Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie dawki oceniające bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

26 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Dey

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności propionianu flutykazonu w połączeniu z fumaranem formoterolu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Celem badania jest określenie odpowiedniej dawki propionianu flutykazonu/fumaranu formoterolu, która jest najbliższa Advair Diskus (propionian flutykazonu/ksynafonian salmeterolu, na podstawie czynności płuc, bezpieczeństwa i poziomów badanego leku w osoczu krwi u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
457

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Research Site
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Research Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Research Site
    • New York
      • Camillus, New York, Stany Zjednoczone, 13031
        • Research Site
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP
  • Kobieta w wieku rozrodczym do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Palacz lub były palacz z co najmniej 10-letnią historią palenia co najmniej jednej paczki papierosów dziennie
  • Spełnij wymagania dotyczące funkcji płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie astmy
  • Inna istotna choroba niż POChP
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Kobieta planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: C 10/1
Lek: Propionian flutikazonu/fumaran formoterolu
Zawiesina do inhalacji do nebulizacji 1000/20 mcg 2 razy dziennie
Lek: Propionian flutikazonu/fumaran formoterolu
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 1000/10 mcg bid na 2 tygodnie
Lek: Propionian flutikazonu/fumaran formoterolu
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 500/20 mcg 2 tyg
Lek: Propionian flutikazonu/fumaran formoterolu
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 500/10 mcg 2 tyg
Eksperymentalny: C 5/2
Lek: Propionian flutikazonu/fumaran formoterolu
Zawiesina do inhalacji do nebulizacji 1000/20 mcg 2 razy dziennie
Lek: Propionian flutikazonu/fumaran formoterolu
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 1000/10 mcg bid na 2 tygodnie
Lek: Propionian flutikazonu/fumaran formoterolu
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 500/20 mcg 2 tyg
Lek: Propionian flutikazonu/fumaran formoterolu
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 500/10 mcg 2 tyg
Eksperymentalny: C 5/1
Lek: Propionian flutikazonu/fumaran formoterolu
Zawiesina do inhalacji do nebulizacji 1000/20 mcg 2 razy dziennie
Lek: Propionian flutikazonu/fumaran formoterolu
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 1000/10 mcg bid na 2 tygodnie
Lek: Propionian flutikazonu/fumaran formoterolu
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 500/20 mcg 2 tyg
Lek: Propionian flutikazonu/fumaran formoterolu
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 500/10 mcg 2 tyg
Eksperymentalny: FP 1000
Lek: Propionian flutikazonu
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 1000 mcg bid na 2 tygodnie
Eksperymentalny: FF 20
Lek: Fumaran formoterolu
Roztwór do inhalacji do nebulizacji 20 mcg 2 razy dziennie przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: 250/50 n.e
Lek: Propionian flutikazonu/Salmeterol Xinafoate
Proszek do inhalacji dostarczany urządzeniem Diskus 250/50 mcg bid na 2 tygodnie
Komparator placebo: Plc
Lek: Placebo
Roztwór do inhalacji do nebulizacji 2 ml 2 razy dziennie przez 2 tygodnie
Eksperymentalny: C 10/2
Lek: Propionian flutikazonu/fumaran formoterolu
Zawiesina do inhalacji do nebulizacji 1000/20 mcg 2 razy dziennie
Lek: Propionian flutikazonu/fumaran formoterolu
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 1000/10 mcg bid na 2 tygodnie
Lek: Propionian flutikazonu/fumaran formoterolu
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 500/20 mcg 2 tyg
Lek: Propionian flutikazonu/fumaran formoterolu
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 500/10 mcg 2 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
2 godziny po podaniu FEV1
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
AUC(0-12) i Cmax w osoczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
FEV1 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Ilość i procent dawki całkowitej wydalanej z moczem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1 AUC(0-2)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zaostrzenia POChP
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 191-076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami