Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRIME: Panitumumab randomiseret forsøg i kombination med kemoterapi for metastatisk kolorektal cancer for at bestemme effektiviteten

3. november 2022 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, multicenter, fase 3-studie til at sammenligne effekten af ​​panitumumab i kombination med oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin med effekten af ​​oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin alene hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk tyktarmskræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme behandlingseffekten af ​​panitumumab i kombination med FOLFOX sammenlignet med FOLFOX alene som førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal cancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1183

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år
  • Diagnose af metastatisk kolorektal cancer
  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion på mindst 20 mm pr. modificeret RECIST
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Paraffinindlejret tumorvæv fra den primære tumor eller metastase tilgængelig for central analyse Eksklusionskriterier:
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med en anden primær cancer, undtagen: kurativt behandlet in situ livmoderhalskræft, eller kurativt resekeret ikke-melanom hudkræft, eller anden primær solid tumor kurativt behandlet uden kendt aktiv sygdom til stede og ingen behandling administreret i ≥ 5 år før randomisering
  • Forudgående kemoterapi eller systemisk terapi til behandling af metastatisk kolorektalt karcinom undtagen: adjuverende fluoropyrimidin-baseret kemoterapi eller tidligere fluoropyrimidin-terapi administreret udelukkende med det formål at strålesensibilisering
  • Tidligere behandling med oxaliplatin
  • Tidligere anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFr) antistofterapi (f.eks. cetuximab) eller behandling med små molekyle EGFr-hæmmere (f.eks. erlotinib)
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) 1 år før randomisering Anamnese med interstitiel lungesygdom (f.eks. pneumonitis eller lungefibrose) eller tegn på interstitiel lungesygdom tomografi (CT) scanning
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller anden tarmsygdom, der forårsager kronisk diarré (defineret som > Common terminology criteria (CTC) grad 2 [CTCAE version 3.0])
  • Perifer sensorisk neuropati med funktionsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FOLFOX + Panitumumab
Deltagerne modtog panitumumab, 6 mg/kg på dag 1 og FOLFOX kemoterapi på dag 1 og 2 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg over på dag 1 i hver 14-dages cyklus, lige før administration af kemoterapi.
Andre navne:
  • Vectibix®
Medicin: FOLFOX regime
FOLFOX-kuren bestod af oxaliplatin 85 mg/m^2 intravenøs (IV) infusion på dag 1, leucovorin, 200 mg/m^2 (racemat) på dag 1 og 2 og 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus efterfulgt ved 600 mg/m^2 IV-infusion over 22 timer på dag 1 og 2. Hver cyklus var på 14 dage.
Aktiv komparator: FOLFOX
Deltagerne modtog FOLFOX kemoterapi på dag 1 og 2 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller indtil uacceptabel toksicitet.
Medicin: FOLFOX regime
FOLFOX-kuren bestod af oxaliplatin 85 mg/m^2 intravenøs (IV) infusion på dag 1, leucovorin, 200 mg/m^2 (racemat) på dag 1 og 2 og 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus efterfulgt ved 600 mg/m^2 IV-infusion over 22 timer på dag 1 og 2. Hver cyklus var på 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. september 2008. Maksimal opfølgningstid var 109 uger.
Progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet ved central radiologisk vurdering, blev defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier eller død. Deltagere, der var i live, men som ikke opfyldte kriterierne for progression ved data cutoff-datoen, blev censureret på deres sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato. Progressiv sygdom er defineret som en ≥ 20 % stigning i størrelsen af ​​mållæsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller nye læsioner.
Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. september 2008. Maksimal opfølgningstid var 109 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til data cutoff-datoen den 28. august 2009. Maksimal tid på opfølgning var 153 uger.
Definitionen af ​​samlet overlevelse er tiden fra randomisering til død; deltagere, der var i live ved analysedata cutoff, blev censureret på deres sidste kontaktdato.
Fra randomisering til data cutoff-datoen den 28. august 2009. Maksimal tid på opfølgning var 153 uger.
Procentdel af deltagere med et objektivt svar
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression op til dataskæringsdatoen 30. september 2008; Den maksimale opfølgningstid var 109 uger.
Deltagerne blev evalueret for tumorrespons i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) hver 8. uge indtil sygdomsprogression. Objektiv respons ved central radiologisk vurdering blev defineret som forekomsten af ​​enten et bekræftet fuldstændigt eller delvist respons (CR eller PR) under førstelinjebehandlingen, som bestemt ved blindet uafhængig central gennemgang og bekræftet ikke mindre end 4 uger efter kriterierne for svar er først mødt. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner eller ingen nye læsioner, eller forsvinden af ​​alle mållæsioner og persistensen af ​​≥ 1 ikke-mållæsion, der ikke kvalificerer sig til enten CR eller progressiv sygdom. Deltagere uden en post-baseline-vurdering blev betragtet som ikke-responderende.
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression op til dataskæringsdatoen 30. september 2008; Den maksimale opfølgningstid var 109 uger.
Tid til Progression
Tidsramme: Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 30. september 2008; Den maksimale opfølgningstid var 109 uger.
Tid til progression blev defineret som tid fra randomiseringsdato til dato for sygdomsprogression ifølge de modificerede RECIST-kriterier.
Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 30. september 2008; Den maksimale opfølgningstid var 109 uger.
Varighed af svar
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression op til dataskæringsdatoen 30. september 2008; Den maksimale opfølgningstid var 109 uger.
Varigheden af ​​respons blev kun beregnet for de deltagere med en bekræftet CR eller PR, som tiden fra den første CR eller PR (efterfølgende bekræftet inden for ikke mindre end 4 uger) til første observerede sygdomsprogression ifølge modificerede RECIST-kriterier, baseret på en blindet central anmeldelse.
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression op til dataskæringsdatoen 30. september 2008; Den maksimale opfølgningstid var 109 uger.
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 28. august 2009; Den maksimale opfølgningstid var 153 uger.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) defineres som en AE, der • er dødelig • er livstruende • kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet • er en medfødt anomali/fødselsdefekt • andet væsentlig medicinsk fare. Forholdet mellem den uønskede hændelse og undersøgelsesbehandlingen blev vurderet af investigator ved hjælp af spørgsmålet: "Er der en rimelig mulighed for, at hændelsen kan være forårsaget af undersøgelsesbehandlingen?"
Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 28. august 2009; Den maksimale opfølgningstid var 153 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20050203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger