Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie IV fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Magnexu (Cefoperazon-Sulbaktam) w zakażeniach w obrębie jamy brzusznej

1 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Magnexu (cefoperazon-sulbaktam) w porównaniu z ceftazydymem plus amikacyną i metronidazolem w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej

Infekcje w obrębie jamy brzusznej są często wielobakteryjne i obejmują zarówno bakterie tlenowe, jak i beztlenowe. Antybiotyki stosowane w zakażeniach w obrębie jamy brzusznej powinny mieć na celu zwalczanie organizmów takich jak Enterobacteriaceae i Bacteroides fragilis, które są najczęstszymi organizmami wywołującymi takie zakażenia. Kombinacje cefalosporyny trzeciej generacji, aminoglikozydu i metronidazolu są często stosowane w leczeniu takich zakażeń w warunkach chirurgicznych. Alternatywą dla takich kombinacji jest zastosowanie kombinacji beta-laktam - inhibitor beta-laktamazy. Magnex (cefoperazon-sulbaktam) jest jedną z takich kombinacji, która okazała się równie skuteczna jak standardowy schemat wielolekowy, taki jak gentamycyna i klindamycyna, w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej. Kombinacja ceftazydymu, amikacyny i metronidazolu została wybrana jako schemat porównawczy ze względu na szerokie pokrycie organizmów Gram-ujemnych i beztlenowych występujących w takich warunkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
307

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
      • Chandigarh, Indie, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbatore, Indie, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500 068
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, Indie, 226 003
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Indie, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 052
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
      • Kochi, Kerala, Indie, 682304
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462 038
        • Pfizer Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452 014
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 022
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302015
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 014
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 12 lat
  • Infekcja w obrębie jamy brzusznej udokumentowana laparotomią, laparoskopią lub aspiracją przezskórną w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym
  • Obecność co najmniej trzech z następujących pięciu wskaźników zgodnych z infekcjami w obrębie jamy brzusznej (gorączka, leukocytoza, objawy brzuszne, objawy brzuszne, ocena radiologiczna)
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Szybko postępująca choroba lub krytycznie chorzy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
  • Leczenie przypuszczalnie skutecznym ogólnoustrojowym środkiem przeciwbakteryjnym przez >24 godziny w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania, chyba że pacjent nie zareagował wystarczająco na leczenie (w ocenie badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Odsetek pacjentów, u których można ocenić skuteczność kliniczną, którzy zgłaszają się z kontynuacją ustępowania podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej.
Zdarzenia niepożądane zaobserwowane przez badacza lub zgłoszone jako odpowiedzi na niezamówione i nienaprowadzające pytania.
Oznaki życiowe, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna i częstość oddechów.
Wyniki badania fizykalnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Proporcja skuteczności klinicznej
osoby podlegające ocenie, które zostały sklasyfikowane jako mające wynik kliniczny sukcesu lub poprawy na koniec badanego leczenia;
odsetek pacjentów, u których można ocenić skuteczność mikrobiologiczną, u których wynik mikrobiologiczny jest pomyślny
powodzenie lub domniemany sukces) na koniec badanego leczenia,
Całkowity czas trwania badanego leczenia
Porównanie danych farmakoekonomicznych (efektywność kosztowa) cefoperazonu z sulbaktamem w porównaniu z połączeniem ceftazydymu - amikacyny - metronidazolu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A1891002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami