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Uno studio di ricerca della dose che valuta la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

26 giugno 2009 aggiornato da: Dey

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per la determinazione della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia del fluticasone propionato combinato con formoterolo fumarato in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Lo scopo dello studio è determinare la dose appropriata di fluticasone propionato/formoterolo fumarato più vicina all'Advair Diskus (fluticasone propionato/salmeterolo xinafoato utilizzando la funzione polmonare, la sicurezza e i livelli del farmaco in studio nel plasma sanguigno in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
457

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Research Site
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Research Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Research Site
    • New York
      • Camillus, New York, Stati Uniti, 13031
        • Research Site
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO
  • Donne in età fertile per utilizzare un adeguato controllo delle nascite
  • Fumatore o ex fumatore con storia di almeno 10 anni che fuma almeno un pacchetto di sigarette al giorno
  • Soddisfare i requisiti di funzionalità polmonare

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di asma
  • Altra malattia significativa oltre alla BPCO
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Femmina che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: C 10/1
Droga: Fluticasone propionato/formoterolo fumarato
Sospensione inalatoria per nebulizzazione 1000/20 mcg bid per 2 settimane
Droga: Fluticasone propionato/formoterolo fumarato
Sospensione per inalazione per nebulizzazione 1000/10 mcg bid per 2 settimane
Droga: Fluticasone propionato/formoterolo fumarato
Sospensione per inalazione per nebulizzazione 500/20 mcg bid per 2 settimane
Droga: Fluticasone propionato/formoterolo fumarato
Sospensione per inalazione per nebulizzazione 500/10 mcg bid per 2 settimane
Sperimentale: C 5/2
Droga: Fluticasone propionato/formoterolo fumarato
Sospensione inalatoria per nebulizzazione 1000/20 mcg bid per 2 settimane
Droga: Fluticasone propionato/formoterolo fumarato
Sospensione per inalazione per nebulizzazione 1000/10 mcg bid per 2 settimane
Droga: Fluticasone propionato/formoterolo fumarato
Sospensione per inalazione per nebulizzazione 500/20 mcg bid per 2 settimane
Droga: Fluticasone propionato/formoterolo fumarato
Sospensione per inalazione per nebulizzazione 500/10 mcg bid per 2 settimane
Sperimentale: C 5/1
Droga: Fluticasone propionato/formoterolo fumarato
Sospensione inalatoria per nebulizzazione 1000/20 mcg bid per 2 settimane
Droga: Fluticasone propionato/formoterolo fumarato
Sospensione per inalazione per nebulizzazione 1000/10 mcg bid per 2 settimane
Droga: Fluticasone propionato/formoterolo fumarato
Sospensione per inalazione per nebulizzazione 500/20 mcg bid per 2 settimane
Droga: Fluticasone propionato/formoterolo fumarato
Sospensione per inalazione per nebulizzazione 500/10 mcg bid per 2 settimane
Sperimentale: FP 1000
Droga: Fluticasone propionato
Sospensione per inalazione per nebulizzazione 1000 mcg bid per 2 settimane
Sperimentale: FF 20
Droga: Formoterolo fumarato
Soluzione per inalazione per nebulizzazione 20 mcg bid per 2 settimane
Comparatore attivo: 250/50 d.C
Droga: Fluticasone propionato/salmeterolo xinafoato
Polvere per inalazione erogata dal dispositivo Diskus 250/50 mcg bid per 2 settimane
Comparatore placebo: Plc
Droga: Placebo
Soluzione per inalazione per nebulizzazione 2 ml bid per 2 settimane
Sperimentale: C 10/2
Droga: Fluticasone propionato/formoterolo fumarato
Sospensione inalatoria per nebulizzazione 1000/20 mcg bid per 2 settimane
Droga: Fluticasone propionato/formoterolo fumarato
Sospensione per inalazione per nebulizzazione 1000/10 mcg bid per 2 settimane
Droga: Fluticasone propionato/formoterolo fumarato
Sospensione per inalazione per nebulizzazione 500/20 mcg bid per 2 settimane
Droga: Fluticasone propionato/formoterolo fumarato
Sospensione per inalazione per nebulizzazione 500/10 mcg bid per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1 a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
AUC(0-12) e Cmax nel plasma
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
FEV1 pre-dose
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Quantità e percentuale della dose totale escreta nelle urine
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1AUC(0-2)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Riacutizzazioni della BPCO
Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 191-076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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