Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GM-CSF som adjuverende terapi af melanom

10. juli 2006 opdateret af: Northern California Melanoma Center

Immunologiske og antistofresponser hos patienter, der modtager GM-CSF, (Leukine, Sargramostim) som adjuverende terapi af trin II (T4), III og IV melanom.

Dette er et pilotstudie til at beskrive de immunologiske responser og kliniske resultater forbundet med administration af rekombinant human granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) som kirurgisk adjuverende terapi hos patienter med malignt melanom, som har høj risiko for recidiv (stadie II T4, III og IV).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie til at beskrive de immunologiske responser og kliniske resultater forbundet med administration af rekombinant human granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) som kirurgisk adjuverende terapi hos patienter med malignt melanom, som har høj risiko for recidiv (stadie II T4, III og IV). De immunologiske responser inkluderer serumneopterinniveauer. I en undergruppe af undersøgelsesdeltagere vil der blive udført yderligere immunologisk testning, herunder monocytcytotoksicitet til en melanomcellelinje og fænotypiske og funktionelle markører for dendritisk og T-celleaktivering i perifere mononukleære blodceller. Studiets kliniske endepunkter inkluderer sikkerhed, tid til sygdomsgentagelse, tid til spredt sygdom og overlevelse. Kvalificerede patienter er dem med højrisiko melanom, som er klinisk tumorfri efter operation. Behandlingen vil bestå af GM-CSF ved 125 g/m2 én gang dagligt (maksimal dosis 250 g) i 14 dage efterfulgt af 14 dages hvile (28 dages cyklus) i 1 år. Klinisk status vil blive overvåget indtil døden eller indtil patienten har været tumorfri i fem år, alt efter hvad der indtræffer først. Immunologiske responser vil blive bestemt forbehandling ved slutningen af ​​de første 14 dages dosering (dag 15), efter 14-dages hvileperiode (dag 29) og ved slutningen af ​​14 dages dosering i cyklus 6 (dag 155) og 13 (dag 351). Det kliniske resultat vil blive bestemt i henhold til patientrisikogruppen (ultrahøj risiko trin IIIC eller IV versus højrisiko trin II T4, trin IIIA og trin IIIB). Pilotstudiet vil også vurdere sammenhængen mellem de immunologiske responser og klinisk respons og sikkerhed efter patientrisikogruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Northern California Melanoma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede patienter vil være mænd eller kvinder med histologisk bevist melanom. Patienter skal have malignt melanom i trin II (T4), III og IV kirurgisk reseceret uden kliniske tegn på sygdom ved kliniske laboratoriekriterier eller radiologisk undersøgelse som defineret nedenfor.
  • Enkeltpersoner skal være mindst 14 år.
  • Gravide kvinder er ikke berettigede. Mænd og kvinder skal bruge en effektiv form for prævention.
  • Patienter, der har behov for kortikosteroidbehandling eller får andre former for immunterapi, er ikke berettigede.
  • Patienter kan have modtaget immunterapi for tidligere sygdom. De skal have gennemført terapien mindst en måned før studiestart. Patienter har muligvis ikke tidligere modtaget kemoterapi eller terapi med GM-CSF. Patienter har tilladelse til at modtage adjuverende strålebehandling, men disse patienter vil ikke blive udvalgt som en del af undergruppen, der gennemgår undersøgelser af cellulære immunologiske responser, da strålingen kan ændre disse responser. Baseret på resultaterne fra et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, indeholder LEUKINE-produktmærkningen følgende kontraindikation: "På grund af den potentielle følsomhed af hurtigt delende hæmatopoietiske stamceller bør LEUKINE ikke administreres samtidigt med cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling eller inden for 24 timer før eller efter kemoterapi eller strålebehandling. I en kontrolleret undersøgelse fik patienter med småcellet lungekræft LEUKINE og samtidig thoraxstrålebehandling og kemoterapi eller identisk strålebehandling og kemoterapi uden LEUKINE. Patienterne randomiseret til LEUKINE havde signifikant højere forekomst af bivirkninger, herunder højere dødelighed og en højere forekomst af grad 4 infektioner og grad 3 eller 4 trombocytopeni.28" Andre efterforskere har rapporteret, at CM-CSF kan gives sikkert med samtidig strålebehandling. Disse kontrasterende resultater kan blandt andet være relateret til forskelle i patientpopulationer eller intensitet og/eller placering af strålebehandlingsstedet i kroppen. GM-CSF er blevet administreret sikkert i kombination med strålebehandling til behandling af hoved- og halskræft29,30 og er blevet brugt sikkert under regimer, der kombinerer kemoterapi og strålebehandling.31
  • Patienter skal gennemgå undersøgelse for tegn på resterende sygdom, herunder fysisk undersøgelse, CBC, kemipanel, CT-scanning af bryst og mave (og bækken for læsioner i underekstremiteter eller nedre krop) og enkelt sekvens med gadolinium MRI eller CT af hjernen. En PET-scanning kan erstatte CT af brystet og maven (og bækkenet). Disse tests skal være negative for resterende sygdom, før de går ind i undersøgelsen.
  • Administration af protokolmedicinen skal påbegyndes inden for 90 dage efter den definitive kirurgiske excision, der gør patienten NED.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne beskrevet ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
1 For at beskrive effekten af ​​GM-CSF adjuverende behandling på 125 ug/m2 én gang dagligt i 14 dage efterfulgt af 14 dages hvile på immunologisk funktion som bestemt af serumneopterinniveauer (et mål for makrofagaktivering) og på serumniveauer af S100B.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
For at evaluere, om en ændring af nogen eller alle de immunologiske parametre i løbet af behandlingsperioden er forbundet med sikkerhed og/eller klinisk resultat målt ved tid til sygdomsgentagelse, tid til spredt sygdom og/eller overlevelse.
At udføre en mere detaljeret immunologisk analyse i en undergruppe af undersøgelsesdeltagere (6 evaluerbare patienter) for at bestemme de immunologiske responser induceret af GM-CSF. Der er tre hovedimmunologiske analyser, der skal bestemmes:
a Monocytcelleantal og aktivitet
b Modne dendritiske celletal
c Overflademarkører på perifere mononukleære blodceller (PBMC) i forhold til T-celler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northern California Melanoma Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer
Melanoma Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lynn E. Spitler, MD, Northern California Melanoma Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2004

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2006

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GM-CSF 040906

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger