Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná dvojitě maskovaná klinická hodnotící studie esenciálního doplňku mastných kyselin a jeho účinku na pacienty se zjevným syndromem suchého oka s nedostatkem vody

7. května 2018 aktualizováno: James McCulley, University of Texas Southwestern Medical Center
Stanovit účinek esenciálních mastných kyselin (EFA) na lipidy Meibomské žlázy a tvorbu vodných slz u pacientů se „suchýma očima“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinky esenciálních mastných kyselin na složení lipidů Meibomské žlázy a tvorbu vodných slz mohou být větší, než se dříve myslelo. Syndrom suchého oka trápí miliony lidí po celém světě, více než 10 milionů jen ve Spojených státech. Typicky symptomy, které jsou spojeny s onemocněním suchého oka, zahrnují pálení očí, pocit cizího tělesa, fotofobii a další symptomy, které vedou k celkovému chronickému nepohodlí u pacientů. Bohužel účinky esenciálních mastných kyselin na vodné slzy nebo Meibomské lipidy (AT) nebyly dosud stanoveny. Účelem této studie je lépe porozumět roli esenciálních mastných kyselin, které hrají při udržování lipidů meibomských žláz a celkové produkci nebo zadržování vodných slz.

K účasti ve studii budou vybráni pacienti s diagnostikovaným syndromem suchého oka. Jakmile budou kvalifikováni k účasti ve studii, účastníci randomizovaní do aktivního srovnávacího ramene dostanou čtyři perorální dávky měkkých gelových tobolek, které se budou užívat denně (QD). Denní obsah omega-3 mastných kyselin:

EPA (kyselina eikosapentaenová) Dávka: 450mg DHA (kyselina dokosahexaenová) Dávka: 300mg Lněný olej (organický) Dávka: 1000mg

Pacienti na placebu dostanou kapsle výživového doplňku obsahující olej z pšeničných klíčků, ale bez EFA. Během studie bude pacient vyzýván, aby neměnil svou dietu, nepoužíval topické oční a systémové terapie jiné než použití studijní léčby. Lokální terapie pacienta bude po identifikačním vyšetření standardizována, takže všichni pacienti budou používat TheraTears™ čtyřikrát denně. Pacientům bude doporučeno, aby si vzali maskované tobolky následujícím způsobem: 4 měkké gely ráno.

Maskovanou medikaci, TheraTears™ a randomizační tabulky poskytne sponzor.

Subjekt bude mít následující testy provedené během první návštěvy (před zahájením léčby) a následné návštěvy (po třech měsících léčby): kompletní oční vyšetření (životně důležité obarvení povrchu oka a doba prasknutí slz); vyplnění dotazníků: Pacientovi budou předloženy Okulární povrchový index (OSDI) a Patient Symptomology Questionnaire, které si pacient prohlédne a zodpoví při obou návštěvách: Před zahájením léčby a po třech měsících terapie bude provedena meibografie, fluorofotometrie za účelem měření objemu slz , průtok a obrat, Schirmerův test; a odpařování slz za použití evaporimetru; Výpadek meibomské žlázy určený infračervenou fotografií a sekrece meibomské žlázy pro biochemickou analýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8866
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacient starší 18 let, pacient ochotný a schopný dodržovat protokol, žádné plánované změny ve stravě, topických nebo systémových lécích v průběhu studie. Oční příznaky shodné se suchým okem se zákeřným nástupem a trvajícím déle než tři měsíce. Vitální barvení očního povrchu konzistentní se suchými očima s nedostatkem vody s méně než +1 injekcí spojivky a ne více než minimálním zánětem víčka -

Kritéria vyloučení: Každý pacient, který používá topické oční kapky jiné než umělé slzy. Každý pacient s bodovým uzávěrem nebo bodovými zátkami. Pacienti s aktivní oční infekcí nebo zánětlivým onemocněním, herpetickou keratitidou v anamnéze, odchlípením sítnice v anamnéze, souběžným používáním kontaktních čoček během zkušebního období, oční operací během posledních šesti měsíců, pacienti s glaukomem, dystrofií přední membrány, aktivní trichiázou nebo jakýmkoliv očním víčkem abnormality špatného postavení, např. entropium, ektropium atd. Pacienti s Epiphora (nadměrné slzení). Navíc pacienti užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují tvorbu slz nebo meibomské sekrece. Pacient se během předchozích 30 dnů před datem zahájení této studie nesměl účastnit (ani v současné době účastnit) žádného hodnoceného terapeutického léku nebo zařízení. Navíc každý pacient trpící organickým mozkovým syndromem nebo závažnou psychiatrickou poruchou, která by narušovala compliance nebo subjektivní hlášení, bude od účasti v této studii odrazován.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: EPA/DHA/lněné semínko
Pacienti ve studii v rameni s aktivním komparátorem budou užívat čtyři měkké gelové tobolky obsahující omega-3 mastné kyseliny (výživový doplněk) perorálně denně po dobu 3 měsíců. Každá denní dávka obsahuje kyselinu eikosapentaenovou (450 mg), kyselinu dokosahexaenovou (300 mg) a lněný olej (1000 mg).
Doplněk stravy: Doplněk omega-3 mastných kyselin
Účastníci dostávají čtyři perorální dávky měkkých gelových tobolek, které se užívají denně (QD) po dobu 3 měsíců.
Komparátor placeba: Olej z pšeničných klíčků
Pacienti ve studii v rameni s placebem budou užívat čtyři dávky měkkých gelových tobolek obsahujících olej z pšeničných klíčků perorálně denně po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci dostávají čtyři perorální dávky měkkých gelových kapslí obsahujících olej z pšeničných klíčků, které se užívají denně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny biochemie lipidů: před a po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
Sekrety Meibomských žláz budou podrobeny biochemické analýze.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny odpařování: před a po ošetření
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost odpařování slz bude měřena pomocí evaporometru.
3 měsíce
Fluorofotometrické změny: před a po ošetření
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost clearance lokálně aplikovaného barviva fluoresceinu bude měřena fluorofotometrií.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Advanced Vision Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 082004-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení