Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRIME: Panitumumab Randomizovaná studie v kombinaci s chemoterapií pro metastatický kolorektální karcinom k ​​určení účinnosti

3. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 k porovnání účinnosti panitumumabu v kombinaci s oxaliplatinou/5-fluorouracilem/leukovorinem s účinností oxaliplatiny/5-fluorouracilu/leukovorinu samotného u pacientů s dříve neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem

Účelem této studie je určit léčebný účinek panitumumabu v kombinaci s FOLFOX ve srovnání se samotným FOLFOX jako terapií první volby u metastatického kolorektálního karcinomu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1183

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena minimálně 18 let
  • Diagnóza metastatického kolorektálního karcinomu
  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze o velikosti alespoň 20 mm na modifikovaný RECIST
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • V parafínu zalitá nádorová tkáň z primárního nádoru nebo metastázy dostupná pro centrální analýzu Kritéria vyloučení:
  • Anamnéza nebo známá přítomnost metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  • Anamnéza jiného primárního karcinomu, kromě: Kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo Kurativně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo Jiného primárního solidního tumoru kurativního léčení bez přítomnosti známé aktivní choroby a bez léčby po dobu ≥ 5 let před randomizací
  • Předchozí chemoterapie nebo systémová terapie pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu s výjimkou: adjuvantní chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu nebo předchozí terapie fluoropyrimidinem podávané výhradně za účelem radiosenzibilizace
  • Předchozí léčba oxaliplatinou
  • Předchozí léčba protilátkami proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFr) (např. cetuximab) nebo léčba inhibitory EGFr s malou molekulou (např. erlotinib)
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) 1 rok před randomizací Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. pneumonitida nebo plicní fibróza) nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na výchozích hodnotách hrudníku tomografie (CT).
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo jiné onemocnění střev způsobující chronický průjem (definované jako > Společná terminologická kritéria (CTC) stupeň 2 [CTCAE verze 3.0])
  • Periferní senzorická neuropatie s funkčním postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOLFOX + Panitumumab
Účastníci dostávali panitumumab, 6 mg/kg v den 1 a chemoterapeutický režim FOLFOX ve dnech 1 a 2 každého 14denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg více než 1. den každého 14denního cyklu, těsně před podáním chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Vectibix®
Lék: Režim FOLFOX
Režim FOLFOX sestával z oxaliplatiny 85 mg/m^2 intravenózní (IV) infuze v den 1, leukovorinu, 200 mg/m^2 (racemát) ve dnech 1 a 2 a následoval 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus 600 mg/m^2 IV infuzí po dobu 22 hodin ve dnech 1 a 2. Každý cyklus byl 14 dní.
Aktivní komparátor: FOLFOX
Účastníci dostávali chemoterapeutický režim FOLFOX ve dnech 1 a 2 každého 14denního cyklu až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Lék: Režim FOLFOX
Režim FOLFOX sestával z oxaliplatiny 85 mg/m^2 intravenózní (IV) infuze v den 1, leukovorinu, 200 mg/m^2 (racemát) ve dnech 1 a 2 a následoval 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus 600 mg/m^2 IV infuzí po dobu 22 hodin ve dnech 1 a 2. Každý cyklus byl 14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 30. září 2008. Maximální doba sledování byla 109 týdnů.
Přežití bez progrese (PFS), hodnocené centrálním radiologickým hodnocením, bylo definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo úmrtí. Účastníci, kteří byli naživu, ale nesplňovali kritéria pro progresi k datu uzávěrky dat, byli cenzurováni k jejich poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění. Progresivní onemocnění je definováno jako ≥ 20% zvýšení velikosti cílových lézí nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo jakýchkoli nových lézí.
Od randomizace do data uzávěrky dat 30. září 2008. Maximální doba sledování byla 109 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 28. srpna 2009. Maximální doba sledování byla 153 týdnů.
Definicí celkového přežití je doba od randomizace do smrti; účastníci, kteří byli naživu v době ukončení analýzy dat, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Od randomizace do data uzávěrky dat 28. srpna 2009. Maximální doba sledování byla 153 týdnů.
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění až do data uzávěrky dat 30. září 2008; Maximální doba sledování byla 109 týdnů.
Účastníci byli hodnoceni na nádorovou odpověď podle modifikovaných kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) každých 8 týdnů až do progrese onemocnění. Objektivní odpověď centrálním radiologickým hodnocením byla definována jako výskyt buď potvrzené kompletní nebo částečné odpovědi (CR nebo PR) při léčbě první linie, jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením a potvrzeno ne méně než 4 týdny po kritériích pro odpověď jsou nejprve splněny. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. PR: Minimálně 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a žádná progrese necílových nebo žádné nové léze, nebo vymizení všech cílových lézí a přetrvávání ≥ 1 necílové léze nesplňující podmínky pro buď CR nebo progresivní onemocnění. Účastníci bez následného základního hodnocení byli považováni za nereagující.
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění až do data uzávěrky dat 30. září 2008; Maximální doba sledování byla 109 týdnů.
Čas do progrese
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 30. září 2008; Maximální doba sledování byla 109 týdnů.
Doba do progrese byla definována jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění podle modifikovaných kritérií RECIST.
Od randomizace do data uzávěrky dat 30. září 2008; Maximální doba sledování byla 109 týdnů.
Doba odezvy
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění až do data uzávěrky dat 30. září 2008; Maximální doba sledování byla 109 týdnů.
Délka odpovědi byla vypočtena pouze pro ty účastníky s potvrzenou CR nebo PR, jako doba od první CR nebo PR (následně potvrzené během ne méně než 4 týdnů) do první pozorované progrese onemocnění podle modifikovaných kritérií RECIST, na základě zaslepeného centrálního Posouzení.
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění až do data uzávěrky dat 30. září 2008; Maximální doba sledování byla 109 týdnů.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 28. srpna 2009; Maximální doba sledování byla 153 týdnů.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako AE, která • je smrtelná • ohrožuje život • vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace • má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost • je vrozenou anomálií/vrozenou vadou • jiná významné zdravotní riziko. Vztah nežádoucí příhody ke studované léčbě byl zkoušejícím hodnocen pomocí otázky: "Existuje rozumná možnost, že příhoda mohla být způsobena studovanou léčbou?"
Od randomizace do data uzávěrky dat 28. srpna 2009; Maximální doba sledování byla 153 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20050203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit