Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​MEDI-534-vaccine mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) og parainfluenzavirus type 3 (PIV3) hos raske børn

2. september 2008 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og viral udskillelse af MEDI-534, en levende, svækket intranasal vaccine mod respiratorisk syncytial virus (RSV) og parainfluenza Virus Type 3 (PIV3), hos sunde RSV og PIV3 seropositive 1-9-årige børn

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, dosis-eskalering, fase 1, multicenter studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og viral udskillelse af MEDI-534 hos raske børn i alderen 1-9 år, som er seropositive for respiratorisk syncytialvirus (RSV) og parainfluenzavirus type 3 (PIV3) ved screening.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, dosis-eskalerende fase 1 multicenter studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og viral udskillelse af MEDI-534 hos raske børn i alderen 1-9 år, som er seropositive. for RSV og PIV3 ved screening. MEDI-534 vil blive administreret i dosisniveauer på 10:4 TCID50, 10:5 TCID50 eller 10:6 TCID50 til tre kohorter af forsøgspersoner på en forskudt, trinvis måde. En enkelt dosis undersøgelsesvaccine (MEDI-534 eller matchet volumen af ​​vehikelplacebo) vil blive indgivet på undersøgelsesdag 0 med næsespray, en halv dosis i hvert næsebor. Målprøvestørrelsen er 120 forsøgspersoner randomiseret 1:1 (MEDI-534 til placebo), med 40 forsøgspersoner i hver af tre kohorter. Randomisering vil blive stratificeret efter websted. Denne undersøgelse vil tilmeldes i løbet af RSV uden for sæsonen på flere steder i USA og Chile.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Edinger Medical Group
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Forenede Stater, 66216
        • Heart of America Research
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66614
        • Heart of America Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Division of Infectious Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Pediatric Ambulatory Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore; Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701-3655
        • University Physicians Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 9 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 1 til 9 år
  • Generelt godt helbred
  • Seropositiv for RSV (enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA] titer > 12 U/ml) og PIV3 (hæmagglutination-inhibering [HAI] titer > 1:8)
  • Forsøgspersonens forælder/juridiske repræsentant er tilgængelig på telefon
  • Skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisation (hvis relevant) indhentet fra forsøgspersonens forælder/juridiske repræsentant
  • Evne for forsøgspersonens forælder/juridiske repræsentant til at forstå og overholde kravene i protokollen som vurderet af investigator
  • Evne til at fuldføre opfølgningsperioden på 6 måneder efter dosering som krævet af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver feber og/eller luftvejssygdom (f.eks. hoste eller ondt i halsen) inden for 7 dage før randomisering
  • Enhver lægemiddelbehandling (kronisk eller anden) inden for 7 dage før randomisering eller forventet modtagelse af en sådan behandling gennem den protokolspecificerede blodopsamling 28-35 dage efter studievaccinedosis
  • Enhver aktuel eller forventet modtagelse af systemiske immunsuppressive midler inklusive steroider; børn i denne kategori bør ikke modtage undersøgelsesvaccine, før immunsuppressive midler inklusive kortikosteroidbehandling er blevet afbrudt i mindre end eller lig med 30 dage
  • Modtagelse af blodtransfusion inden for 7 måneder før randomisering eller forventet modtagelse gennem 35 dage efter undersøgelsesvaccinedosis
  • Modtagelse af immunglobulinprodukter inden for 11 måneder før randomisering eller forventet modtagelse gennem 35 dage efter undersøgelsesvaccinedosis
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 60 dage før randomisering eller forventet modtagelse gennem 180 dage efter undersøgelsesvaccinedosis
  • Modtagelse af enhver anden levende virusvaccine inden for 30 dage før randomisering eller forventet modtagelse gennem den protokolspecificerede blodopsamling 28-35 dage efter undersøgelsesvaccinedosis
  • Modtagelse af enhver inaktiveret (dvs. ikke-levende) vaccine inden for 14 dage før randomisering eller forventet modtagelse gennem den protokolspecificerede blodopsamling 28-35 dage efter undersøgelsesvaccinedosis
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom
  • Kendt eller mistænkt immundefekt, herunder HIV
  • Kendt eller mistænkt akut eller kronisk hepatitisinfektion
  • Hjemmeboende eller i dagpleje med børn under eller lig med 24 måneder
  • Kontakt med gravide pårørende
  • Husstandskontakt, der er immunkompromitteret; forsøgspersonen bør også undgå tæt kontakt med immunkompromitterede individer i mindst 30 dage efter undersøgelsesvaccinedosis
  • Anamnese med overfølsomhed over for kanamycin eller andre aminoglykosid-antibiotika (gentamicin, tobramycin osv.)
  • Tidligere sygehistorie eller bevis for kronisk sygdom kan kompromittere patientens sikkerhed
  • Ved screening af en af ​​følgende laboratorietest uden for laboratoriets normale område: komplet blodtælling (CBC) med differential- og blodpladetal, AST, ALT, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin eller anden unormal laboratorieværdi i screeningspanelet, som , efter hovedforskerens mening anses for at være klinisk signifikant eller kan potentielt kompromittere forsøgspersonens sikkerhed under udførelsen af ​​undersøgelsen
  • Anamnese med medicinsk bekræftet diagnose af astma, reaktiv luftvejssygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Passiv primær husholdningsrygning
  • Familiemedlem eller husstandskontakt, der er ansat i forskningscentret med gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens vaccineevaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
MEDI-534
Biologisk: MEDI-534
10:4 TCID50 af MEDI-534 intranasal spray Studiedag 0
Biologisk: MEDI-534
10:5 TCID50 af MEDI-534 intranasal spray Studiedag 0
Biologisk: MEDI-534
10:6 TCID50 af MEDI-534; intranasal spray
EKSPERIMENTEL: 2
MEDI-534
Biologisk: MEDI-534
10:4 TCID50 af MEDI-534 intranasal spray Studiedag 0
Biologisk: MEDI-534
10:5 TCID50 af MEDI-534 intranasal spray Studiedag 0
Biologisk: MEDI-534
10:6 TCID50 af MEDI-534; intranasal spray
EKSPERIMENTEL: 3
MEDI-534
Biologisk: MEDI-534
10:4 TCID50 af MEDI-534 intranasal spray Studiedag 0
Biologisk: MEDI-534
10:5 TCID50 af MEDI-534 intranasal spray Studiedag 0
Biologisk: MEDI-534
10:6 TCID50 af MEDI-534; intranasal spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af ​​1-9 år gamle RSV og PIV3 seropositive børn
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Reaktogenicitetsevalueringer (RE'er) fra administration af undersøgelsesvaccine til 28 dage efter dosering
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttende vaccination
Dag 28 efter afsluttende vaccination
Bivirkninger (AE'er) fra administration af undersøgelsesvaccine til 28 efter dosering
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttende vaccination
Dag 28 efter afsluttende vaccination
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra administration af undersøgelsesvaccine gennem 28 dage efter dosering
Tidsramme: Dag 180
Dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At beskrive immunogeniciteten og viral udskillelse af MEDI-534
Tidsramme: Dage 3, 7, 14 dage (± 1 dag) og 28 35 dage efter undersøgelsesvaccinedosis samt ved eventuelle uplanlagte undersøgelsesbesøg.
Dage 3, 7, 14 dage (± 1 dag) og 28 35 dage efter undersøgelsesvaccinedosis samt ved eventuelle uplanlagte undersøgelsesbesøg.
Den virale udskillelse af MEDI-534 vil blive vurderet ved fravær eller tilstedeværelse af vaccine-type virus fra næsepodning og næseskylleprøver
Tidsramme: Dage 3, 7, 14 dage (± 1 dag) og 28 35 dage efter undersøgelsesvaccinedosis samt ved eventuelle uplanlagte undersøgelsesbesøg.
Dage 3, 7, 14 dage (± 1 dag) og 28 35 dage efter undersøgelsesvaccinedosis samt ved eventuelle uplanlagte undersøgelsesbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Margarita M Gomez, M.D., MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MI-CP130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger