Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GM-CSF jako adjuvantní terapie melanomu

10. července 2006 aktualizováno: Northern California Melanoma Center

Imunologické a protilátkové odpovědi u pacientů, kteří dostávají GM-CSF (Leukine, Sargramostim) jako adjuvantní terapii melanomu stadia II (T4), III a IV.

Toto je pilotní studie popisující imunologické odpovědi a klinické výsledky spojené s podáváním rekombinantního lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) jako chirurgickou adjuvantní terapii u pacientů s maligním melanomem, kteří mají vysoké riziko recidivy (stadium II T4, III a IV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní studie popisující imunologické odpovědi a klinické výsledky spojené s podáváním rekombinantního lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) jako chirurgickou adjuvantní terapii u pacientů s maligním melanomem, kteří mají vysoké riziko recidivy (stadium II T4, III a IV). Imunologické odpovědi zahrnují hladiny neopterinu v séru. V podskupině účastníků studie bude provedeno další imunologické testování, včetně cytotoxicity monocytů vůči melanomové buněčné linii a fenotypových a funkčních markerů aktivace dendritických a T buněk v mononukleárních buňkách periferní krve. Klinické koncové body studie zahrnují bezpečnost, dobu do recidivy onemocnění, dobu do diseminovaného onemocnění a přežití. Vhodní pacienti jsou pacienti s vysoce rizikovým melanomem, kteří jsou po operaci klinicky bez nádoru. Léčba bude sestávat z GM-CSF v dávce 125 g/m2 jednou denně (maximální dávka 250 g) po dobu 14 dnů a následně 14 dnů bez přerušení (28denní cyklus) po dobu 1 roku. Klinický stav bude sledován až do smrti nebo do doby, kdy pacient nebude po dobu pěti let bez nádoru, podle toho, která událost nastane dříve. Imunologické odpovědi budou stanoveny před léčbou, na konci prvních 14 dnů podávání (15. den), po 14denní přestávce (29. den) a na konci 14 dnů podávání v cyklech 6 (den 155) a 13 (den 351). Klinický výsledek bude stanoven podle rizikové skupiny pacientů (ultravysoké rizikové stadium IIIC nebo IV versus vysoce rizikové stadium II T4, stadium IIIA a stadium IIIB). Pilotní studie rovněž posoudí souvislost imunologických odpovědí s klinickou odpovědí a bezpečností podle rizikové skupiny pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Northern California Melanoma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodnými pacienty budou muži nebo ženy s histologicky prokázaným melanomem. Pacienti musí mít chirurgicky resekovaný maligní melanom stadia II (T4), III a IV bez klinických známek onemocnění podle klinických, laboratorních kritérií nebo radiologického vyšetření, jak je definováno níže.
  • Jednotlivcům musí být minimálně 14 let.
  • Těhotné ženy nemají nárok. Muži a ženy budou muset používat účinnou formu antikoncepce.
  • Pacienti, kteří vyžadují léčbu kortikosteroidy nebo dostávají jiné formy imunoterapie, nejsou způsobilí.
  • Pacienti mohli dostávat imunoterapii pro předchozí onemocnění. Musí absolvovat terapii alespoň jeden měsíc před vstupem do studie. Pacienti nemuseli předtím dostávat chemoterapii nebo terapii GM-CSF. Pacientům je povolena adjuvantní radiační terapie, ale tito pacienti nebudou vybráni jako součást podskupiny podstupujících studie buněčných imunologických odpovědí, protože záření by mohlo tyto odpovědi změnit. Na základě výsledků jedné randomizované, kontrolované klinické studie obsahuje označení přípravku LEUKINE následující kontraindikaci: „Vzhledem k potenciální citlivosti rychle se dělících hematopoetických progenitorových buněk by LEUKINE neměl být podáván současně s cytotoxickou chemoterapií nebo radioterapií nebo během 24 hodin před nebo po chemoterapii nebo radioterapii. V jedné kontrolované studii dostávali pacienti s malobuněčným karcinomem plic LEUKINE a souběžnou hrudní radioterapii a chemoterapii nebo stejnou radioterapii a chemoterapii bez LEUKINEU. Pacienti randomizovaní k léčbě LEUKINE měli významně vyšší výskyt nežádoucích účinků, včetně vyšší mortality a vyššího výskytu infekcí 4. stupně a trombocytopenie 3. nebo 4. stupně.28“ Jiní výzkumníci uvedli, že CM-CSF lze bezpečně podávat se souběžnou radiační terapií. Tyto kontrastní výsledky mohou mimo jiné souviset s rozdíly v populaci pacientů nebo intenzitou a/nebo umístěním místa radioterapie v těle. GM-CSF byl bezpečně podáván v kombinaci s radiační terapií pro léčbu rakoviny hlavy a krku29,30 a byl bezpečně používán během režimů, které kombinují chemoterapii a radiační terapii.31
  • Pacienti musí podstoupit vyšetření na důkaz reziduálního onemocnění, včetně fyzikálního vyšetření, CBC, panelu chemie, CT skenu hrudníku a břicha (a pánve pro léze dolních končetin nebo dolní části trupu) a jediné sekvence s gadoliniovou MRI nebo CT mozku. PET sken může být nahrazen CT hrudníku a břicha (a pánve). Tyto testy musí být před vstupem do studie negativní na reziduální onemocnění.
  • Podávání protokolární medikace musí být zahájeno do 90 dnů od definitivní chirurgické excize způsobující NED pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující výše popsaná kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
1 Popsat účinek adjuvantní léčby GM-CSF 125 ug/m2 jednou denně po dobu 14 dnů s následnou 14denní přestávkou na imunologickou funkci stanovenou hladinami neopterinu v séru (míra aktivace makrofágů) a na hladiny S100B v séru.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Vyhodnotit, zda je změna některého nebo všech imunologických parametrů během léčebného období spojena s bezpečností a/nebo klinickým výsledkem měřeným časem do recidivy onemocnění, časem do diseminovaného onemocnění a/nebo přežitím.
Provést podrobnější imunologickou analýzu u podskupiny účastníků studie (6 hodnotitelných pacientů) za účelem stanovení imunologických odpovědí vyvolaných GM-CSF. Existují tři hlavní imunologické analýzy, které je třeba stanovit:
a Počet a aktivita buněk monocytů
b Počet zralých dendritických buněk
c Povrchové markery na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) ve vztahu k T buňkám

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northern California Melanoma Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer
Melanoma Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn E. Spitler, MD, Northern California Melanoma Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2004

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2006

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GM-CSF 040906

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení