo CT s kontrastem

    • CT sken nebo MRI musí být provedeny ≤ 96 hodin po operaci (≤ 2 týdny před registrací do studie) nebo 4–6 týdnů po operaci k posouzení reziduálního onemocnění u pacientů, kteří nedávno podstoupili resekci recidivujícího nebo progresivního nádoru

      • Dávkování steroidů musí být stabilní po dobu ≥ 5 dnů
  • Selhala ≥ 1 předchozí systémová léčba chemoterapií nebo biologickými látkami (kromě polifeprosanu 20 s karmustinovým implantátem [Gliadel wafers])
  • Neúspěšná předchozí radioterapie zevním paprskem
  • V případě předchozí intersticiální brachyterapie nebo stereotaktické radiochirurgie musí být skutečné progresivní onemocnění (spíše než radiační nekróza) potvrzeno pozitronovou emisní tomografií, jednofotonovou emisní počítačovou tomografií s thaliem, magnetickou rezonanční (MR) spektroskopií, MR perfuzí nebo chirurgickou dokumentací

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
  • Předpokládaná délka života > 8 týdnů
  • WBC > 3 000/mm³
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 10 g/dl (transfuze povolena)
  • SGOT a SGPT < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin < 1,5krát ULN
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Krevní tlak ≤ 150/100 mm Hg
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
  • Žádná mrtvice nebo infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné klinicky významné onemocnění periferních cév
  • Žádné známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Poměr protein/kreatinin v moči < 1,0
  • Žádné významné zdravotní onemocnění, které by bránilo účasti ve studii nebo nemohlo být adekvátně kontrolováno vhodnou terapií
  • Žádné jiné závažné onemocnění nebo infekce
  • Žádná nemoc, která by zastírala toxicitu nebo nebezpečně měnila metabolismus léků
  • Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní
  • Žádná břišní píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během posledních 6 měsíců
  • Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Žádná jiná rakovina v anamnéze (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku), pokud rakovina není v úplné remisi a pacient není po dobu ≥ 3 let bez léčby
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí operace pro recidivující nebo progresivní onemocnění a zotavení
  • Více než 28 dní od předchozího velkého chirurgického zákroku nebo otevřené biopsie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí cytotoxické léčby (6 týdnů u nitrosomočovin)
  • Nejméně 2 týdny od předchozího vinkristinu
  • Nejméně 3 týdny od předchozího podání prokarbazinu

  • Nejméně 1 týden od předchozích necytotoxických látek (např. interferon, tamoxifen, thalidomid nebo isotretinoin)

    • Radiosenzibilizátor se nepočítá
  • Alespoň 4 týdny od předchozích experimentálních biologických látek (např. inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru [EGFR])
  • Více než 7 dní od předchozího menšího chirurgického zákroku, jako jsou aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

  • Žádná souběžná antikonvulziva indukující enzymy (EIAC)

    • Pacienti na EIAC musí přejít na neenzymy vyvolávající konvulziva ≥ 2 týdny před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Avastin
Biologický: bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny po dobu 30 až 90 minut. Jeden cyklus = 3 týdny. Léčba pokračuje až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby
Časové okno: Od zahájení léčby, během léčby a do 30 dnů po léčbě po dobu až 1 roku.

Bezpečnost léčby bude definována počtem pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky 3. a 4. stupně, u nichž nelze zcela vyloučit příčinnou souvislost s bevacizumabem. Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE), kde:

Stupeň 1 Mírný AE Stupeň 2 Střední AE Stupeň 3 Závažný AE Stupeň 4 Život ohrožující nebo zneschopňující AE Stupeň 5 Smrt související s AE
Od zahájení léčby, během léčby a do 30 dnů po léčbě po dobu až 1 roku.
Přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: Poté, co všichni pacienti překročili časový bod 6 měsíců po léčbě
Počet pacientů, u kterých došlo k přežití bez progrese (PFS), byl vypočten v časovém bodě 6 měsíců.
Poté, co všichni pacienti překročili časový bod 6 měsíců po léčbě
Změny průtoku krve v nádoru
Časové okno: Před a po léčbě
Posoudit změny v nádorovém průtoku krve na základě MR perfuze a tkáňových změn pomocí MR spektroskopie.
Před a po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Raizer JJ, Gallot L, Cohn R, et al.: A phase II safety study of bevacizumab in patients with multiple recurrent or progressive malignant gliomas. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-2079, 94s, 2007.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NU 05C3
  • NU-05C3 (Jiný identifikátor: Northwestern University Cancer Center)
  • STU00005237 (Jiný identifikátor: Northwestern University IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení