Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávek hodnotící bezpečnost a účinnost u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

26. června 2009 aktualizováno: Dey

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie pro zjištění dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti flutikason propionátu v kombinaci s formoterol fumarátem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Účelem studie je určit vhodnou dávku flutikason propionátu/formoterol fumarátu, která je nejblíže přípravku Advair Diskus (flutikason propionát/salmeterol xinafoát s využitím funkce plic, bezpečnosti a hladin studovaného léčiva v krevní plazmě u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
457

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Research Site
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Research Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Research Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Research Site
    • New York
      • Camillus, New York, Spojené státy, 13031
        • Research Site
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 29615
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CHOPN
  • Žena ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
  • Kuřák nebo bývalý kuřák s historií alespoň 10 let kouření alespoň jedné krabičky cigaret denně
  • Splňujte požadavky na funkci plic

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza astmatu
  • Jiné významné onemocnění než CHOPN
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Žena plánuje otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: C 10/1
Lék: Flutikason propionát/formoterol fumarát
Inhalační suspenze pro nebulizaci 1000/20 mcg bid po dobu 2 týdnů
Lék: Flutikason propionát/formoterol fumarát
Inhalační suspenze pro nebulizaci 1000/10 mcg bid po dobu 2 týdnů
Lék: Flutikason propionát/formoterol fumarát
Inhalační suspenze pro nebulizaci 500/20 mcg bid po dobu 2 týdnů
Lék: Flutikason propionát/formoterol fumarát
Inhalační suspenze pro nebulizaci 500/10 mcg bid po dobu 2 týdnů
Experimentální: C 5/2
Lék: Flutikason propionát/formoterol fumarát
Inhalační suspenze pro nebulizaci 1000/20 mcg bid po dobu 2 týdnů
Lék: Flutikason propionát/formoterol fumarát
Inhalační suspenze pro nebulizaci 1000/10 mcg bid po dobu 2 týdnů
Lék: Flutikason propionát/formoterol fumarát
Inhalační suspenze pro nebulizaci 500/20 mcg bid po dobu 2 týdnů
Lék: Flutikason propionát/formoterol fumarát
Inhalační suspenze pro nebulizaci 500/10 mcg bid po dobu 2 týdnů
Experimentální: C 5/1
Lék: Flutikason propionát/formoterol fumarát
Inhalační suspenze pro nebulizaci 1000/20 mcg bid po dobu 2 týdnů
Lék: Flutikason propionát/formoterol fumarát
Inhalační suspenze pro nebulizaci 1000/10 mcg bid po dobu 2 týdnů
Lék: Flutikason propionát/formoterol fumarát
Inhalační suspenze pro nebulizaci 500/20 mcg bid po dobu 2 týdnů
Lék: Flutikason propionát/formoterol fumarát
Inhalační suspenze pro nebulizaci 500/10 mcg bid po dobu 2 týdnů
Experimentální: 1000 FP
Lék: Flutikason propionát
Inhalační suspenze pro nebulizaci 1000 mcg dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Experimentální: FF 20
Lék: Formoterol fumarát
Inhalační roztok pro nebulizaci 20 mcg bid po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: AD 250/50
Lék: Flutikason propionát/salmeterol xinafoát
Prášek k inhalaci podávaný zařízením Diskus 250/50 mcg dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Komparátor placeba: Plc
Lék: Placebo
Inhalační roztok pro nebulizaci 2 ml dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Experimentální: C 10/2
Lék: Flutikason propionát/formoterol fumarát
Inhalační suspenze pro nebulizaci 1000/20 mcg bid po dobu 2 týdnů
Lék: Flutikason propionát/formoterol fumarát
Inhalační suspenze pro nebulizaci 1000/10 mcg bid po dobu 2 týdnů
Lék: Flutikason propionát/formoterol fumarát
Inhalační suspenze pro nebulizaci 500/20 mcg bid po dobu 2 týdnů
Lék: Flutikason propionát/formoterol fumarát
Inhalační suspenze pro nebulizaci 500/10 mcg bid po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
2 hodiny po podání dávky FEV1
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
AUC(0-12) a Cmax v plazmě
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
FEV1 před podáním dávky
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Množství a procento celkové dávky vyloučené močí
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
FEV1 AUC(0–2)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Exacerbace CHOPN
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 191-076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení