GM-CSF als adjuvante Therapie des Melanoms

Einschlusskriterien:

• Geeignete Patienten sind Männer oder Frauen mit histologisch nachgewiesenem Melanom. Bei den Patienten muss ein malignes Melanom im Stadium II (T4), III und IV chirurgisch reseziert werden, ohne dass anhand klinischer Kriterien, Laborkriterien oder einer radiologischen Untersuchung, wie unten definiert, klinische Anzeichen einer Erkrankung vorliegen.
• Einzelpersonen müssen mindestens 14 Jahre alt sein.
• Schwangere Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt. Männer und Frauen müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie benötigen oder andere Formen der Immuntherapie erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Die Patienten haben möglicherweise eine Immuntherapie wegen einer Vorerkrankung erhalten. Sie müssen die Therapie mindestens einen Monat vor Studienbeginn abgeschlossen haben. Die Patienten haben möglicherweise zuvor keine Chemotherapie oder Therapie mit GM-CSF erhalten. Patienten dürfen eine adjuvante Strahlentherapie erhalten, diese Patienten werden jedoch nicht als Teil der Untergruppe ausgewählt, die Studien zu zellulären immunologischen Reaktionen durchläuft, da die Strahlung diese Reaktionen verändern könnte. Basierend auf den Ergebnissen einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie enthält die Produktkennzeichnung von LEUKINE die folgende Kontraindikation: „Aufgrund der potenziellen Empfindlichkeit sich schnell teilender hämatopoetischer Vorläuferzellen sollte LEUKINE nicht gleichzeitig mit einer zytoxischen Chemotherapie oder Strahlentherapie oder innerhalb von 24 Stunden davor verabreicht werden.“ oder nach einer Chemotherapie oder Strahlentherapie. In einer kontrollierten Studie erhielten Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs LEUKINE und gleichzeitig eine thorakale Strahlentherapie und Chemotherapie oder die identische Strahlentherapie und Chemotherapie ohne LEUKINE. Die zu LEUKINE randomisierten Patienten hatten eine deutlich höhere Inzidenz unerwünschter Ereignisse, einschließlich höherer Mortalität und einer höheren Inzidenz von Infektionen 4. Grades und Thrombozytopenie 3. oder 4. Grades.28“ Andere Forscher haben berichtet, dass CM-CSF bei gleichzeitiger Strahlentherapie sicher verabreicht werden kann. Diese gegensätzlichen Ergebnisse können unter anderem mit Unterschieden in der Patientenpopulation oder der Intensität und/oder Lage der Strahlentherapiestelle im Körper zusammenhängen. GM-CSF wurde sicher in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs verabreicht29,30 und wurde sicher bei Therapien eingesetzt, die Chemotherapie und Strahlentherapie kombinieren.31
• Die Patienten müssen sich einer Untersuchung auf Anzeichen einer Resterkrankung unterziehen, einschließlich körperlicher Untersuchung, Blutbild, Chemieuntersuchung, CT-Scan von Brust und Bauch (und Becken bei Läsionen der unteren Extremität oder des unteren Rumpfes) und Einzelsequenz mit Gadolinium-MRT oder CT des Gehirns. Ein PET-Scan kann das CT von Brust und Bauch (und Becken) ersetzen. Diese Tests müssen vor Aufnahme in die Studie negativ auf die Resterkrankung ausfallen.
• Die Verabreichung der Protokollmedikation muss innerhalb von 90 Tagen nach der endgültigen chirurgischen Exzision begonnen werden, wodurch der Patient eine NED erlitten hat.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die die oben beschriebenen Einschlusskriterien nicht erfüllen