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La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nella prevenzione della perdita ossea indotta dalla terapia del cancro

11 agosto 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Acido zoledronico nella prevenzione della perdita ossea indotta dalla terapia del cancro

Questo studio esamina la sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico 4 mg., somministrato ogni 3 mesi per 24 mesi (infusione al mese 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21) nel migliorare la densità minerale ossea nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario negativo al recettore ormonale e trattamento chemioterapico adiuvante

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Marburg, Germania, 35043
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario invasivo incidente confermato istologicamente (T1-4) con stato del recettore ormonale positivo (ER e/o PgR positivo) e nessuna evidenza di metastasi linfonodali regionali (N0) o metastasi a distanza (M0)
  • - Il paziente è stato sottoposto a resezione completa del tumore primario e dissezione linfonodale ascellare meno di 90 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
  • La paziente è in premenopausa alla diagnosi di carcinoma mammario (mestruazioni spontanee e regolari con livelli di estradiolo in premenopausa (>10 ng/dL)
  • Il paziente riceve una terapia chemioendocrina o endocrina standard adiuvante
  • Densità ossea all'ingresso nello studio > -2,5 T-Score

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamento o malattia che colpisce il metabolismo osseo (ad es. morbo di Paget, iperparatiroidismo primario), precedente trattamento con bifosfonati o trattamenti per l'osteoporosi in aggiunta a calcio e vitamina D
  • Funzionalità renale anormale
  • Attuali problemi dentali attivi inclusa l'infezione dei denti o della mandibola (mascella o mandibola); trauma dentale o dell'impianto, o una diagnosi attuale o precedente di osteonecrosi della mascella (ONJ), di osso esposto nella bocca, o di guarigione lenta dopo procedure odontoiatriche, chirurgia dentale o mascellare recente (entro 6 settimane) o pianificata (ad es. estrazioni, impianti)
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non applicano una forma di contraccezione riconosciuta dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali o impianti, IUD, diaframma o spugna vaginale o preservativo con spermicida)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Zometa
Acido zoledronico 4 mg in infusione di 15 minuti ogni 3 mesi per un periodo di trattamento di 24 mesi (totale di 8 infusioni).
Droga: Acido zoledronico
Altri nomi:
  • ZOL446, acido zoledronico, Zometa
Comparatore placebo: Placebo
Placebo come infusione di 15 minuti ogni 3 mesi per un periodo di trattamento di 24 mesi (totale di 8 infusioni).
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea (BMD) misurata mediante assorbimetria a raggi X doppia (energia) (DXA) a livello della colonna lombare (L2-L4) dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
Densità minerale ossea (BMD) mediante DXA alla colonna lombare (L2-L4); Valutazioni DXA della densità minerale ossea a doppia anca. (BMD). Due fasci di raggi X con diversi livelli di energia sono puntati sulle ossa del paziente. Quando l'assorbimento dei tessuti molli viene sottratto, la densità minerale ossea può essere determinata dall'assorbimento di ciascun raggio da parte dell'osso.
basale, mese 24
Variazione della densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare (L2-L4) dal basale al mese 24 o all'ultima visita Misurazione mediante T-score
Lasso di tempo: basale, mese 24
Densità minerale ossea (BMD) alla colonna lombare (L2-L4) mediante T-score. Il tuo punteggio T è il numero di unità in cui la tua densità ossea è superiore o inferiore alla media. -1 e sopra la densità ossea è considerata normale; Tra -1 e -2,5 è un segno di osteopenia, una condizione in cui la densità ossea è inferiore al normale e può portare all'osteoporosi. -2,5 e inferiore indica che si tratta probabilmente di osteoporosi.
basale, mese 24
Variazione della densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare (L2-L4) dal basale al mese 24 o all'ultima visita Misurazione mediante Z-score
Lasso di tempo: basale, mese 24
Densità minerale ossea (BMD) alla colonna lombare (L2-L4) misurata dal punteggio Z. Se il punteggio Z è -2 o inferiore, potrebbe suggerire che qualcosa di diverso dall'invecchiamento sta causando una perdita ossea anomala.
basale, mese 24
Variazione percentuale della densità minerale ossea per L2-L4 dal basale al mese 24 o all'ultima visita
Lasso di tempo: basale, mese 24
Densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare (L2-L4) misurata utilizzando strumenti Lunar o Hologic per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le misurazioni sono state effettuate nelle vertebre lombari (L2-L4)
basale, mese 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea per il collo del femore (lato destro e sinistro) dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
La densità minerale ossea (BMD) per il collo del femore (lato destro e sinistro) viene misurata utilizzando strumenti Lunar o Hologic per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le misurazioni sono state effettuate sul collo del femore (lato destro e sinistro)
basale, mese 24
Variazione percentuale della densità minerale ossea per il collo femorale totale (lato destro e sinistro) dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
La densità minerale ossea (BMD) per il collo femorale totale (lato destro e sinistro) viene misurata utilizzando strumenti per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) Lunar o Hologic. Le misurazioni sono state effettuate sul collo del femore (lato destro e sinistro)
basale, mese 24
Variazione della densità minerale ossea Os Calcis (lato destro e sinistro) dal basale al mese 24 misurata dalla velocità del suono (SOS)
Lasso di tempo: basale, mese 24
La densità minerale ossea (BMD) per Os calcis (lato destro e sinistro) è misurata da SOS; SOS è una scansione ecografica quantitativa e misura la massa e la forza ossea e valuta la microarchitettura ossea rilevando la trasmissione di onde sonore ad alta frequenza attraverso l'osso.
basale, mese 24
Variazione della densità minerale ossea Os Calcis (lato destro e sinistro) dal basale al mese 24 come misurata dall'attenuazione degli ultrasuoni a banda larga (BUA)
Lasso di tempo: basale, mese 24
La densità minerale ossea (BMD) per Os calcis (lato destro e sinistro) è misurata da BUA; BUA è una scansione ecografica quantitativa e misura la massa e la forza ossea e valuta la microarchitettura ossea rilevando la trasmissione di onde sonore ad alta frequenza attraverso l'osso.
basale, mese 24
Variazione della densità minerale ossea delle falangi II, III, IV e V dal basale al mese 24 o all'ultima visita misurata dalla velocità del suono dipendente dall'ampiezza (ADSOS)
Lasso di tempo: basale, mese 24
La densità minerale ossea (BMD) per le falangi II, III, IV e V è misurata da ADSOS; ADSOS è una scansione ecografica quantitativa e misura la massa e la forza ossea e valuta la microarchitettura ossea rilevando la trasmissione di onde sonore ad alta frequenza attraverso l'osso.
basale, mese 24
Variazione dei collegamenti incrociati del collagene CTX-carbossi-terminale nel siero dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
CTX è un telopeptide che può essere utilizzato come biomarcatore nel siero per misurare il tasso di ricambio osseo. Il test utilizzato per rilevare il marcatore CTX è specifico per il riassorbimento osseo.
basale, mese 24
Variazione del propeptide amminoterminale sul procollagene di tipo I (P1NP) dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
Variazione del propeptide aminoterminale sul procollagene di tipo I (P1NP) dal basale al mese 24. P1NP è un marker per la formazione ossea. È un indicatore specifico della deposizione di collagene di tipo 1. P1NP è aumentato negli stati di elevato ricambio osseo
basale, mese 24
Variazione dell'estradiolo (E2) dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
Variazione dell'estradiolo dal basale al mese 24
basale, mese 24
Variazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
Variazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) dal basale al mese 24
basale, mese 24
Variazione del testosterone dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
Variazione del testosterone dal basale al mese 24
basale, mese 24
Variazione della globulina legante gli ormoni sessuali (SHGB) dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
Variazione della globulina legante gli ormoni sessuali (SHGB) dal basale al mese 24
basale, mese 24
Variazione dell'ormone paratiroideo (PTH) dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
Variazione dell'ormone paratiroideo (PTH) dal basale al mese 24
basale, mese 24
Variazione della vitamina D dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
Variazione della vitamina D dal basale al mese 24
basale, mese 24
Variazione dell'ormone anti-Mueller (AMH) dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
Variazione dell'ormone anti-Mueller (AMH) dal basale al mese 24
basale, mese 24
Variazione dell'inibina A e dell'inibina B dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
Variazione di Inhibin A e Inhibin B dal basale al mese 24
basale, mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CZOL446GDE21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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