Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové v prevenci úbytku kostní hmoty vyvolané terapií rakoviny

11. srpna 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Kyselina zoledronová v prevenci úbytku kostní hmoty indukovaného terapií rakoviny

Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové 4 mg, podávané každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců (infuze v měsíci 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21) při zlepšování hustoty kostních minerálů u premenopauzálních žen s hormonální receptor negativní rakovina prsu a adjuvantní chemoterapeutická léčba

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Marburg, Německo, 35043
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky potvrzeným invazivním karcinomem prsu (T1-4) s pozitivním stavem hormonálních receptorů (ER a/nebo PgR pozitivní) a bez známek metastázy do regionálních lymfatických uzlin (N0) nebo vzdálených metastáz (M0)
  • Pacient podstoupil kompletní resekci primárního tumoru a disekci axilárních lymfatických uzlin méně než 90 dnů před zahájením léčby studovaným lékem.
  • Pacientka je premenopauzální při diagnóze rakoviny prsu (spontánní a pravidelná menstruace s premenopauzálními hladinami estradiolu (>10 ng/dl)
  • Pacientka dostává adjuvantní standardní chemoendokrinní nebo endokrinní terapii
  • Hustota kostí při vstupu do studie > -2,5 T-skóre

Kritéria vyloučení:

  • Léčba nebo onemocnění ovlivňující metabolismus kostí (např. Pagetova choroba, primární hyperparatyreóza), předchozí léčba bisfosfonáty nebo léčba osteoporózy kromě vápníku a vitaminu D
  • Abnormální funkce ledvin
  • Současné aktivní zubní problémy včetně infekce zubů nebo čelistní kosti (maxilla nebo mandibulární); trauma zubů nebo fixátoru nebo současná nebo předchozí diagnóza osteonekrózy čelisti (ONJ), obnažené kosti v ústech nebo pomalé hojení po stomatologických zákrocích, nedávné (do 6 týdnů) nebo plánované zubní nebo čelistní operace (např. extrakce, implantáty)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce (tj. perorální antikoncepci nebo implantáty, IUD, vaginální membránu nebo houbu nebo kondom se spermicidem)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zometa
Kyselina zoledronová 4 mg ve formě 15minutové infuze každé 3 měsíce po dobu léčby 24 měsíců (celkem 8 infuzí).
Lék: Kyselina zoledronová
Ostatní jména:
  • ZOL446, kyselina zoledronová, Zometa
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ve formě 15minutové infuze každé 3 měsíce po dobu léčby 24 měsíců (celkem 8 infuzí).
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostních minerálů (BMD) měřená duální (energetickou) rentgenovou absorbciometrií (DXA) v bederní páteři (L2-L4) Od výchozího stavu do měsíce 24
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Minerální hustota kostí (BMD) pomocí DXA v bederní páteři (L2-L4); DXA hodnocení BMD na dvou kyčlích. (BMD). Dva rentgenové paprsky s různou energetickou hladinou míří na kosti pacienta. Když se odečte absorpce měkkých tkání, lze BMD určit z absorpce každého paprsku kostí.
základní stav, měsíc 24
Změna hustoty kostních minerálů (BMD) v bederní páteři (L2-L4) od výchozího stavu do měsíce 24 nebo měření poslední návštěvy podle T-skóre
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Minerální hustota kostí (BMD) v bederní páteři (L2-L4) podle T-skóre. Vaše T-skóre je počet jednotek, o které je vaše hustota kostí nad nebo pod průměrem. -1 a hustota nad kostmi se považuje za normální; Mezi -1 a -2,5-je známkou osteopenie, což je stav, kdy je hustota kostí pod normální hodnotou a může vést k osteoporóze. -2,5 a níže - znamená, že se pravděpodobně jedná o osteoporózu.
základní stav, měsíc 24
Změna hustoty kostních minerálů (BMD) v bederní páteři (L2-L4) od výchozího stavu do měsíce 24 nebo měření poslední návštěvy podle Z-skóre
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Minerální hustota kostí (BMD) v bederní páteři (L2-L4) měřená pomocí Z-skóre. Pokud je Z-skóre -2 nebo nižší, může to naznačovat, že abnormální ztrátu kostní hmoty způsobuje něco jiného než stárnutí.
základní stav, měsíc 24
Procentuální změna v hustotě kostních minerálů pro L2-L4 od výchozího stavu do měsíce 24 nebo poslední návštěvy
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Minerální hustota kostí (BMD) v bederní páteři (L2-L4) měřená pomocí přístrojů Lunar nebo Hologic duální rentgenové absorptiometrie (DXA). Měření byla provedena v bederních obratlích (L2-L4)
základní stav, měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hustoty kostních minerálů pro krček stehenní kosti (pravá a levá strana) od výchozího stavu do měsíce 24
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Minerální hustota kostí (BMD) pro krček stehenní kosti (pravá a levá strana) se měří pomocí přístrojů Lunar nebo Hologic dual-energy X-ray absorbciometry (DXA). Měření byla provedena na krčku stehenní kosti (pravá a levá strana)
základní stav, měsíc 24
Procentuální změna v hustotě minerálů v kostech pro celkový krček stehenní kosti (pravá a levá strana) od výchozího stavu do měsíce 24
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Minerální hustota kostí (BMD) pro celkový krček stehenní kosti (pravá a levá strana) se měří pomocí přístrojů Lunar nebo Hologic s duální energií rentgenové absorpce (DXA). Měření byla provedena na krčku stehenní kosti (pravá a levá strana)
základní stav, měsíc 24
Změna hustoty kostních minerálů Os Calcis (pravá a levá strana) od základní linie do 24. měsíce měřená rychlostí zvuku (SOS)
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Minerální hustota kostí (BMD) pro Os calcis (pravá a levá strana) se měří pomocí SOS; SOS je kvantitativní ultrasonografické skenování a měří kostní hmotu a sílu a hodnotí kostní mikroarchitekturu detekcí přenosu vysokofrekvenčních zvukových vln přes kost.
základní stav, měsíc 24
Změna hustoty kostních minerálů Os Calcis (pravá a levá strana) od výchozího stavu do 24. měsíce měřená širokopásmovým útlumem ultrazvuku (BUA)
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Minerální hustota kostí (BMD) pro Os calcis (pravá a levá strana) se měří pomocí BUA; BUA je kvantitativní ultrasonografické skenování a měří kostní hmotu a sílu a hodnotí kostní mikroarchitekturu detekcí přenosu vysokofrekvenčních zvukových vln přes kost.
základní stav, měsíc 24
Změna kostní minerální hustoty falangů II, III, IV a V od základní hodnoty do měsíce 24 nebo poslední návštěvy měřená rychlostí zvuku závislou na amplitudě (ADSOS)
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Minerální hustota kostí (BMD) pro falangy II, III, IV a V se měří pomocí ADSOS; ADSOS je kvantitativní ultrasonografické skenování a měří kostní hmotu a sílu a hodnotí kostní mikroarchitekturu detekcí přenosu vysokofrekvenčních zvukových vln přes kost.
základní stav, měsíc 24
Změna sérových CTX-karboxy-terminálních příčných vazeb kolagenu od výchozího stavu do měsíce 24
Časové okno: základní stav, měsíc 24
CTX je telopeptid, který lze použít jako biomarker v séru k měření rychlosti kostního obratu. Test používaný k detekci markeru CTX je specifický pro kostní resorpci.
základní stav, měsíc 24
Změna v aminoterminálním propeptidu na prokolagenu typu I (P1NP) od výchozího stavu do měsíce 24
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Změna v aminoterminálním propeptidu na prokolagenu typu I (P1NP) od výchozí hodnoty do 24. měsíce. P1NP je marker pro tvorbu kosti. Jde o specifický indikátor ukládání kolagenu 1. typu. P1NP je zvýšen ve stavech vysokého kostního obratu
základní stav, měsíc 24
Změna estradiolu (E2) od výchozího stavu do měsíce 24
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Změna estradiolu od výchozí hodnoty do 24. měsíce
základní stav, měsíc 24
Změna folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od výchozího stavu do měsíce 24
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Změna folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od výchozího stavu do 24. měsíce
základní stav, měsíc 24
Změna testosteronu od výchozího stavu do měsíce 24
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Změna testosteronu od výchozí hodnoty do 24. měsíce
základní stav, měsíc 24
Změna globulinu vázajícího pohlavní hormon (SHGB) od výchozího stavu do 24. měsíce
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Změna globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHGB) od výchozí hodnoty do 24. měsíce
základní stav, měsíc 24
Změna parathormonu (PTH) od výchozího stavu do měsíce 24
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Změna parathormonu (PTH) od výchozího stavu do 24. měsíce
základní stav, měsíc 24
Změna vitaminu D od výchozího stavu do měsíce 24
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Změna vitaminu D od výchozího stavu do 24. měsíce
základní stav, měsíc 24
Změna anti-Muellerova hormonu (AMH) od výchozího stavu do 24. měsíce
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Změna anti-Muellerova hormonu (AMH) od výchozí hodnoty do 24. měsíce
základní stav, měsíc 24
Změna inhibinu A a inhibinu B od výchozího stavu do měsíce 24
Časové okno: základní stav, měsíc 24
Změna inhibinu A a inhibinu B od výchozího stavu do 24. měsíce
základní stav, měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZOL446GDE21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit