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PRIME: studio randomizzato con panitumumab in combinazione con chemioterapia per il cancro del colon-retto metastatico per determinare l'efficacia

3 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 per confrontare l'efficacia di panitumumab in combinazione con oxaliplatino/5-fluorouracile/leucovorin con l'efficacia di oxaliplatino/5-fluorouracile/leucovorin da soli in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del trattamento di panitumumab in combinazione con FOLFOX rispetto a FOLFOX da solo come terapia di prima linea per il carcinoma colorettale metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1183

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di almeno 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma colorettale metastatico
  • Almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente di almeno 20 mm secondo RECIST modificato
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Tessuto tumorale incluso in paraffina dal tumore primario o dalla metastasi disponibile per l'analisi centrale Criteri di esclusione:
  • Anamnesi o presenza nota di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia di un altro tumore primario, eccetto: carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo, o carcinoma cutaneo non melanoma resecato in modo curativo, o altro tumore solido primario trattato in modo curativo senza malattia attiva nota presente e nessun trattamento somministrato per ≥ 5 anni prima della randomizzazione
  • Precedente chemioterapia o terapia sistemica per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico eccetto: chemioterapia adiuvante a base di fluoropirimidina o precedente terapia con fluoropirimidina somministrata esclusivamente ai fini della radiosensibilizzazione
  • Precedente terapia con oxaliplatino
  • Precedente terapia con anticorpi anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFr) (p. es., cetuximab) o trattamento con inibitori dell'EGFr a piccole molecole (p. es., erlotinib)
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca grave non controllata) 1 anno prima della randomizzazione Storia di malattia polmonare interstiziale (p. es., polmonite o fibrosi polmonare) o evidenza di malattia polmonare interstiziale al basale calcolata sul torace scansione tomografica (TC).
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o altra malattia intestinale che causa diarrea cronica (definita come > Criteri terminologici comuni (CTC) grado 2 [CTCAE versione 3.0])
  • Neuropatia sensoriale periferica con compromissione funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FOLFOX+Panitumumab
I partecipanti hanno ricevuto panitumumab, 6 mg/kg il giorno 1 e il regime chemioterapico FOLFOX nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 14 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg oltre il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni, appena prima della somministrazione della chemioterapia.
Altri nomi:
  • Vectibix®
Droga: Regime FOLFOX
Il regime FOLFOX consisteva in infusione endovenosa (IV) di oxaliplatino 85 mg/m^2 il giorno 1, leucovorin, 200 mg/m^2 (racemato) nei giorni 1 e 2 e 5-fluorouracile 400 mg/m^2 in bolo IV seguito mediante infusione endovenosa di 600 mg/m^2 nell'arco di 22 ore nei giorni 1 e 2. Ogni ciclo era di 14 giorni.
Comparatore attivo: FOLFO
I partecipanti hanno ricevuto il regime chemioterapico FOLFOX nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 14 giorni fino alla progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile.
Droga: Regime FOLFOX
Il regime FOLFOX consisteva in infusione endovenosa (IV) di oxaliplatino 85 mg/m^2 il giorno 1, leucovorin, 200 mg/m^2 (racemato) nei giorni 1 e 2 e 5-fluorouracile 400 mg/m^2 in bolo IV seguito mediante infusione endovenosa di 600 mg/m^2 nell'arco di 22 ore nei giorni 1 e 2. Ogni ciclo era di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 settembre 2008. Il tempo massimo di follow-up è stato di 109 settimane.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata mediante valutazione radiologica centrale, è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei criteri RECIST (recist) o il decesso. I partecipanti che erano vivi ma che non soddisfacevano i criteri per la progressione entro la data limite dei dati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile. La malattia progressiva è definita come un aumento ≥ 20% delle dimensioni delle lesioni bersaglio o una progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio o di qualsiasi nuova lesione.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 settembre 2008. Il tempo massimo di follow-up è stato di 109 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 28 agosto 2009. Il tempo massimo di follow-up è stato di 153 settimane.
La definizione di sopravvivenza globale è il tempo dalla randomizzazione alla morte; i partecipanti che erano vivi al limite dei dati dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di contatto.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 28 agosto 2009. Il tempo massimo di follow-up è stato di 153 settimane.
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia fino alla data limite dei dati del 30 settembre 2008; Il tempo massimo di follow-up è stato di 109 settimane.
I partecipanti sono stati valutati per la risposta del tumore secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modificati ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia. La risposta obiettiva mediante valutazione radiologica centrale è stata definita come l'incidenza di una risposta completa o parziale confermata (CR o PR) durante il trattamento di prima linea, come determinato da una revisione centrale indipendente in cieco e confermata non meno di 4 settimane dopo i criteri per la risposta sono prima soddisfatte. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. PR: riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e nessuna progressione di lesioni non bersaglio o nessuna nuova lesione, oppure scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e persistenza di ≥ 1 lesione non bersaglio non qualificante per o CR o malattia progressiva. I partecipanti senza una valutazione post-basale sono stati considerati non-responder.
Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia fino alla data limite dei dati del 30 settembre 2008; Il tempo massimo di follow-up è stato di 109 settimane.
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 settembre 2008; Il tempo massimo di follow-up è stato di 109 settimane.
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia secondo i criteri RECIST modificati.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 settembre 2008; Il tempo massimo di follow-up è stato di 109 settimane.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia fino alla data limite dei dati del 30 settembre 2008; Il tempo massimo di follow-up è stato di 109 settimane.
La durata della risposta è stata calcolata solo per quei partecipanti con una CR o PR confermata, come il tempo dalla prima CR o PR (successivamente confermata entro non meno di 4 settimane) alla prima progressione della malattia osservata secondo i criteri RECIST modificati, sulla base di una valutazione centrale in cieco revisione.
Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia fino alla data limite dei dati del 30 settembre 2008; Il tempo massimo di follow-up è stato di 109 settimane.
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 28 agosto 2009; Il tempo massimo di follow-up è stato di 153 settimane.
Un evento avverso grave (SAE) è definito come un evento avverso che • è fatale • è pericoloso per la vita • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente • provoca disabilità/incapacità persistente o significativa • è un'anomalia congenita/difetto alla nascita • altro rischio medico significativo. La relazione tra l'evento avverso e il trattamento in studio è stata valutata dallo sperimentatore mediante la domanda: "Esiste una ragionevole possibilità che l'evento possa essere stato causato dal trattamento in studio?"
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 28 agosto 2009; Il tempo massimo di follow-up è stato di 153 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20050203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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