Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti vakcíny MEDI-534 proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) a viru parainfluenzy typu 3 (PIV3) u zdravých dětí

2. září 2008 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a šíření viru MEDI-534, živé, atenuované intranazální vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) a parainfluenze Virus typu 3 (PIV3) u zdravých RSV a PIV3 séropozitivních dětí ve věku 1-9 let

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka s eskalací, fáze 1, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a šíření viru MEDI-534 u zdravých dětí ve věku 1-9 let, které jsou při screeningu séropozitivní na respirační syncyciální virus (RSV) a virus parainfluenzy typu 3 (PIV3).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávek, která má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a šíření viru MEDI-534 u zdravých dětí ve věku 1-9 let, které jsou séropozitivní. pro RSV a PIV3 při screeningu. MEDI-534 bude podáván v dávkových hladinách 10:4 TCID50, 10:5 TCID50 nebo 10:6 TCID50 třem kohortám subjektů střídavě, postupně. Jedna dávka studijní vakcíny (MEDI-534 nebo odpovídající objem vehikula s placebem) bude podána v den studie 0 nosním sprejem, jedna poloviční dávka do každé nosní dírky. Cílová velikost vzorku je 120 subjektů randomizovaných 1:1 (MEDI-534 k placebu), se 40 subjekty v každé ze tří kohort. Randomizace bude stratifikována podle lokality. Tato studie bude zapsána během mimosezóny RSV na několika místech ve Spojených státech a Chile.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Edinger Medical Group
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Spojené státy, 66216
        • Heart of America Research
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66614
        • Heart of America Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Division of Infectious Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Pediatric Ambulatory Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore; Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701-3655
        • University Physicians Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 1 do 9 let
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Séropozitivní na RSV (titr enzymové imunoanalýzy [ELISA] > 12 U/ml) a PIV3 (titr hemaglutinace-inhibice [HAI] > 1:8)
  • Telefonicky je k dispozici rodič/zákonný zástupce subjektu
  • Písemný informovaný souhlas a oprávnění podle zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (pokud existuje) získané od rodiče/zákonného zástupce subjektu
  • Schopnost rodiče/zákonného zástupce subjektu porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je podle posouzení zkoušejícího
  • Schopnost dokončit období sledování 6 měsíců po podání dávky, jak to vyžaduje protokol

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli horečka a/nebo respirační onemocnění (např. kašel nebo bolest v krku) během 7 dnů před randomizací
  • Jakákoli medikamentózní terapie (chronická nebo jiná) během 7 dnů před randomizací nebo očekávaným přijetím takové léčby prostřednictvím protokolem specifikovaného odběru krve 28–35 dnů po podání studijní vakcíny
  • Jakýkoli současný nebo očekávaný příjem systémových imunosupresiv včetně steroidů; děti v této kategorii by neměly dostávat studovanou vakcínu, dokud nebudou imunosupresiva včetně kortikosteroidní terapie vysazena na dobu kratší nebo rovnou 30 dnům
  • Příjem krevní transfuze během 7 měsíců před randomizací nebo očekávaný příjem do 35 dnů po podání studijní vakcíny
  • Příjem imunoglobulinových přípravků během 11 měsíců před randomizací nebo očekávaným příjmem do 35 dnů po podání studijní vakcíny
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 60 dnů před randomizací nebo očekávaný příjem do 180 dnů po podání studijní vakcíny
  • Příjem jakékoli jiné živé virové vakcíny během 30 dnů před randomizací nebo očekávaným odběrem prostřednictvím protokolem specifikovaného odběru krve 28–35 dnů po podání studijní vakcíny
  • Přijetí jakékoli inaktivované (tj. neživé) vakcíny během 14 dnů před randomizací nebo očekávaným přijetím prostřednictvím protokolem specifikovaného odběru krve 28–35 dnů po dávkování studijní vakcíny
  • Historie Guillain-Barrého syndromu
  • Známá nebo suspektní imunodeficience, včetně HIV
  • Známá nebo suspektní akutní nebo chronická infekce hepatitidy
  • Žít doma nebo navštěvovat denní péči s dětmi mladšími nebo rovnými 24 měsícům
  • Kontakt s těhotnou pečovatelkou
  • Kontakt v domácnosti, kdo je imunokompromitovaný; subjekt by se měl také vyhýbat blízkému kontaktu s imunokompromitovanými jedinci po dobu alespoň 30 dnů po podání studijní vakcíny
  • Anamnéza přecitlivělosti na kanamycin nebo jiná aminoglykosidová antibiotika (gentamicin, tobramycin atd.)
  • Předchozí anamnéza nebo důkazy o chronické nemoci mohou ohrozit bezpečnost subjektu
  • Při screeningu kteréhokoli z následujících laboratorních testů mimo laboratorní normální rozmezí: kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem a počtem krevních destiček, AST, ALT, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin nebo jiné abnormální laboratorní hodnoty ve screeningovém panelu, které je podle názoru hlavního zkoušejícího považováno za klinicky významné nebo může potenciálně ohrozit bezpečnost subjektu během provádění studie
  • Anamnéza lékařsky potvrzené diagnózy astmatu, reaktivního onemocnění dýchacích cest nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Pasivní primární kouření v domácnosti
  • Rodinný příslušník nebo kontakt v domácnosti, který je zaměstnancem výzkumného centra provádějícího studii
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení studované vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
MEDI-534
Biologický: MEDI-534
10:4 TCID50 MEDI-534 intranasálního spreje Studijní den 0
Biologický: MEDI-534
10:5 TCID50 MEDI-534 intranasálního spreje Studijní den 0
Biologický: MEDI-534
10:6 TCID50 MEDI-534; intranazální sprej
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
MEDI-534
Biologický: MEDI-534
10:4 TCID50 MEDI-534 intranasálního spreje Studijní den 0
Biologický: MEDI-534
10:5 TCID50 MEDI-534 intranasálního spreje Studijní den 0
Biologický: MEDI-534
10:6 TCID50 MEDI-534; intranazální sprej
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
MEDI-534
Biologický: MEDI-534
10:4 TCID50 MEDI-534 intranasálního spreje Studijní den 0
Biologický: MEDI-534
10:5 TCID50 MEDI-534 intranasálního spreje Studijní den 0
Biologický: MEDI-534
10:6 TCID50 MEDI-534; intranazální sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Popsat bezpečnost a snášenlivost 1-9letých RSV a PIV3 séropozitivních dětí
Časové okno: Den 28
Den 28
Hodnocení reaktogenity (RE) od podání studované vakcíny do 28 dnů po podání dávky
Časové okno: 28. den po poslední vakcinaci
28. den po poslední vakcinaci
Nežádoucí účinky (AE) od podání studované vakcíny do 28 po podání
Časové okno: 28. den po poslední vakcinaci
28. den po poslední vakcinaci
Závažné nežádoucí příhody (SAE) od podání studované vakcíny do 28 dnů po podání dávky
Časové okno: Den 180
Den 180

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Popsat imunogenicitu a vylučování viru MEDI-534
Časové okno: Dny 3, 7, 14 dní (± 1 den) a 28 35 dní po podání studijní vakcíny, stejně jako při jakýchkoliv neplánovaných studijních návštěvách.
Dny 3, 7, 14 dní (± 1 den) a 28 35 dní po podání studijní vakcíny, stejně jako při jakýchkoliv neplánovaných studijních návštěvách.
Vylučování viru MEDI-534 bude hodnoceno nepřítomností nebo přítomností viru typu vakcíny ve vzorcích nosních výtěrů a nosních výplachů
Časové okno: Dny 3, 7, 14 dní (± 1 den) a 28 35 dní po podání studijní vakcíny, stejně jako při jakýchkoliv neplánovaných studijních návštěvách.
Dny 3, 7, 14 dní (± 1 den) a 28 35 dní po podání studijní vakcíny, stejně jako při jakýchkoliv neplánovaných studijních návštěvách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Margarita M Gomez, M.D., MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MI-CP130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení