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Uno studio di valutazione clinica in doppio cieco controllato con placebo sul supplemento di acidi grassi essenziali e il suo effetto sui pazienti con apparente sindrome dell'occhio secco da deficit acquoso

7 maggio 2018 aggiornato da: James McCulley, University of Texas Southwestern Medical Center
Determinare l'effetto degli acidi grassi essenziali (EFA) sui lipidi della ghiandola di Meibomio e sulla produzione di lacrime acquose in pazienti con "occhio secco".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli effetti degli acidi grassi essenziali sulla composizione lipidica della ghiandola di Meibomio e sulla produzione di lacrime acquose possono essere maggiori di quanto si pensasse in precedenza. Le sindromi dell'occhio secco affliggono milioni di persone in tutto il mondo, più di 10 milioni solo negli Stati Uniti. In genere, i sintomi associati alla malattia dell'occhio secco includono bruciore oculare, sensazione di corpo estraneo, fotofobia e altri sintomi che provocano disagio cronico generale nei pazienti. Sfortunatamente, gli effetti degli acidi grassi essenziali sulle lacrime acquose o sui lipidi di Meibomio (AT) non sono stati finora stabiliti. Lo scopo di questo studio è comprendere meglio il ruolo degli acidi grassi essenziali nel mantenimento dei lipidi della ghiandola di Meibomio e nella produzione o ritenzione complessiva di lacrime acquose.

I pazienti con diagnosi di sindrome dell'occhio secco saranno selezionati per partecipare allo studio. Una volta qualificati per prendere parte allo studio, i partecipanti randomizzati al braccio di confronto attivo riceveranno quattro dosi orali di capsule soft-gel da assumere quotidianamente (QD). Contenuto giornaliero di acidi grassi Omega-3:

EPA (acido eicosapentaenoico) Dose: 450 mg DHA (acido docosaesaenoico) Dose: 300 mg Olio di semi di lino (biologico) Dose: 1000 mg

I pazienti trattati con placebo riceveranno capsule di integratori alimentari contenenti olio di germe di grano ma senza EFA. Durante lo studio, il paziente sarà incoraggiato a non modificare la propria dieta, l'uso di oftalmici topici e terapie sistemiche diverse dall'uso del trattamento in studio. La terapia topica del paziente sarà standardizzata dopo l'esame di identificazione in modo che tutti i pazienti utilizzino TheraTears™ quattro volte al giorno. I pazienti saranno indirizzati a prendere le capsule mascherate nel modo seguente: 4 soft-gel al mattino.

I farmaci mascherati, TheraTears™ e le tabelle di randomizzazione saranno forniti dallo sponsor.

Il soggetto eseguirà i seguenti test durante la prima visita (prima di iniziare il trattamento) e la visita di follow-up (dopo tre mesi di trattamento): un esame oculistico completo (colorazione vitale della superficie oculare e tempo di rottura della lacrima); completamento dei questionari: Indice di superficie oculare (OSDI) e questionario sulla sintomatologia del paziente saranno presentati al paziente per rivedere e rispondere in entrambe le visite: Prima di iniziare il trattamento e dopo tre mesi di terapia, verranno eseguite la meibografia, la fluorofotometria per misurare il volume lacrimale , flusso e turnover, test di Schirmer; e l'evaporazione lacrimale utilizzando un evaporimetro; caduta della ghiandola di Meibomio determinata dalla fotografia a infrarossi e dalla secrezione della ghiandola di Meibomio per l'analisi biochimica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8866
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Paziente di età superiore ai 18 anni, paziente disposto e in grado di rispettare il protocollo, nessun cambiamento pianificato nella dieta, farmaci topici o sistemici durante il corso dello studio. Sintomi oculari compatibili con secchezza oculare di esordio insidioso e durata superiore a tre mesi. Colorazione vitale della superficie oculare compatibile con occhi asciutti con deficit acquoso con meno di +1 iniezione congiuntivale e non più di una minima infiammazione palpebrale -

Criteri di esclusione: qualsiasi paziente che utilizza colliri topici diversi dalle lacrime artificiali. Qualsiasi paziente con occlusione puntuale o tappi puntuali. Pazienti con infezione oculare attiva o malattia infiammatoria, storia di cheratite erpetica, storia di distacco della retina, uso concomitante di lenti a contatto durante il periodo di prova, chirurgia oculare negli ultimi sei mesi, pazienti con glaucoma, distrofia della membrana anteriore, trichiasi attiva o qualsiasi globo palpebrale anomalia di malposizione, ad esempio entropion, ectropion, ecc. Pazienti con epifora (lacrimazione eccessiva). Inoltre, i pazienti che assumono farmaci noti per influenzare la produzione lacrimale acquosa o le secrezioni di Meibomio. Il paziente non deve aver partecipato a (o partecipare attualmente a) alcun farmaco terapeutico sperimentale o sperimentazione di dispositivi nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione. Inoltre, qualsiasi paziente affetto da sindromi cerebrali organiche o disturbo psichiatrico maggiore che interferirebbe con la conformità o la segnalazione soggettiva sarà scoraggiato dal partecipare a questo studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: EPA/DHA/semi di lino
I pazienti dello studio nel braccio di confronto attivo assumeranno quattro capsule di soft-gel contenenti acidi grassi omega-3 (un integratore nutrizionale) per via orale ogni giorno per 3 mesi. Ogni dose giornaliera contiene acido eicosapentaenoico (450 mg), acido docosaesaenoico (300 mg) e olio di semi di lino (1000 mg).
Integratore alimentare: Integratore di acidi grassi omega-3
I partecipanti ricevono quattro dosi orali di capsule soft-gel da assumere quotidianamente (QD) per 3 mesi.
Comparatore placebo: Olio di germe di grano
I pazienti dello studio nel braccio placebo assumeranno quattro dosi di capsule di soft-gel contenenti olio di germe di grano per via orale al giorno per 3 mesi.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti ricevono quattro dosi orali di capsule soft-gel contenenti olio di germe di grano da assumere quotidianamente per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti biochimici dei lipidi: pre e post trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Le secrezioni della ghiandola di Meibomio saranno sottoposte ad analisi biochimiche.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'evaporometria: pre e post trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di evaporazione lacrimale sarà misurato utilizzando un evaporometro.
3 mesi
Alterazioni fluorofotometriche: pre e post trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di clearance del colorante fluoresceina applicato localmente sarà misurato mediante fluorofotometria.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Advanced Vision Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 082004-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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