Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie fáze IV hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Magnex (cefoperazon-sulbaktam) u intraabdominálních infekcí

1. prosince 2008 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Magnex (Cefoperazon-Sulbaktam) ve srovnání s ceftazidimem plus amikacinem a metronidazolem při léčbě intraabdominálních infekcí

Intraabdominální infekce jsou často polymikrobiální a zahrnují aerobní i anaerobní bakterie. Antibiotika používaná při intraabdominálních infekcích by se měla zaměřit na pokrytí organismů, jako jsou Enterobacteriaceae a Bacteroides fragilis, které jsou nejběžnějšími organismy, o nichž je známo, že způsobují takové infekce. Kombinace cefalosporinu třetí generace, aminoglykosidu a metronidazolu se často používají k léčbě takových infekcí v chirurgických podmínkách. Alternativou k takovým kombinacím je použití kombinace beta laktam - inhibitor beta laktamázy. Magnex (cefoperazon-sulbaktam) je jednou z takových kombinací, u které se prokázalo, že je stejně účinná jako standardní vícelékový režim, jako je gentamicin a klindamycin, při léčbě intraabdominálních infekcí. Kombinace ceftazidimu, amikacinu a metronidazolu byla zvolena jako srovnávací režim kvůli širokému pokrytí gramnegativních a anaerobních organismů vyskytujících se v takových podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
      • Chandigarh, Indie, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbatore, Indie, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500 068
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, Indie, 226 003
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Indie, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 052
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
      • Kochi, Kerala, Indie, 682304
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462 038
        • Pfizer Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452 014
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 022
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302015
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 014
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 12 let nebo více
  • Intraabdominální infekce dokumentovaná laparotomií nebo laparoskopií nebo perkutánní aspirací do 24 hodin před screeningem
  • Přítomnost alespoň tří z následujících pěti indikátorů odpovídajících intraabdominálním infekcím (horečka, leukocytóza, břišní příznaky, břišní příznaky, radiologické vyšetření)
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Rychle progredující onemocnění nebo kriticky nemocní jedinci
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
  • Léčba pravděpodobně účinným systémovým antimikrobiálním činidlem po dobu >24 hodin během 72 hodin před vstupem do studie, pokud subjekt dostatečně nereagoval na léčbu (podle posouzení zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl subjektů hodnotitelných klinickou účinností, u kterých se projevilo pokračující vymizení při 30denní následné návštěvě.
Nežádoucí účinky pozorované vyšetřovatelem nebo dobrovolné jako odpovědi na nevyžádané a nezávazné otázky.
Vitální funkce včetně systolického a diastolického krevního tlaku, tepové frekvence a dechové frekvence.
Nálezy fyzikálního vyšetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl klinické účinnosti
hodnotitelné subjekty, které jsou klasifikovány jako subjekty s klinickým výsledkem úspěchu nebo zlepšení na konci studijní léčby;
podíl subjektů s hodnocením mikrobiologické účinnosti, kteří mají úspěšný mikrobiologický výsledek
úspěch nebo předpokládaný úspěch) na konci studijní léčby,
Celková délka studijní léčby
Srovnání farmakoekonomických údajů (efektivita nákladů) pro cefoperazon-sulbaktam versus kombinace ceftazidim - amikacin - metronidazol.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1891002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Magnex (Sulbactam Sodium/Cefoperazone Sodium 1:1) Pfizer Ltd.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit