Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebokontrolleret dobbeltmasket klinisk vurderingsundersøgelse af essentielt fedtsyretilskud og dets virkning på patienter med tilsyneladende vandmangel-syndrom med tørre øjne

7. maj 2018 opdateret af: James McCulley, University of Texas Southwestern Medical Center
At bestemme effekten af ​​essentielle fedtsyrer (EFA'er) på lipider i Meibomian-kirtlen og vandig tåreproduktion hos patienter med "tørre øjne".

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Virkningerne af essentielle fedtsyrer på Meibomian Gland lipidsammensætning og vandig tåreproduktion kan være større end tidligere antaget. Tørre øjne syndromer rammer millioner af mennesker verden over, mere end 10 millioner alene i USA. Typisk omfatter symptomer, der er forbundet med tørre øjensygdomme, okulær brænding, fremmedlegemefornemmelse, fotofobi og andre symptomer, der resulterer i generelt kronisk ubehag hos patienter. Desværre er virkningerne af essentielle fedtsyrer på vandige tårer eller Meibomian lipider (AT) ikke blevet fastslået til dato. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå den rolle, essentielle fedtsyrer spiller i vedligeholdelsen af ​​meibomske kirtellipider og overordnet produktion eller tilbageholdelse af vandige tårer.

Patienter diagnosticeret med tørre øjne syndrom vil blive udvalgt til at deltage i undersøgelsen. Når de er kvalificerede til at deltage i forsøget, vil deltagere, der er randomiseret til den aktive komparatorarm, modtage fire orale doser af bløde gel-kapsler, der skal tages dagligt (QD). Dagligt indhold af Omega-3 fedtsyrer:

EPA (eicosapentaensyre) Dosis: 450mg DHA (docosahexaensyre) Dosis: 300mg Hørfrøolie (organisk) Dosis: 1000mg

Patienter på placebo vil modtage kosttilskudskapsler indeholdende hvedekimsolie, men ingen EFA'er. Under forsøget vil patienten blive opfordret til ikke at ændre deres kost, brug af topiske oftalmiske lægemidler og systemiske terapier ud over brugen af ​​undersøgelsesbehandling. Patientens topiske terapi vil blive standardiseret efter identifikationsundersøgelse, så alle patienter vil bruge TheraTears™ fire gange dagligt. Patienterne vil blive bedt om at tage de maskerede kapsler på følgende måde: 4 bløde geler om morgenen.

Maskeret medicin, TheraTears™ og randomiseringstabeller vil blive leveret af sponsor.

Forsøgspersonen vil få udført følgende tests under det første besøg (før påbegyndelse af behandling) og opfølgningsbesøg (efter tre måneders behandling): en komplet øjenundersøgelse, (vigtig farvning af øjets overflade og tårebrudstid); udfyldelse af spørgeskemaer: Ocular Surface Index (OSDI) og Patient Symptomology Spørgeskema vil blive præsenteret for patienten til gennemgang og besvarelse ved begge besøg: Før påbegyndelse af behandling og efter tre måneder i terapi, vil der blive udført meibografi, fluorofotometri for at måle tårevolumen , flow og omsætning, Schirmer test; og rivefordampning ved anvendelse af et fordampningsmeter; meibomisk kirteludfald bestemt ved infrarød fotografering og meibomisk kirtelsekretion til biokemisk analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8866
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patient over 18 år, patient villig og i stand til at overholde protokollen, ingen planlagte ændringer i kost, topiske eller systemiske lægemidler under studiet. Okulære symptomer forenelig med tørre øjne med snigende begyndelse og længere end tre måneders varighed. Vital farvning af øjenoverfladen i overensstemmelse med vandig mangelfuld tørre øjne med mindre end +1 konjunktival injektion og ikke mere end minimal lågbetændelse -

Eksklusionskriterier: Enhver patient, der bruger andre topiske øjendråber end kunstige tårer. Enhver patient med punktlig okklusion eller punktlige propper. Patienter med aktiv øjeninfektion eller inflammatorisk sygdom, historie med herpetisk keratitis, historie med nethindeløsning, samtidig brug af kontaktlinser i forsøgsperioden, øjenkirurgi inden for de seneste seks måneder, patienter med glaukom, forhindedystrofi, aktiv trichiasis eller en hvilken som helst øjenlågskude fejlstilling abnormitet, fx entropion, ectropion osv. Patienter med Epiphora (overdreven tåreflåd). Desuden patienter, der tager medicin, der vides at påvirke vandig tåreproduktion eller meibomiske sekretioner. Patienten må ikke have deltaget i (eller i øjeblikket deltager i) nogen afprøvende terapeutisk lægemiddel- eller enhedsforsøg inden for de foregående 30 dage forud for deres startdato for dette forsøg. Derudover vil enhver patient, der lider af organiske hjernesyndromer eller alvorlige psykiatriske lidelser, der ville forstyrre compliance eller subjektiv rapportering, blive afskåret fra at deltage i dette forsøg.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EPA/DHA/hørfrø
Undersøgelsespatienter i den aktive komparatorarm vil tage fire bløde gelkapsler indeholdende omega-3 fedtsyrer (et ernæringstilskud) oralt dagligt i 3 måneder. Hver daglig dosis indeholder eicosapentaensyre (450 mg), docosahexaensyre (300 mg) og hørfrøolie (1000 mg).
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyretilskud
Deltagerne modtager fire orale doser af bløde gel-kapsler, der skal tages dagligt (QD) i 3 måneder.
Placebo komparator: Hvedekimsolie
Undersøgelsespatienter i placebo-armen vil tage fire doser bløde gelkapsler, der indeholder hvedekimolie oralt dagligt i 3 måneder.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne modtager fire orale doser af bløde gelkapsler indeholdende hvedekimsolie, der skal tages dagligt i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lipidbiokemi: før og efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
Meibomske kirtlesekretioner vil blive udsat for biokemisk analyse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i evaporometri: før og efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
Tårefordampningshastigheden vil blive målt ved hjælp af et fordampningsmeter.
3 måneder
Fluorofotometri ændringer: før og efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
Clearancehastigheden af ​​det topisk påførte farvestof fluorescein vil blive målt ved fluorofotometri.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Advanced Vision Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 082004-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger