Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab til behandling af patienter med tilbagevendende eller progressivt gliom

28. januar 2020 opdateret af: Jeffrey Raizer, Northwestern University

En fase II sikkerhedsundersøgelse af Bevacizumab hos patienter med flere tilbagevendende eller progressive maligne gliomer

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt bevacizumab virker ved behandling af patienter med tilbagevendende eller progressivt gliom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden af ​​enkeltstofbevacizumab til behandling af patienter med recidiverende eller progressivt malignt gliom.
  • Bestem effekten af ​​bevacizumab i form af progressionsfri overlevelse efter 6 måneder hos disse patienter.
  • Vurder ændringer i tumoral blodgennemstrømning baseret på magnetisk resonans (MR) perfusion og vævsændringer ved MR-spektroskopi.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.

Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 55 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2998
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignt gliom, herunder følgende:

    • Glioblastoma multiforme
    • Gliosarkom
    • Anaplastisk astrocytom eller anaplastisk gliom
    • Malignt gliom ikke andet specificeret

  • Bevis på tumortilbagefald eller progression ved MR- eller CT-scanning med kontrast

    • CT-scanning eller MR skal udføres ≤ 96 timer postoperativt (≤ 2 uger før undersøgelsesregistrering) eller 4-6 uger postoperativt for at vurdere resterende sygdom hos patienter, som for nylig har gennemgået resektion af recidiverende eller progressiv tumor

      • Steroiddosering skal have været stabil i ≥ 5 dage
  • Mislykkedes ≥ 1 tidligere systemisk behandling med kemoterapi eller biologiske midler (undtagen polifeprosan 20 med carmustinimplantat [Gliadel wafers])
  • Mislykket tidligere ekstern strålebehandling
  • Hvis man har modtaget forudgående interstitiel brachyterapi eller stereotaktisk radiokirurgi, skal ægte progressiv sygdom (i stedet for strålingsnekrose) bekræftes ved positronemissionstomografi, enkeltfotonemissionscomputertomografi med thallium, magnetisk resonans (MR) spektroskopi, MR perfusion eller kirurgisk dokumentation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • Forventet levetid > 8 uger
  • WBC > 3.000/mm³
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Hæmoglobin > 10 g/dL (transfusion tilladt)
  • SGOT og SGPT < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin < 1,5 gange ULN
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Blodtryk ≤ 150/100 mm Hg
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Urin protein:kreatinin ratio < 1,0
  • Ingen væsentlig medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi
  • Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom eller infektion
  • Ingen sygdom, der vil skjule toksicitet eller på en farlig måde ændre stofskiftet
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
  • Ingen abdominal fistel, mave-tarm-perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen alvorlige, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ingen historie med nogen anden kræftsygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre kræften er i fuldstændig remission, og patienten er ude af al behandling for denne kræftsygdom i ≥ 3 år
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden forudgående operation for tilbagevendende eller progressiv sygdom og kom sig
  • Mere end 28 dage siden tidligere større kirurgiske indgreb eller åben biopsi
  • Mindst 4 uger siden tidligere cytotoksisk behandling (6 uger for nitrosoureas)
  • Mindst 2 uger siden tidligere vincristine
  • Mindst 3 uger siden tidligere procarbazinhydrochlorid

  • Mindst 1 uge siden tidligere ikke-cytotoksiske midler (f.eks. interferon, tamoxifen, thalidomid eller isotretinoin)

    • Radiosensibilisator tæller ikke
  • Mindst 4 uger siden tidligere eksperimentelle biologiske midler (f.eks. epidermal vækstfaktor receptor [EGFR] hæmmere)
  • Mere end 7 dage siden tidligere mindre operationer, såsom fine-nåle aspirationer eller kerne biopsier
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

  • Ingen samtidige enzym-inducerende antikonvulsiva (EIAC'er)

    • Patienter på EIAC skal skifte til ikke-enzym-inducerende krampeangreb ≥ 2 uger før studieindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Avastin
Biologisk: bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uge over 30 til 90 minutter. Én cyklus = 3 uger. Behandlingen fortsætter indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: Fra behandlingsstart, gennem hele behandlingen og op til 30 dage efter behandling i op til 1 år.

Behandlingssikkerheden vil blive defineret af antallet af patienter, der oplever grad 3 og 4 bivirkninger, hvor årsagssammenhæng med bevacizumab ikke helt kan udelukkes. Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE), hvor:

Grad 1 Mild AE Grad 2 Moderat AE Grad 3 Svær AE Grad 4 Livstruende eller invaliderende AE ​​Grad 5 Død relateret til AE
Fra behandlingsstart, gennem hele behandlingen og op til 30 dage efter behandling i op til 1 år.
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Efter at alle patienter har overskredet tidspunktet på 6 måneder efter behandling
Antallet af patienter, der oplevede progressionsfri overlevelse (PFS) blev beregnet på 6-måneders tidspunktet.
Efter at alle patienter har overskredet tidspunktet på 6 måneder efter behandling
Ændringer i tumorblodstrømmen
Tidsramme: Før og efter behandling
At vurdere ændringer i tumorblodgennemstrømning baseret på MR-perfusion og vævsændringer ved MR-spektroskopi.
Før og efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Raizer JJ, Gallot L, Cohn R, et al.: A phase II safety study of bevacizumab in patients with multiple recurrent or progressive malignant gliomas. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-2079, 94s, 2007.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NU 05C3
  • NU-05C3 (Anden identifikator: Northwestern University Cancer Center)
  • STU00005237 (Anden identifikator: Northwestern University IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger