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Studio per valutare la sicurezza del vaccino MEDI-534 contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) e il virus parainfluenzale di tipo 3 (PIV3) nei bambini sani

2 settembre 2008 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la diffusione virale di MEDI-534, un vaccino intranasale vivo attenuato contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) e la parainfluenza Virus di tipo 3 (PIV3), in bambini sani RSV e PIV3 sieropositivi di età compresa tra 1 e 9 anni

Questo è uno studio multicentrico di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la diffusione virale di MEDI-534 in bambini sani di età compresa tra 1 e 9 anni che sono sieropositivi per virus respiratorio sinciziale (RSV) e virus parainfluenzale di tipo 3 (PIV3) allo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la diffusione virale di MEDI-534 in bambini sani di età compresa tra 1 e 9 anni che sono sieropositivi per RSV e PIV3 allo screening. MEDI-534 sarà somministrato a livelli di dosaggio di 10:4 TCID50, 10:5 TCID50 o 10:6 TCID50 a tre coorti di soggetti in modo scaglionato e graduale. Una singola dose del vaccino in studio (MEDI-534 o volume corrispondente del veicolo placebo) verrà somministrata il giorno 0 dello studio mediante spray nasale, metà dose in ciascuna narice. La dimensione del campione target è di 120 soggetti randomizzati 1:1 (da MEDI-534 a placebo), con 40 soggetti in ciascuna delle tre coorti. La randomizzazione sarà stratificata per sito. Questo studio si iscriverà durante la bassa stagione RSV in più siti negli Stati Uniti e in Cile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Edinger Medical Group
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Stati Uniti, 66216
        • Heart of America Research
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66614
        • Heart of America Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Division of Infectious Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Pediatric Ambulatory Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore; Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701-3655
        • University Physicians Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 1 e 9 anni
  • In generale buona salute
  • Sieropositivo per RSV (titolo del test di immunoassorbimento enzimatico [ELISA] > 12 U/ml) e PIV3 (titolo di inibizione dell'emoagglutinazione [HAI] > 1:8)
  • Genitore/rappresentante legale del soggetto reperibile telefonicamente
  • Consenso informato scritto e autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (se applicabile) ottenuti dal genitore/rappresentante legale del soggetto
  • Capacità del genitore/rappresentante legale del soggetto di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo come giudicato dallo sperimentatore
  • Capacità di completare il periodo di follow-up di 6 mesi dopo la somministrazione come richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi febbre e/o malattia respiratoria (ad es. tosse o mal di gola) entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Qualsiasi terapia farmacologica (cronica o altro) entro 7 giorni prima della randomizzazione o ricezione prevista di tale terapia attraverso il prelievo di sangue specificato dal protocollo 28-35 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio
  • Qualsiasi ricezione attuale o prevista di agenti immunosoppressori sistemici inclusi gli steroidi; i bambini in questa categoria non devono ricevere il vaccino in studio fino a quando gli agenti immunosoppressori, inclusa la terapia con corticosteroidi, non sono stati interrotti per un periodo inferiore o pari a 30 giorni
  • Ricevimento di trasfusioni di sangue entro 7 mesi prima della randomizzazione o ricevimento previsto fino a 35 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio
  • Ricevimento di prodotti a base di immunoglobuline entro 11 mesi prima della randomizzazione o ricevimento previsto fino a 35 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio
  • Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 60 giorni prima della randomizzazione o ricevimento previsto fino a 180 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio
  • Ricezione di qualsiasi altro vaccino con virus vivo entro 30 giorni prima della randomizzazione o ricezione prevista attraverso il prelievo di sangue specificato dal protocollo 28-35 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio
  • Ricezione di qualsiasi vaccino inattivato (cioè non vivo) entro 14 giorni prima della randomizzazione o ricezione prevista attraverso la raccolta del sangue specificata dal protocollo 28-35 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Immunodeficienza nota o sospetta, compreso l'HIV
  • Infezione da epatite acuta o cronica nota o sospetta
  • Vivere a casa o frequentare l'asilo nido con bambini di età inferiore o uguale a 24 mesi
  • Contatto con la badante incinta
  • Contatto familiare che è immunocompromesso; il soggetto deve inoltre evitare contatti ravvicinati con soggetti immunocompromessi per almeno 30 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio
  • Storia di ipersensibilità alla kanamicina o ad altri antibiotici aminoglicosidici (gentamicina, tobramicina, ecc.)
  • La precedente storia medica, o evidenza, di malattia cronica può compromettere la sicurezza del soggetto
  • Allo screening uno qualsiasi dei seguenti test di laboratorio al di fuori del range normale di laboratorio: emocromo completo (CBC) con conta differenziale e piastrinica, AST, ALT, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina o altri valori di laboratorio anomali nel pannello di screening che , a parere del ricercatore principale, è considerato clinicamente significativo o può potenzialmente compromettere la sicurezza del soggetto durante la conduzione dello studio
  • Storia di diagnosi clinicamente confermata di asma, malattia reattiva delle vie aeree o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
  • Fumo domestico passivo primario
  • Familiare o contatto familiare che è un dipendente del centro di ricerca con la conduzione dello studio
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione del vaccino in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
MEDI-534
Biologico: MEDI-534
10:4 TCID50 di MEDI-534 spray intranasale Giorno di studio 0
Biologico: MEDI-534
10:5 TCID50 di MEDI-534 spray intranasale Giorno di studio 0
Biologico: MEDI-534
10:6 TCID50 di MEDI-534; spray intranasale
SPERIMENTALE: 2
MEDI-534
Biologico: MEDI-534
10:4 TCID50 di MEDI-534 spray intranasale Giorno di studio 0
Biologico: MEDI-534
10:5 TCID50 di MEDI-534 spray intranasale Giorno di studio 0
Biologico: MEDI-534
10:6 TCID50 di MEDI-534; spray intranasale
SPERIMENTALE: 3
MEDI-534
Biologico: MEDI-534
10:4 TCID50 di MEDI-534 spray intranasale Giorno di studio 0
Biologico: MEDI-534
10:5 TCID50 di MEDI-534 spray intranasale Giorno di studio 0
Biologico: MEDI-534
10:6 TCID50 di MEDI-534; spray intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere la sicurezza e la tollerabilità dei bambini sieropositivi per RSV e PIV3 di età compresa tra 1 e 9 anni
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Valutazioni di reattogenicità (RE) dalla somministrazione del vaccino in studio fino a 28 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
Eventi avversi (AE) dalla somministrazione del vaccino in studio fino a 28 dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
Eventi avversi gravi (SAE) dalla somministrazione del vaccino in studio fino a 28 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere l'immunogenicità e la diffusione virale di MEDI-534
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 14 giorni (± 1 giorno) e 28 35 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio, nonché in qualsiasi visita di studio non programmata.
Giorni 3, 7, 14 giorni (± 1 giorno) e 28 35 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio, nonché in qualsiasi visita di studio non programmata.
La diffusione virale di MEDI-534 sarà valutata dall'assenza o dalla presenza di virus di tipo vaccinale da tamponi nasali e campioni di lavaggio nasale
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 14 giorni (± 1 giorno) e 28 35 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio, nonché in qualsiasi visita di studio non programmata.
Giorni 3, 7, 14 giorni (± 1 giorno) e 28 35 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio, nonché in qualsiasi visita di studio non programmata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Margarita M Gomez, M.D., MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MI-CP130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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