Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRIME: Panitumumab Randomizovaná studie v kombinaci s chemoterapií pro metastatický kolorektální karcinom k ​​určení účinnosti

3. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 k porovnání účinnosti panitumumabu v kombinaci s oxaliplatinou/5-fluorouracilem/leukovorinem s účinností oxaliplatiny/5-fluorouracilu/leukovorinu samotného u pacientů s dříve neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem

Účelem této studie je určit léčebný účinek panitumumabu v kombinaci s FOLFOX ve srovnání se samotným FOLFOX jako terapií první volby u metastatického kolorektálního karcinomu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1183

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena minimálně 18 let
  • Diagnóza metastatického kolorektálního karcinomu
  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze o velikosti alespoň 20 mm na modifikovaný RECIST
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • V parafínu zalitá nádorová tkáň z primárního nádoru nebo metastázy dostupná pro centrální analýzu Kritéria vyloučení:
  • Anamnéza nebo známá přítomnost metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  • Anamnéza jiného primárního karcinomu, kromě: Kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo Kurativně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo Jiného primárního solidního tumoru kurativního léčení bez přítomnosti známé aktivní choroby a bez léčby po dobu ≥ 5 let před randomizací
  • Předchozí chemoterapie nebo systémová terapie pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu s výjimkou: adjuvantní chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu nebo předchozí terapie fluoropyrimidinem podávané výhradně za účelem radiosenzibilizace
  • Předchozí léčba oxaliplatinou
  • Předchozí léčba protilátkami proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFr) (např. cetuximab) nebo léčba inhibitory EGFr s malou molekulou (např. erlotinib)
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) 1 rok před randomizací Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. pneumonitida nebo plicní fibróza) nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na výchozích hodnotách hrudníku tomografie (CT).
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo jiné onemocnění střev způsobující chronický průjem (definované jako > Společná terminologická kritéria (CTC) stupeň 2 [CTCAE verze 3.0])
  • Periferní senzorická neuropatie s funkčním postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FOLFOX + Panitumumab
Účastníci dostávali panitumumab, 6 mg/kg v den 1 a chemoterapeutický režim FOLFOX ve dnech 1 a 2 každého 14denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg více než 1. den každého 14denního cyklu, těsně před podáním chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Vectibix®
Lék: Režim FOLFOX
Režim FOLFOX sestával z oxaliplatiny 85 mg/m^2 intravenózní (IV) infuze v den 1, leukovorinu, 200 mg/m^2 (racemát) ve dnech 1 a 2 a následoval 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus 600 mg/m^2 IV infuzí po dobu 22 hodin ve dnech 1 a 2. Každý cyklus byl 14 dní.
Aktivní komparátor: FOLFOX
Účastníci dostávali chemoterapeutický režim FOLFOX ve dnech 1 a 2 každého 14denního cyklu až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Lék: Režim FOLFOX
Režim FOLFOX sestával z oxaliplatiny 85 mg/m^2 intravenózní (IV) infuze v den 1, leukovorinu, 200 mg/m^2 (racemát) ve dnech 1 a 2 a následoval 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus 600 mg/m^2 IV infuzí po dobu 22 hodin ve dnech 1 a 2. Každý cyklus byl 14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 30. září 2008. Maximální doba sledování byla 109 týdnů.
Přežití bez progrese (PFS), hodnocené centrálním radiologickým hodnocením, bylo definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo úmrtí. Účastníci, kteří byli naživu, ale nesplňovali kritéria pro progresi k datu uzávěrky dat, byli cenzurováni k jejich poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění. Progresivní onemocnění je definováno jako ≥ 20% zvýšení velikosti cílových lézí nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo jakýchkoli nových lézí.
Od randomizace do data uzávěrky dat 30. září 2008. Maximální doba sledování byla 109 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 28. srpna 2009. Maximální doba sledování byla 153 týdnů.
Definicí celkového přežití je doba od randomizace do smrti; účastníci, kteří byli naživu v době ukončení analýzy dat, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Od randomizace do data uzávěrky dat 28. srpna 2009. Maximální doba sledování byla 153 týdnů.
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění až do data uzávěrky dat 30. září 2008; Maximální doba sledování byla 109 týdnů.
Účastníci byli hodnoceni na nádorovou odpověď podle modifikovaných kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) každých 8 týdnů až do progrese onemocnění. Objektivní odpověď centrálním radiologickým hodnocením byla definována jako výskyt buď potvrzené kompletní nebo částečné odpovědi (CR nebo PR) při léčbě první linie, jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením a potvrzeno ne méně než 4 týdny po kritériích pro odpověď jsou nejprve splněny. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. PR: Minimálně 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a žádná progrese necílových nebo žádné nové léze, nebo vymizení všech cílových lézí a přetrvávání ≥ 1 necílové léze nesplňující podmínky pro buď CR nebo progresivní onemocnění. Účastníci bez následného základního hodnocení byli považováni za nereagující.
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění až do data uzávěrky dat 30. září 2008; Maximální doba sledování byla 109 týdnů.
Čas do progrese
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 30. září 2008; Maximální doba sledování byla 109 týdnů.
Doba do progrese byla definována jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění podle modifikovaných kritérií RECIST.
Od randomizace do data uzávěrky dat 30. září 2008; Maximální doba sledování byla 109 týdnů.
Doba odezvy
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění až do data uzávěrky dat 30. září 2008; Maximální doba sledování byla 109 týdnů.
Délka odpovědi byla vypočtena pouze pro ty účastníky s potvrzenou CR nebo PR, jako doba od první CR nebo PR (následně potvrzené během ne méně než 4 týdnů) do první pozorované progrese onemocnění podle modifikovaných kritérií RECIST, na základě zaslepeného centrálního Posouzení.
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění až do data uzávěrky dat 30. září 2008; Maximální doba sledování byla 109 týdnů.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 28. srpna 2009; Maximální doba sledování byla 153 týdnů.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako AE, která • je smrtelná • ohrožuje život • vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace • má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost • je vrozenou anomálií/vrozenou vadou • jiná významné zdravotní riziko. Vztah nežádoucí příhody ke studované léčbě byl zkoušejícím hodnocen pomocí otázky: "Existuje rozumná možnost, že příhoda mohla být způsobena studovanou léčbou?"
Od randomizace do data uzávěrky dat 28. srpna 2009; Maximální doba sledování byla 153 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20050203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení