Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečně slepá (slepá) studie bezpečnosti a imunogenicity dvou vakcín proti malárii u ghanských dětí

10. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Částečně zaslepená (pozorovatelsky slepá) studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 3 různých očkovacích schémat se 2 kandidátskými vakcínami GSK Biologicals Plasmodium Falciparum u dětí ve věku 5 až 17 měsíců žijících v Ghaně

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a imunogenicitu 2 kandidátských vakcín proti malárii podávaných podle 3 různých očkovacích schémat u ghanských dětí ve věku 5 až 17 měsíců. Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena částečně zaslepeným způsobem: bude slepá pro pozorovatele, pokud jde o to, která vakcína byla podána, a otevřená, pokud jde o očkovací schéma. Jedna skupina dětí v režimu 0, 1, 2 dostane vakcínu proti vzteklině jako kontrolu. Jedna skupina ve stejném schématu obdrží experimentální vakcínu RTS,S/AS02D jako aktivní komparátor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
540

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • GSK Investigational Site
      • Kumasi, Ghana
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 5 měsíců do 17 měsíců v době prvního očkování.
  • Písemný nebo ústní, podepsaný nebo otištěný palcem a ověřený informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) / opatrovníka (opatrovníků) dítěte.
  • Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Důkaz, že dítě v kojeneckém věku dostalo úplný 3dávkový režim licencované vakcíny proti hepatitidě B.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Závažné akutní nebo chronické onemocnění zjištěné klinickým nebo fyzikálním vyšetřením a laboratorními screeningovými testy.
  • Laboratorní screeningové testy na hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, krevní destičky, ALT a kreatinin mimo přijatelné limity.
  • Plánované podání/podávání vakcíny (není v rozsahu studie) do 30 dnů od první dávky vakcíny (vakcín) s výjimkou tetanového toxoidu nebo plánované vakcíny proti žluté zimnici nebo spalničkám.
  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Podávání imunoglobulinů, krevní transfuze nebo jiné krevní produkty během tří měsíců předcházejících první dávce studované vakcíny nebo plánovanému podání během studijního období.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Současná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení;
  • předchozí účast v jakékoli jiné studii vakcíny proti malárii;
  • Jakákoliv dvojčata
  • Anamnéza alergických reakcí (významné příhody zprostředkované IgE) nebo anafylaxe po předchozí imunizaci.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Jakákoli další zjištění, o kterých se zkoušející domnívá, že by zvýšila riziko nepříznivého výsledku účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SB257049 F2 0-1 M Group
Zdravým kojencům ve věku mezi 5 a 17 měsíci v době první vakcinace byly podány 2 dávky vakcíny SB257049 formulace 2 (F2) podle schématu 0, 1 měsíce podané intramuskulárně (IM) do levého deltového svalu.
Biologický: Kandidátní vakcína proti malárii Plasmodium falciparum od GSK Biologicals 257049
Testují se 2 různé formulace. Pro každou formulaci se testují 3 různá dávkovači schémata
Ostatní jména:
  • RTS
  • S vakcína
Experimentální: SB257049 F1 0-1 M Group
Zdravé děti ve věku 5 až 17 měsíců v době první vakcinace dostaly 2 dávky vakcíny SB257049 formulace 1 (F1) podle schématu 0, 1 měsíce podávané intramuskulárně (IM) do levého deltového svalu.
Biologický: Kandidátní vakcína proti malárii Plasmodium falciparum od GSK Biologicals 257049
Testují se 2 různé formulace. Pro každou formulaci se testují 3 různá dávkovači schémata
Ostatní jména:
  • RTS
  • S vakcína
Experimentální: SB257049 F2 0-1-2 M Group
Zdravé děti ve věku 5 až 17 měsíců v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcíny SB257049 formulace 2 (F2) podle 0, 1, 2měsíčního schématu podané intramuskulárně (IM) do levého deltového svalu.
Biologický: Kandidátní vakcína proti malárii Plasmodium falciparum od GSK Biologicals 257049
Testují se 2 různé formulace. Pro každou formulaci se testují 3 různá dávkovači schémata
Ostatní jména:
  • RTS
  • S vakcína
Experimentální: SB257049 F1 0-1-2 M Group
Zdravým kojencům ve věku mezi 5 a 17 měsíci v době první vakcinace byly podány 3 dávky vakcíny SB257049 formulace 1 (F1) podle 0, 1, 2měsíčního schématu podané intramuskulárně (IM) do levého deltového svalu.
Biologický: Kandidátní vakcína proti malárii Plasmodium falciparum od GSK Biologicals 257049
Testují se 2 různé formulace. Pro každou formulaci se testují 3 různá dávkovači schémata
Ostatní jména:
  • RTS
  • S vakcína
Experimentální: SB257049 F2 0-1-7 M Group
Zdravé děti ve věku 5 až 17 měsíců v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcíny SB257049 formulace 2 (F2) podle 0, 1, 7měsíčního schématu podávané intramuskulárně (IM) do levého deltového svalu.
Biologický: Kandidátní vakcína proti malárii Plasmodium falciparum od GSK Biologicals 257049
Testují se 2 různé formulace. Pro každou formulaci se testují 3 různá dávkovači schémata
Ostatní jména:
  • RTS
  • S vakcína
Aktivní komparátor: SB257049 F1 0-1-7 M Group
Zdravé děti ve věku 5 až 17 měsíců v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcíny SB257049 formulace 1 (F1) podle 0, 1, 7měsíčního schématu podané intramuskulárně (IM) do levého deltového svalu.
Biologický: Kandidátní vakcína proti malárii Plasmodium falciparum od GSK Biologicals 257049
Testují se 2 různé formulace. Pro každou formulaci se testují 3 různá dávkovači schémata
Ostatní jména:
  • RTS
  • S vakcína
Aktivní komparátor: Rabipur 0-1-2 M Group
Zdravé děti ve věku 5 až 17 měsíců v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcíny Rabipur podle 0, 1, 2měsíčního schématu podané intramuskulárně (IM) do levého deltového svalu.
Biologický: Rabipur
3dávková intramuskulární injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od 0. dne do 10. měsíce
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od 0. dne do 10. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Otok 3. stupně = otok šířící se za 20 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, horečka [definovaná jako axilární teplota rovná nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)], podrážděnost a ztráta chuti k jídlu. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka vyšší než (>) 39,0 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Titry pro anti-cirkumsporozoitový protein Plasmodium Falciparum (Anti-CS)
Časové okno: V den 0, v měsíci 2, v měsíci 7 a v měsíci 10
Titry jsou prezentovány jako geometrický průměr titrů (GMT) a vyjádřeny v jednotkách ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml).
V den 0, v měsíci 2, v měsíci 7 a v měsíci 10
Titry pro anti-hepatitidu B (anti-HBs)
Časové okno: V den 0 a v měsíci 2
Titry jsou prezentovány jako geometrický průměr titrů (GMT) a vyjádřeny v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
V den 0 a v měsíci 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 106367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 106367
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 106367
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 106367
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 106367
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 106367
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 106367
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení