Studie k vyhodnocení bezpečnosti vakcíny MEDI-534 proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) a viru parainfluenzy typu 3 (PIV3) u zdravých dětí
2. září 2008 aktualizováno: MedImmune LLC
Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a šíření viru MEDI-534, živé, atenuované intranazální vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) a parainfluenze Virus typu 3 (PIV3) u zdravých RSV a PIV3 séropozitivních dětí ve věku 1-9 let
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka s eskalací, fáze 1, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a šíření viru MEDI-534 u zdravých dětí ve věku 1-9 let, které jsou při screeningu séropozitivní na respirační syncyciální virus (RSV) a virus parainfluenzy typu 3 (PIV3).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávek, která má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a šíření viru MEDI-534 u zdravých dětí ve věku 1-9 let, které jsou séropozitivní. pro RSV a PIV3 při screeningu.
MEDI-534 bude podáván v dávkových hladinách 10:4 TCID50, 10:5 TCID50 nebo 10:6 TCID50 třem kohortám subjektů střídavě, postupně.
Jedna dávka studijní vakcíny (MEDI-534 nebo odpovídající objem vehikula s placebem) bude podána v den studie 0 nosním sprejem, jedna poloviční dávka do každé nosní dírky.
Cílová velikost vzorku je 120 subjektů randomizovaných 1:1 (MEDI-534 k placebu), se 40 subjekty v každé ze tří kohort.
Randomizace bude stratifikována podle lokality.
Tato studie bude zapsána během mimosezóny RSV na několika místech ve Spojených státech a Chile.
Typ studie
Intervenční
Zápis
120
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Edinger Medical Group
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Spojené státy, 66216
- Heart of America Research
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66614
- Heart of America Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Division of Infectious Disease
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Pediatric Ambulatory Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Children's Hospital at Montefiore; Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701-3655
- University Physicians Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 9 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 1 do 9 let
- Obecně dobrý zdravotní stav
- Séropozitivní na RSV (titr enzymové imunoanalýzy [ELISA] > 12 U/ml) a PIV3 (titr hemaglutinace-inhibice [HAI] > 1:8)
- Telefonicky je k dispozici rodič/zákonný zástupce subjektu
- Písemný informovaný souhlas a oprávnění podle zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (pokud existuje) získané od rodiče/zákonného zástupce subjektu
- Schopnost rodiče/zákonného zástupce subjektu porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je podle posouzení zkoušejícího
- Schopnost dokončit období sledování 6 měsíců po podání dávky, jak to vyžaduje protokol
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli horečka a/nebo respirační onemocnění (např. kašel nebo bolest v krku) během 7 dnů před randomizací
- Jakákoli medikamentózní terapie (chronická nebo jiná) během 7 dnů před randomizací nebo očekávaným přijetím takové léčby prostřednictvím protokolem specifikovaného odběru krve 28–35 dnů po podání studijní vakcíny
- Jakýkoli současný nebo očekávaný příjem systémových imunosupresiv včetně steroidů; děti v této kategorii by neměly dostávat studovanou vakcínu, dokud nebudou imunosupresiva včetně kortikosteroidní terapie vysazena na dobu kratší nebo rovnou 30 dnům
- Příjem krevní transfuze během 7 měsíců před randomizací nebo očekávaný příjem do 35 dnů po podání studijní vakcíny
- Příjem imunoglobulinových přípravků během 11 měsíců před randomizací nebo očekávaným příjmem do 35 dnů po podání studijní vakcíny
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 60 dnů před randomizací nebo očekávaný příjem do 180 dnů po podání studijní vakcíny
- Příjem jakékoli jiné živé virové vakcíny během 30 dnů před randomizací nebo očekávaným odběrem prostřednictvím protokolem specifikovaného odběru krve 28–35 dnů po podání studijní vakcíny
- Přijetí jakékoli inaktivované (tj. neživé) vakcíny během 14 dnů před randomizací nebo očekávaným přijetím prostřednictvím protokolem specifikovaného odběru krve 28–35 dnů po dávkování studijní vakcíny
- Historie Guillain-Barrého syndromu
- Známá nebo suspektní imunodeficience, včetně HIV
- Známá nebo suspektní akutní nebo chronická infekce hepatitidy
- Žít doma nebo navštěvovat denní péči s dětmi mladšími nebo rovnými 24 měsícům
- Kontakt s těhotnou pečovatelkou
- Kontakt v domácnosti, kdo je imunokompromitovaný; subjekt by se měl také vyhýbat blízkému kontaktu s imunokompromitovanými jedinci po dobu alespoň 30 dnů po podání studijní vakcíny
- Anamnéza přecitlivělosti na kanamycin nebo jiná aminoglykosidová antibiotika (gentamicin, tobramycin atd.)
- Předchozí anamnéza nebo důkazy o chronické nemoci mohou ohrozit bezpečnost subjektu
- Při screeningu kteréhokoli z následujících laboratorních testů mimo laboratorní normální rozmezí: kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem a počtem krevních destiček, AST, ALT, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin nebo jiné abnormální laboratorní hodnoty ve screeningovém panelu, které je podle názoru hlavního zkoušejícího považováno za klinicky významné nebo může potenciálně ohrozit bezpečnost subjektu během provádění studie
- Anamnéza lékařsky potvrzené diagnózy astmatu, reaktivního onemocnění dýchacích cest nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
- Pasivní primární kouření v domácnosti
- Rodinný příslušník nebo kontakt v domácnosti, který je zaměstnancem výzkumného centra provádějícího studii
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení studované vakcíny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
MEDI-534
|
10:4 TCID50 MEDI-534 intranasálního spreje Studijní den 0
10:5 TCID50 MEDI-534 intranasálního spreje Studijní den 0
10:6 TCID50 MEDI-534; intranazální sprej
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
MEDI-534
|
10:4 TCID50 MEDI-534 intranasálního spreje Studijní den 0
10:5 TCID50 MEDI-534 intranasálního spreje Studijní den 0
10:6 TCID50 MEDI-534; intranazální sprej
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
MEDI-534
|
10:4 TCID50 MEDI-534 intranasálního spreje Studijní den 0
10:5 TCID50 MEDI-534 intranasálního spreje Studijní den 0
10:6 TCID50 MEDI-534; intranazální sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popsat bezpečnost a snášenlivost 1-9letých RSV a PIV3 séropozitivních dětí
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Hodnocení reaktogenity (RE) od podání studované vakcíny do 28 dnů po podání dávky
Časové okno: 28. den po poslední vakcinaci
|
28. den po poslední vakcinaci
|
|
Nežádoucí účinky (AE) od podání studované vakcíny do 28 po podání
Časové okno: 28. den po poslední vakcinaci
|
28. den po poslední vakcinaci
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE) od podání studované vakcíny do 28 dnů po podání dávky
Časové okno: Den 180
|
Den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popsat imunogenicitu a vylučování viru MEDI-534
Časové okno: Dny 3, 7, 14 dní (± 1 den) a 28 35 dní po podání studijní vakcíny, stejně jako při jakýchkoliv neplánovaných studijních návštěvách.
|
Dny 3, 7, 14 dní (± 1 den) a 28 35 dní po podání studijní vakcíny, stejně jako při jakýchkoliv neplánovaných studijních návštěvách.
|
|
Vylučování viru MEDI-534 bude hodnoceno nepřítomností nebo přítomností viru typu vakcíny ve vzorcích nosních výtěrů a nosních výplachů
Časové okno: Dny 3, 7, 14 dní (± 1 den) a 28 35 dní po podání studijní vakcíny, stejně jako při jakýchkoliv neplánovaných studijních návštěvách.
|
Dny 3, 7, 14 dní (± 1 den) a 28 35 dní po podání studijní vakcíny, stejně jako při jakýchkoliv neplánovaných studijních návštěvách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Margarita M Gomez, M.D., MedImmune LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2006
První zveřejněno (ODHAD)
28. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MI-CP130
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .