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Studio sulla sicurezza dell'IHL-305 (iniezione di liposomi di irinotecan) per il trattamento di tumori solidi avanzati

2 luglio 2019 aggiornato da: Yakult Honsha Co., LTD

Uno studio di fase I sull'IHL-305 (iniezione di liposomi di irinotecan) in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare se IHL-305 (iniezione di liposoma di irinotecan) è sicuro ed efficace nel trattamento dei tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di dose-escalation di fase I sulla somministrazione endovenosa di IHL-305 in pazienti con tumori solidi avanzati. I pazienti riceveranno IHL-305 come infusione endovenosa della durata di 60 minuti il ​​giorno 1 seguito da un periodo di osservazione di 27 giorni per un totale di 28 giorni (4 settimane) per ciclo. Due popolazioni di pazienti saranno valutate separatamente; pazienti con varianti omozigoti wild-type (wt/wt) ed eterozigoti (wt/*28) del genotipo UGT1A1*28 come un gruppo e pazienti con variante omozigote UGT1A1*28 (*28/*28) come un altro gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore solido maligno confermato istologicamente e non candidato a regimi noti o protocolli di trattamento di maggiore efficacia o priorità
  2. Terapia convenzionale fallita per il loro cancro o hanno un tumore maligno per il quale non esiste una terapia convenzionale
  3. Recupero da tutti gli effetti avversi acuti delle terapie precedenti, esclusa l'alopecia (perdita di capelli)
  4. Performance status ECOG di 0, 1 o 2
  5. 18 anni o più

  6. Funzione normale degli organi e del midollo osseo definita da:

    • conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.500 cellule/microlitro
    • piastrine maggiori o uguali a 100.000 cellule/microlitro
    • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) inferiore o uguale a 2,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) o inferiore o uguale a 5,0 x ULN in pazienti con metastasi epatiche
    • creatinina plasmatica inferiore o uguale a 1,5 x ULN istituzionale OR
    • clearance della creatinina maggiore o uguale a 60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente trattati con irinotecan, o sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima di entrare nello studio, o non guariti da effetti avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  2. Ricezione di qualsiasi altro agente investigativo
  3. Metastasi cerebrali note
  4. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica simile a IHL-305
  5. Infezioni gravi concomitanti (cioè che richiedono un antibiotico per via endovenosa)
  6. Donne in gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi per evitare la gravidanza; un test di gravidanza negativo (urina o siero) deve essere documentato al basale per le donne in età fertile; nessun allattamento al seno durante lo studio.
  7. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, angina pectoris instabile o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  8. Malattia cardiaca significativa inclusa insufficienza cardiaca che soddisfa le definizioni di classe III e IV della New York Heart Association (NYHA); storia di infarto del miocardio entro un anno dall'ingresso nello studio; aritmie incontrollate; o angina scarsamente controllata.
  9. Anamnesi di grave aritmia ventricolare (tachicardia ventricolare [TV] o fibrillazione ventricolare [FV], maggiore o uguale a 3 battiti consecutivi); QTc maggiore o uguale a 450 msec per gli uomini e 470 msec per le donne; o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore o uguale al 40% mediante scansione di acquisizione multi-gate (MUGA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Incidenza di tossicità dose-limitante entro 28 giorni dalla somministrazione del trattamento per i pazienti con genotipo UGT1A1*28 (peso/peso e peso/*28)
determinazione della dose massima tollerata (MTD) e della dose raccomandata di fase 2 per i pazienti con genotipo UGT1A1*28 (peso/peso e peso/*28)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Riduzione del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) ogni 8 settimane/2 cicli durante la somministrazione del farmaco in studio per i pazienti con genotipo UGT1A1*28 (peso/peso e peso/*28)
farmacocinetica (PK) limitata per i pazienti con genotipo UGT1A1*28 (peso/peso e peso/*28)
incidenza e gravità limitate degli eventi avversi (AE) e PK per i pazienti omozigoti UGT1A1 (*28/*28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yakult Honsha Co., LTD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mace L Rothenberg, M.D., Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2006

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IHL-PRT001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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