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Um Estudo Comparativo de Fase IV Avaliando a Eficácia e Segurança do Magnex (Cefoperazona-Sulbactam) em Infecções Intra-abdominais

1 de dezembro de 2008 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de Fase IV para avaliar a eficácia e a segurança de Magnex (Cefoperazona-Sulbactam) em comparação com ceftazidima mais amicacina e metronidazol no tratamento de infecções intra-abdominais

As infecções intra-abdominais são frequentemente polimicrobianas e incluem bactérias aeróbicas e anaeróbias. Os antibióticos usados ​​em infecções intra-abdominais devem ter como objetivo cobrir organismos como Enterobacteriaceae e Bacteroides fragilis, que são os organismos mais comuns conhecidos por causar tais infecções. Combinações de uma cefalosporina de terceira geração, um aminoglicosídeo e metronidazol são frequentemente usadas para tratar essas infecções em ambientes cirúrgicos. Uma alternativa a essas combinações é o uso de uma combinação de beta lactama - inibidor de beta lactamase. Magnex (cefoperazona-sulbactam) é uma dessas combinações, que se mostrou tão eficaz quanto um regime multimedicamentoso padrão, como gentamicina e clindamicina, no tratamento de infecções intra-abdominais. A combinação de ceftazidima, amicacina e metronidazol foi escolhida como regime de comparação devido à sua ampla cobertura de organismos Gram-negativos e anaeróbios encontrados nessas condições.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
307

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
      • Chandigarh, Índia, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbatore, Índia, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Índia, 500 068
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Índia
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, Índia, 226 003
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Índia, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Índia, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 052
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
      • Kochi, Kerala, Índia, 682304
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Índia, 462 038
        • Pfizer Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452 014
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 022
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302015
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226 014
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 12 anos
  • Infecção intra-abdominal documentada por laparotomia ou laparoscopia ou aspiração percutânea dentro de 24 horas antes da triagem
  • Presença de pelo menos três dos cinco indicadores a seguir consistentes com infecções intra-abdominais (febre, leucocitose, sintomas abdominais, sinais abdominais, avaliação radiológica)
  • Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Doença rapidamente progressiva ou indivíduos gravemente doentes
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo eficaz.
  • Tratamento com um agente antimicrobiano sistêmico presumivelmente eficaz por > 24 horas dentro de um período de 72 horas antes da entrada no estudo, a menos que o indivíduo não tenha respondido suficientemente ao tratamento (conforme julgado pelo investigador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Proporção de indivíduos avaliáveis ​​de eficácia clínica que apresentam resolução contínua na visita de acompanhamento de 30 dias.
Eventos adversos conforme observados pelo investigador ou voluntariamente como respostas a perguntas não solicitadas e não direcionadas.
Sinais vitais, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e frequência respiratória.
Achados do exame físico.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
A proporção de eficácia clínica
indivíduos avaliáveis ​​que são classificados como tendo um resultado clínico de sucesso ou melhora no final do tratamento do estudo;
proporção de indivíduos avaliáveis ​​de eficácia microbiológica que têm um resultado microbiológico bem-sucedido
sucesso ou sucesso presumido) no final do tratamento do estudo,
Duração total do tratamento do estudo
Comparação de dados farmacoeconômicos (custo-efetividade) para cefoperazona-sulbactam versus a combinação de ceftazidima - amicacina - metronidazol.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2008

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A1891002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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