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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei der Prävention von krebstherapieinduziertem Knochenverlust

11. August 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Zoledronsäure in der Prävention von krebstherapieinduziertem Knochenschwund

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure 4 mg, gegeben alle 3 Monate über 24 Monate (Infusion in Monat 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21) bei der Verbesserung der Knochenmineraldichte bei prämenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-negativer Brustkrebs und adjuvante chemotherapeutische Behandlung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit histologisch bestätigtem invasivem Brustkrebs (T1-4) mit positivem Hormonrezeptorstatus (ER- und/oder PgR-positiv) und ohne Hinweis auf regionale Lymphknotenmetastasen (N0) oder Fernmetastasen (M0)
  • Der Patient wurde weniger als 90 Tage vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament einer vollständigen Resektion des Primärtumors und einer Dissektion der axillären Lymphknoten unterzogen.
  • Die Patientin ist zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose prämenopausal (spontane und regelmäßige Menstruation mit prämenopausalen Östradiolspiegeln (>10 ng/dl)
  • Der Patient erhält eine adjuvante chemoendokrine oder endokrine Standardtherapie
  • Knochendichte bei Studieneintritt > -2,5 T-Score

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Behandlungen oder Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen (z. B. Morbus Paget, primärer Hyperparathyreoidismus), vorherige Behandlung mit Bisphosphonaten oder Behandlungen von Osteoporose zusätzlich zu Calcium und Vitamin D
  • Abnorme Nierenfunktion
  • Aktuelle aktive Zahnprobleme, einschließlich Infektionen der Zähne oder des Kieferknochens (Ober- oder Unterkiefer); Zahn- oder Zahntrauma oder eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers (ONJ), von freiliegendem Knochen im Mund oder einer langsamen Heilung nach zahnärztlichen Eingriffen, einer kürzlichen (innerhalb von 6 Wochen) oder geplanten Zahn- oder Kieferoperation (z. Extraktion, Implantate)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva oder Implantate, Spirale, Vaginaldiaphragma oder -schwamm oder Kondom mit Spermizid)

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zometa
Zoledronsäure 4 mg als 15-minütige Infusion alle 3 Monate für einen Behandlungszeitraum von 24 Monaten (insgesamt 8 Infusionen).
Arzneimittel: Zoledronsäure
Andere Namen:
  • ZOL446, Zoledronsäure, Zometa
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo als 15-minütige Infusion alle 3 Monate für einen Behandlungszeitraum von 24 Monaten (insgesamt 8 Infusionen).
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch duale (Energie-)Röntgenabsorptiometrie (DXA) an der Lendenwirbelsäule (L2-L4) von der Baseline bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
Knochenmineraldichte (BMD) durch DXA an der Lendenwirbelsäule (L2-L4); DXA-Beurteilungen der BMD an beiden Hüften. (BMD). Zwei Röntgenstrahlen mit unterschiedlicher Energie werden auf die Knochen des Patienten gerichtet. Wenn die Weichgewebeabsorption abgezogen wird, kann die BMD aus der Absorption jedes Strahls durch Knochen bestimmt werden.
Ausgangslage, Monat 24
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule (L2-L4) von der Baseline bis zum 24. Monat oder zum letzten Besuch Messung anhand des T-Scores
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule (L2-L4) nach T-Score. Ihr T-Wert ist die Anzahl der Einheiten, die Ihre Knochendichte über oder unter dem Durchschnitt liegt. -1 und über Knochendichte gilt als normal; Zwischen -1 und -2,5 - ist ein Zeichen von Osteopenie, einem Zustand, bei dem die Knochendichte unter dem Normalwert liegt und zu Osteoporose führen kann. -2,5 und darunter – weist darauf hin, dass es sich wahrscheinlich um Osteoporose handelt.
Ausgangslage, Monat 24
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule (L2-L4) von der Baseline bis zum 24. Monat oder zum letzten Besuch Messung anhand des Z-Scores
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule (L2-L4), gemessen durch Z-Score. Wenn der Z-Score -2 oder niedriger ist, kann dies darauf hindeuten, dass etwas anderes als das Altern einen abnormalen Knochenverlust verursacht.
Ausgangslage, Monat 24
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte für L2-L4 von der Baseline bis zum 24. Monat oder letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule (L2-L4), gemessen mit Lunar- oder Hologic-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Instrumenten. Messungen wurden in den Lendenwirbeln (L2-L4) durchgeführt
Ausgangslage, Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte für den Schenkelhals (rechte und linke Seite) von der Baseline bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
Die Knochenmineraldichte (BMD) für den Oberschenkelhals (rechte und linke Seite) wird mit Lunar- oder Hologic-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Instrumenten (DXA) gemessen. Die Messungen wurden am Schenkelhals (rechte und linke Seite) durchgeführt.
Ausgangslage, Monat 24
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte für den gesamten Femurhals (rechte und linke Seite) von der Baseline bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
Die Knochenmineraldichte (BMD) für den gesamten Femurhals (rechte und linke Seite) wird unter Verwendung von Lunar- oder Hologic-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Instrumenten (DXA) gemessen. Die Messungen wurden am Schenkelhals (rechte und linke Seite) durchgeführt.
Ausgangslage, Monat 24
Veränderung der Knochenmineraldichte Os calcis (rechte und linke Seite) von der Baseline bis zum 24. Monat, gemessen anhand der Schallgeschwindigkeit (SOS)
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
Die Knochenmineraldichte (BMD) für Os calcis (rechte und linke Seite) wird durch SOS gemessen; SOS ist ein quantitatives Ultraschallscanning und misst die Knochenmasse und -stärke und bewertet die Knochenmikroarchitektur, indem die Übertragung hochfrequenter Schallwellen durch den Knochen erfasst wird.
Ausgangslage, Monat 24
Veränderung der Knochenmineraldichte Os calcis (rechte und linke Seite) von der Baseline bis zum 24. Monat, gemessen anhand der Breitband-Ultraschalldämpfung (BUA)
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
Die Knochenmineraldichte (BMD) für Os calcis (rechte und linke Seite) wird durch BUA gemessen; BUA ist ein quantitatives Ultraschallscanning und misst die Knochenmasse und -stärke und bewertet die Knochenmikroarchitektur, indem die Übertragung von hochfrequenten Schallwellen durch den Knochen erfasst wird.
Ausgangslage, Monat 24
Veränderung der Knochenmineraldichte der Phalangen II, III, IV und V vom Ausgangswert bis zum 24. Monat oder letzten Besuch, gemessen anhand der amplitudenabhängigen Schallgeschwindigkeit (ADSOS)
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
Die Knochenmineraldichte (BMD) für Phalangen II, III, IV und V wird von ADSOS gemessen; ADSOS ist ein quantitatives Ultraschall-Scanning und misst die Knochenmasse und -stärke und bewertet die Knochenmikroarchitektur, indem es die Übertragung von hochfrequenten Schallwellen durch den Knochen erfasst.
Ausgangslage, Monat 24
Veränderung der CTX-Carboxy-terminalen Kollagenvernetzungen im Serum von der Baseline bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
CTX ist ein Telopeptid, das als Biomarker im Serum verwendet werden kann, um die Geschwindigkeit des Knochenumsatzes zu messen. Der zum Nachweis des CTX-Markers verwendete Test ist spezifisch für die Knochenresorption.
Ausgangslage, Monat 24
Änderung des aminoterminalen Propeptids auf Typ-I-Prokollagen (P1NP) von der Baseline bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
Veränderung des aminoterminalen Propeptids auf Typ-I-Prokollagen (P1NP) von der Baseline bis zum 24. Monat. P1NP ist ein Marker für die Knochenbildung. Es ist ein spezifischer Indikator für die Ablagerung von Kollagen Typ 1. P1NP ist in Zuständen mit hohem Knochenumsatz erhöht
Ausgangslage, Monat 24
Veränderung des Östradiols (E2) von der Baseline bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
Veränderung des Östradiols vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Ausgangslage, Monat 24
Veränderung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von der Baseline bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
Veränderung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Ausgangslage, Monat 24
Veränderung des Testosterons vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
Veränderung des Testosterons vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Ausgangslage, Monat 24
Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHGB) von der Baseline bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHGB) vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Ausgangslage, Monat 24
Veränderung des Parathormons (PTH) vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
Veränderung des Parathormons (PTH) vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Ausgangslage, Monat 24
Veränderung von Vitamin D vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
Veränderung von Vitamin D vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Ausgangslage, Monat 24
Veränderung des Anti-Mueller-Hormons (AMH) von der Baseline bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
Veränderung des Anti-Mueller-Hormons (AMH) vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Ausgangslage, Monat 24
Veränderung von Inhibin A und Inhibin B vom Ausgangswert bis Monat 24
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
Veränderung von Inhibin A und Inhibin B vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Ausgangslage, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CZOL446GDE21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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