Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvist blind (observatørblind) undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af to malariavacciner hos ghanesiske børn

10. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En delvist blind (observatørblind) undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​3 forskellige vaccinationsskemaer med 2 GSK Biologicals' kandidat Plasmodium Falciparum-vacciner hos børn i alderen 5 til 17 måneder, der bor i Ghana

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​2 kandidatmalariavacciner administreret i henhold til 3 forskellige vaccinationsskemaer til 5 til 17 måneder gamle ghanesiske børn. Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på en delvis blind måde: den vil være observatørblind med hensyn til, hvilken vaccine der blev administreret, og åben med hensyn til vaccinationsplanen. En gruppe børn på 0, 1, 2-skemaet vil modtage en rabiesvaccine som kontrol. En gruppe på samme tidsplan vil modtage den eksperimentelle RTS,S/AS02D-vaccine som en aktiv komparator.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
540

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • GSK Investigational Site
      • Kumasi, Ghana
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et han- eller kvindebarn mellem 5 måneder og 17 måneder på tidspunktet for første vaccination.
  • Skriftlig eller mundtlig, underskrevet eller tommelfingerprintet og vidne til informeret samtykke indhentet fra barnets forældre/værge.
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Bevis på, at barnet har modtaget en fuld 3-dosis regime af godkendt hepatitis B-vaccine som spæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Alvorlig akut eller kronisk sygdom bestemt ved klinisk eller fysisk undersøgelse og laboratoriescreeningstest.
  • Laboratoriescreeningstest for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, blodplader, ALT og kreatinin uden for acceptable grænser.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine (ikke omfattet af undersøgelsen) inden for 30 dage efter den/de første dosis af vaccine(r) med undtagelse af tetanustoxoid eller planlagt gul feber- eller mæslingevaccine.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Administration af immunglobuliner, blodtransfusioner eller andre blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg;
  • Tidligere deltagelse i ethvert andet malariavaccineforsøg;
  • Eventuelle tvillinger
  • Anamnese med allergiske reaktioner (betydelige IgE-medierede hændelser) eller anafylaksi til tidligere immuniseringer.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Ethvert andet fund, som efterforskeren mener, ville øge risikoen for at få et negativt resultat af deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SB257049 F2 0-1 M Gruppe
Raske spædbørn mellem 5 og 17 måneder på tidspunktet for første vaccination modtog 2 doser SB257049 formulering 2 (F2)-vaccine i henhold til et 0, 1-måneders skema administreret intramuskulært (IM) i venstre deltoidmuskel.
Biologisk: GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine 257049
2 forskellige formuleringer testes. For hver formulering testes 3 forskellige doseringsskemaer
Andre navne:
  • RTS
  • S-vaccine
Eksperimentel: SB257049 F1 0-1 M Gruppe
Raske spædbørn mellem 5 og 17 måneder på tidspunktet for første vaccination modtog 2 doser SB257049 formulering 1 (F1)-vaccine i henhold til et 0, 1-måneders skema administreret intramuskulært (IM) i venstre deltoidmuskel.
Biologisk: GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine 257049
2 forskellige formuleringer testes. For hver formulering testes 3 forskellige doseringsskemaer
Andre navne:
  • RTS
  • S-vaccine
Eksperimentel: SB257049 F2 0-1-2 M Gruppe
Raske spædbørn mellem 5 og 17 måneder på tidspunktet for første vaccination modtog 3 doser SB257049 formulering 2 (F2)-vaccine i henhold til et 0, 1, 2-måneders skema administreret intramuskulært (IM) i venstre deltoideusmuskel.
Biologisk: GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine 257049
2 forskellige formuleringer testes. For hver formulering testes 3 forskellige doseringsskemaer
Andre navne:
  • RTS
  • S-vaccine
Eksperimentel: SB257049 F1 0-1-2 M Gruppe
Raske spædbørn mellem 5 og 17 måneder på tidspunktet for første vaccination modtog 3 doser SB257049 formulering 1 (F1)-vaccine i henhold til et 0, 1, 2-måneders skema administreret intramuskulært (IM) i venstre deltoidmuskel.
Biologisk: GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine 257049
2 forskellige formuleringer testes. For hver formulering testes 3 forskellige doseringsskemaer
Andre navne:
  • RTS
  • S-vaccine
Eksperimentel: SB257049 F2 0-1-7 M Gruppe
Raske spædbørn mellem 5 og 17 måneder på tidspunktet for første vaccination modtog 3 doser SB257049 formulering 2 (F2)-vaccine i henhold til et 0, 1, 7-måneders skema administreret intramuskulært (IM) i venstre deltamuskel.
Biologisk: GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine 257049
2 forskellige formuleringer testes. For hver formulering testes 3 forskellige doseringsskemaer
Andre navne:
  • RTS
  • S-vaccine
Aktiv komparator: SB257049 F1 0-1-7 M Gruppe
Raske spædbørn mellem 5 og 17 måneder på tidspunktet for første vaccination modtog 3 doser SB257049 formulering 1 (F1)-vaccine i henhold til et 0, 1, 7-måneders skema administreret intramuskulært (IM) i venstre deltoidmuskel.
Biologisk: GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine 257049
2 forskellige formuleringer testes. For hver formulering testes 3 forskellige doseringsskemaer
Andre navne:
  • RTS
  • S-vaccine
Aktiv komparator: Rabipur 0-1-2 M Gruppe
Raske spædbørn mellem 5 og 17 måneder på tidspunktet for første vaccination modtog 3 doser Rabipur-vaccine i henhold til et 0, 1, 2-måneders skema administreret intramuskulært (IM) i venstre deltamuskel.
Biologisk: Rabipur
3-dosis intramuskulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 10
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Fra dag 0 til måned 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0 - 6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 hævelse = hævelse, der spreder sig ud over 20 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af 7-dages (dage 0 - 6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0 - 6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet og tab af appetit. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber højere end (>) 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af 7-dages (dage 0 - 6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I løbet af de 30 dage (dage 0 - 29) efter vaccination efter hver dosis og på tværs af doser
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af de 30 dage (dage 0 - 29) efter vaccination efter hver dosis og på tværs af doser
Titere for anti-Circumsporozoit-protein af Plasmodium Falciparum (Anti-CS)
Tidsramme: På dag 0, på måned 2, på måned 7 og på måned 10
Titere præsenteres som geometriske middeltitere (GMT'er) og udtrykt i enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
På dag 0, på måned 2, på måned 7 og på måned 10
Titere for anti-hepatitis B (anti-HB'er)
Tidsramme: På dag 0 og på måned 2
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er) og udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
På dag 0 og på måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 106367

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 106367
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 106367
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 106367
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 106367
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 106367
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 106367
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger