Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie fáze IV hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Magnex (cefoperazon-sulbaktam) u intraabdominálních infekcí

1. prosince 2008 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Magnex (Cefoperazon-Sulbaktam) ve srovnání s ceftazidimem plus amikacinem a metronidazolem při léčbě intraabdominálních infekcí

Intraabdominální infekce jsou často polymikrobiální a zahrnují aerobní i anaerobní bakterie. Antibiotika používaná při intraabdominálních infekcích by se měla zaměřit na pokrytí organismů, jako jsou Enterobacteriaceae a Bacteroides fragilis, které jsou nejběžnějšími organismy, o nichž je známo, že způsobují takové infekce. Kombinace cefalosporinu třetí generace, aminoglykosidu a metronidazolu se často používají k léčbě takových infekcí v chirurgických podmínkách. Alternativou k takovým kombinacím je použití kombinace beta laktam - inhibitor beta laktamázy. Magnex (cefoperazon-sulbaktam) je jednou z takových kombinací, u které se prokázalo, že je stejně účinná jako standardní vícelékový režim, jako je gentamicin a klindamycin, při léčbě intraabdominálních infekcí. Kombinace ceftazidimu, amikacinu a metronidazolu byla zvolena jako srovnávací režim kvůli širokému pokrytí gramnegativních a anaerobních organismů vyskytujících se v takových podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
307

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
      • Chandigarh, Indie, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbatore, Indie, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500 068
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, Indie, 226 003
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Indie, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 052
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
      • Kochi, Kerala, Indie, 682304
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462 038
        • Pfizer Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452 014
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 022
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302015
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 014
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 12 let nebo více
  • Intraabdominální infekce dokumentovaná laparotomií nebo laparoskopií nebo perkutánní aspirací do 24 hodin před screeningem
  • Přítomnost alespoň tří z následujících pěti indikátorů odpovídajících intraabdominálním infekcím (horečka, leukocytóza, břišní příznaky, břišní příznaky, radiologické vyšetření)
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Rychle progredující onemocnění nebo kriticky nemocní jedinci
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
  • Léčba pravděpodobně účinným systémovým antimikrobiálním činidlem po dobu >24 hodin během 72 hodin před vstupem do studie, pokud subjekt dostatečně nereagoval na léčbu (podle posouzení zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Podíl subjektů hodnotitelných klinickou účinností, u kterých se projevilo pokračující vymizení při 30denní následné návštěvě.
Nežádoucí účinky pozorované vyšetřovatelem nebo dobrovolné jako odpovědi na nevyžádané a nezávazné otázky.
Vitální funkce včetně systolického a diastolického krevního tlaku, tepové frekvence a dechové frekvence.
Nálezy fyzikálního vyšetření.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Podíl klinické účinnosti
hodnotitelné subjekty, které jsou klasifikovány jako subjekty s klinickým výsledkem úspěchu nebo zlepšení na konci studijní léčby;
podíl subjektů s hodnocením mikrobiologické účinnosti, kteří mají úspěšný mikrobiologický výsledek
úspěch nebo předpokládaný úspěch) na konci studijní léčby,
Celková délka studijní léčby
Srovnání farmakoekonomických údajů (efektivita nákladů) pro cefoperazon-sulbaktam versus kombinace ceftazidim - amikacin - metronidazol.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A1891002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení