Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie IHL-305 (Irinotecan Liposom Injection) k léčbě pokročilých pevných nádorů

2. července 2019 aktualizováno: Yakult Honsha Co., LTD

Studie fáze I IHL-305 (Irinotecan Liposom Injection) u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je určit, zda je IHL-305 (injekce liposomů irinotekanu) bezpečný a účinný při léčbě pokročilých solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze I s eskalací dávky intravenózního podávání IHL-305 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Pacienti dostanou IHL-305 jako intravenózní infuzi po dobu 60 minut v den 1 s následným 27denním obdobím pozorování celkem 28 dní (4 týdny) na cyklus. Dvě populace pacientů budou hodnoceny samostatně; pacienti s genotypem UGT1A1*28 homozygotní divoký typ (wt/wt) a heterozygotní (wt/*28) varianty jako jedna skupina a pacienti s homozygotní variantou UGT1A1*28 (*28/*28) jako další skupina.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený maligní solidní nádor a není kandidátem na známé režimy nebo protokolární léčbu s vyšší účinností nebo prioritou
  2. Selhala konvenční terapie rakoviny nebo mají zhoubný nádor, pro který konvenční terapie neexistuje
  3. Zotaveno ze všech akutních nežádoucích účinků předchozích terapií, s výjimkou alopecie (vypadávání vlasů)
  4. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  5. 18 let nebo starší

  6. Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definována:

    • absolutní počet neutrofilů vyšší nebo rovný 1 500 buňkám/mikrolitr
    • krevní destičky větší nebo rovné 100 000 buňkám/mikrolitr
    • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) menší nebo rovný 2,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN) nebo menší nebo rovný 5,0násobku ULN u pacientů s jaterními metastázami
    • plazmatický kreatinin nižší nebo roven 1,5 násobku ústavní ULN OR
    • clearance kreatininu vyšší nebo rovna 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve léčeni irinotekanem nebo podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie nebo se nezbavili nežádoucích účinků v důsledku látek podaných před více než 4 týdny
  2. Přijetí jakéhokoli dalšího vyšetřovacího agenta
  3. Známé mozkové metastázy
  4. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického složení jako IHL-305
  5. Současné závažné infekce (tj. vyžadující intravenózní antibiotika)
  6. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku a nepoužívající metody k zabránění těhotenství; u žen ve fertilním věku musí být na začátku zdokumentován negativní těhotenský test (moč nebo sérum); žádné kojení během studia.
  7. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, nestabilní anginy pectoris nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly soulad s požadavky studie
  8. Významné srdeční onemocnění včetně srdečního selhání, které odpovídá definicím třídy III a IV New York Heart Association (NYHA); anamnéza infarktu myokardu do jednoho roku od vstupu do studie; nekontrolované dysrytmie; nebo špatně kontrolovaná angina pectoris.
  9. Závažná komorová arytmie v anamnéze (komorová tachykardie [VT] nebo ventrikulární fibrilace [VF], větší nebo rovna 3 tepům za sebou); QTc větší nebo rovné 450 ms pro muže a 470 ms pro ženy; nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) menší nebo rovna 40 % podle multi-gated akvizice skenu (MUGA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Výskyt toxicity limitující dávku během 28 dnů od podání léčby u pacientů s genotypem UGT1A1*28 (hmotn./hmotn. a hmotn./*28)
stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky 2. fáze pro pacienty s genotypem UGT1A1*28 (wt/wt and wt/*28)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Zmenšení nádoru na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) každých 8 týdnů/2 cykly při užívání studovaného léku u pacientů s genotypem UGT1A1*28 (hmotn./hmotn. a hmotn./*28)
omezená farmakokinetika (PK) pro pacienty s genotypem UGT1A1*28 (wt/wt and wt/*28)
omezený výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a PK u homozygotních pacientů s UGT1A1 (*28/*28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yakult Honsha Co., LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mace L Rothenberg, M.D., Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IHL-PRT001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení