Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové v prevenci úbytku kostní hmoty vyvolané terapií rakoviny

11. srpna 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Kyselina zoledronová v prevenci úbytku kostní hmoty indukovaného terapií rakoviny

Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové 4 mg, podávané každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců (infuze v měsíci 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21) při zlepšování hustoty kostních minerálů u premenopauzálních žen s hormonální receptor negativní rakovina prsu a adjuvantní chemoterapeutická léčba

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Marburg, Německo, 35043
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky potvrzeným invazivním karcinomem prsu (T1-4) s pozitivním stavem hormonálních receptorů (ER a/nebo PgR pozitivní) a bez známek metastázy do regionálních lymfatických uzlin (N0) nebo vzdálených metastáz (M0)
  • Pacient podstoupil kompletní resekci primárního tumoru a disekci axilárních lymfatických uzlin méně než 90 dnů před zahájením léčby studovaným lékem.
  • Pacientka je premenopauzální při diagnóze rakoviny prsu (spontánní a pravidelná menstruace s premenopauzálními hladinami estradiolu (>10 ng/dl)
  • Pacientka dostává adjuvantní standardní chemoendokrinní nebo endokrinní terapii
  • Hustota kostí při vstupu do studie > -2,5 T-skóre

Kritéria vyloučení:

  • Léčba nebo onemocnění ovlivňující metabolismus kostí (např. Pagetova choroba, primární hyperparatyreóza), předchozí léčba bisfosfonáty nebo léčba osteoporózy kromě vápníku a vitaminu D
  • Abnormální funkce ledvin
  • Současné aktivní zubní problémy včetně infekce zubů nebo čelistní kosti (maxilla nebo mandibulární); trauma zubů nebo fixátoru nebo současná nebo předchozí diagnóza osteonekrózy čelisti (ONJ), obnažené kosti v ústech nebo pomalé hojení po stomatologických zákrocích, nedávné (do 6 týdnů) nebo plánované zubní nebo čelistní operace (např. extrakce, implantáty)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce (tj. perorální antikoncepci nebo implantáty, IUD, vaginální membránu nebo houbu nebo kondom se spermicidem)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zometa
Kyselina zoledronová 4 mg ve formě 15minutové infuze každé 3 měsíce po dobu léčby 24 měsíců (celkem 8 infuzí).
Lék: Kyselina zoledronová
Ostatní jména:
  • ZOL446, kyselina zoledronová, Zometa
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ve formě 15minutové infuze každé 3 měsíce po dobu léčby 24 měsíců (celkem 8 infuzí).
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostních minerálů (BMD) měřená duální (energetickou) rentgenovou absorbciometrií (DXA) v bederní páteři (L2-L4) Od výchozího stavu do měsíce 24
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Minerální hustota kostí (BMD) pomocí DXA v bederní páteři (L2-L4); DXA hodnocení BMD na dvou kyčlích. (BMD). Dva rentgenové paprsky s různou energetickou hladinou míří na kosti pacienta. Když se odečte absorpce měkkých tkání, lze BMD určit z absorpce každého paprsku kostí.
základní stav, měsíc 24
Změna hustoty kostních minerálů (BMD) v bederní páteři (L2-L4) od výchozího stavu do měsíce 24 nebo měření poslední návštěvy podle T-skóre
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Minerální hustota kostí (BMD) v bederní páteři (L2-L4) podle T-skóre. Vaše T-skóre je počet jednotek, o které je vaše hustota kostí nad nebo pod průměrem. -1 a hustota nad kostmi se považuje za normální; Mezi -1 a -2,5-je známkou osteopenie, což je stav, kdy je hustota kostí pod normální hodnotou a může vést k osteoporóze. -2,5 a níže - znamená, že se pravděpodobně jedná o osteoporózu.
základní stav, měsíc 24
Změna hustoty kostních minerálů (BMD) v bederní páteři (L2-L4) od výchozího stavu do měsíce 24 nebo měření poslední návštěvy podle Z-skóre
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Minerální hustota kostí (BMD) v bederní páteři (L2-L4) měřená pomocí Z-skóre. Pokud je Z-skóre -2 nebo nižší, může to naznačovat, že abnormální ztrátu kostní hmoty způsobuje něco jiného než stárnutí.
základní stav, měsíc 24
Procentuální změna v hustotě kostních minerálů pro L2-L4 od výchozího stavu do měsíce 24 nebo poslední návštěvy
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Minerální hustota kostí (BMD) v bederní páteři (L2-L4) měřená pomocí přístrojů Lunar nebo Hologic duální rentgenové absorptiometrie (DXA). Měření byla provedena v bederních obratlích (L2-L4)
základní stav, měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hustoty kostních minerálů pro krček stehenní kosti (pravá a levá strana) od výchozího stavu do měsíce 24
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Minerální hustota kostí (BMD) pro krček stehenní kosti (pravá a levá strana) se měří pomocí přístrojů Lunar nebo Hologic dual-energy X-ray absorbciometry (DXA). Měření byla provedena na krčku stehenní kosti (pravá a levá strana)
základní stav, měsíc 24
Procentuální změna v hustotě minerálů v kostech pro celkový krček stehenní kosti (pravá a levá strana) od výchozího stavu do měsíce 24
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Minerální hustota kostí (BMD) pro celkový krček stehenní kosti (pravá a levá strana) se měří pomocí přístrojů Lunar nebo Hologic s duální energií rentgenové absorpce (DXA). Měření byla provedena na krčku stehenní kosti (pravá a levá strana)
základní stav, měsíc 24
Změna hustoty kostních minerálů Os Calcis (pravá a levá strana) od základní linie do 24. měsíce měřená rychlostí zvuku (SOS)
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Minerální hustota kostí (BMD) pro Os calcis (pravá a levá strana) se měří pomocí SOS; SOS je kvantitativní ultrasonografické skenování a měří kostní hmotu a sílu a hodnotí kostní mikroarchitekturu detekcí přenosu vysokofrekvenčních zvukových vln přes kost.
základní stav, měsíc 24
Změna hustoty kostních minerálů Os Calcis (pravá a levá strana) od výchozího stavu do 24. měsíce měřená širokopásmovým útlumem ultrazvuku (BUA)
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Minerální hustota kostí (BMD) pro Os calcis (pravá a levá strana) se měří pomocí BUA; BUA je kvantitativní ultrasonografické skenování a měří kostní hmotu a sílu a hodnotí kostní mikroarchitekturu detekcí přenosu vysokofrekvenčních zvukových vln přes kost.
základní stav, měsíc 24
Změna kostní minerální hustoty falangů II, III, IV a V od základní hodnoty do měsíce 24 nebo poslední návštěvy měřená rychlostí zvuku závislou na amplitudě (ADSOS)
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Minerální hustota kostí (BMD) pro falangy II, III, IV a V se měří pomocí ADSOS; ADSOS je kvantitativní ultrasonografické skenování a měří kostní hmotu a sílu a hodnotí kostní mikroarchitekturu detekcí přenosu vysokofrekvenčních zvukových vln přes kost.
základní stav, měsíc 24
Změna sérových CTX-karboxy-terminálních příčných vazeb kolagenu od výchozího stavu do měsíce 24
Časové okno: základní stav, měsíc 24
CTX je telopeptid, který lze použít jako biomarker v séru k měření rychlosti kostního obratu. Test používaný k detekci markeru CTX je specifický pro kostní resorpci.
základní stav, měsíc 24
Změna v aminoterminálním propeptidu na prokolagenu typu I (P1NP) od výchozího stavu do měsíce 24
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Změna v aminoterminálním propeptidu na prokolagenu typu I (P1NP) od výchozí hodnoty do 24. měsíce. P1NP je marker pro tvorbu kosti. Jde o specifický indikátor ukládání kolagenu 1. typu. P1NP je zvýšen ve stavech vysokého kostního obratu
základní stav, měsíc 24
Změna estradiolu (E2) od výchozího stavu do měsíce 24
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Změna estradiolu od výchozí hodnoty do 24. měsíce
základní stav, měsíc 24
Změna folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od výchozího stavu do měsíce 24
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Změna folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od výchozího stavu do 24. měsíce
základní stav, měsíc 24
Změna testosteronu od výchozího stavu do měsíce 24
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Změna testosteronu od výchozí hodnoty do 24. měsíce
základní stav, měsíc 24
Změna globulinu vázajícího pohlavní hormon (SHGB) od výchozího stavu do 24. měsíce
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Změna globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHGB) od výchozí hodnoty do 24. měsíce
základní stav, měsíc 24
Změna parathormonu (PTH) od výchozího stavu do měsíce 24
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Změna parathormonu (PTH) od výchozího stavu do 24. měsíce
základní stav, měsíc 24
Změna vitaminu D od výchozího stavu do měsíce 24
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Změna vitaminu D od výchozího stavu do 24. měsíce
základní stav, měsíc 24
Změna anti-Muellerova hormonu (AMH) od výchozího stavu do 24. měsíce
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Změna anti-Muellerova hormonu (AMH) od výchozí hodnoty do 24. měsíce
základní stav, měsíc 24
Změna inhibinu A a inhibinu B od výchozího stavu do měsíce 24
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Změna inhibinu A a inhibinu B od výchozího stavu do 24. měsíce
základní stav, měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CZOL446GDE21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení