Studie zjišťování dávek hodnotící bezpečnost a účinnost u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
26. června 2009 aktualizováno: Dey
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie pro zjištění dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti flutikason propionátu v kombinaci s formoterol fumarátem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Účelem studie je určit vhodnou dávku flutikason propionátu/formoterol fumarátu, která je nejblíže přípravku Advair Diskus (flutikason propionát/salmeterol xinafoát s využitím funkce plic, bezpečnosti a hladin studovaného léčiva v krevní plazmě u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
457
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Research Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Research Site
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Research Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Research Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
Camillus, New York, Spojené státy, 13031
- Research Site
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 29615
- Research Site
-
Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53217
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika CHOPN
- Žena ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
- Kuřák nebo bývalý kuřák s historií alespoň 10 let kouření alespoň jedné krabičky cigaret denně
- Splňujte požadavky na funkci plic
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza astmatu
- Jiné významné onemocnění než CHOPN
- Těhotná nebo kojící samice
- Žena plánuje otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: C 10/1
|
Inhalační suspenze pro nebulizaci 1000/20 mcg bid po dobu 2 týdnů
Inhalační suspenze pro nebulizaci 1000/10 mcg bid po dobu 2 týdnů
Inhalační suspenze pro nebulizaci 500/20 mcg bid po dobu 2 týdnů
Inhalační suspenze pro nebulizaci 500/10 mcg bid po dobu 2 týdnů
|
|
Experimentální: C 5/2
|
Inhalační suspenze pro nebulizaci 1000/20 mcg bid po dobu 2 týdnů
Inhalační suspenze pro nebulizaci 1000/10 mcg bid po dobu 2 týdnů
Inhalační suspenze pro nebulizaci 500/20 mcg bid po dobu 2 týdnů
Inhalační suspenze pro nebulizaci 500/10 mcg bid po dobu 2 týdnů
|
|
Experimentální: C 5/1
|
Inhalační suspenze pro nebulizaci 1000/20 mcg bid po dobu 2 týdnů
Inhalační suspenze pro nebulizaci 1000/10 mcg bid po dobu 2 týdnů
Inhalační suspenze pro nebulizaci 500/20 mcg bid po dobu 2 týdnů
Inhalační suspenze pro nebulizaci 500/10 mcg bid po dobu 2 týdnů
|
|
Experimentální: 1000 FP
|
Inhalační suspenze pro nebulizaci 1000 mcg dvakrát denně po dobu 2 týdnů
|
|
Experimentální: FF 20
|
Inhalační roztok pro nebulizaci 20 mcg bid po dobu 2 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: AD 250/50
|
Prášek k inhalaci podávaný zařízením Diskus 250/50 mcg dvakrát denně po dobu 2 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Plc
|
Inhalační roztok pro nebulizaci 2 ml dvakrát denně po dobu 2 týdnů
|
|
Experimentální: C 10/2
|
Inhalační suspenze pro nebulizaci 1000/20 mcg bid po dobu 2 týdnů
Inhalační suspenze pro nebulizaci 1000/10 mcg bid po dobu 2 týdnů
Inhalační suspenze pro nebulizaci 500/20 mcg bid po dobu 2 týdnů
Inhalační suspenze pro nebulizaci 500/10 mcg bid po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2 hodiny po podání dávky FEV1
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
AUC(0-12) a Cmax v plazmě
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
FEV1 před podáním dávky
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Množství a procento celkové dávky vyloučené močí
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FEV1 AUC(0–2)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Exacerbace CHOPN
|
|
|
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoát
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- 191-076
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flutikason propionát/formoterol fumarát
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Dokončeno
-
AstraZenecaDokončeno
-
University of DundeeAstraZeneca; NHS TaysideDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
AstraZenecaDokončeno