Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PACE-iDP: Intervence pro mládež ohroženou diabetem

15. srpna 2012 aktualizováno: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Tato randomizovaná kontrolní studie (sponzorovaná NIH, NIDDK) je zaměřena na snížení BMI u adolescentů s nadváhou s rizikem rozvoje diabetu 2. typu. Studie prozkoumá, zda integrovaná primární péče, intervence na webu a mobilním telefonu mohou vést k počátečnímu a trvalému zlepšení antropometrických, behaviorálních, metabolických a fyziologických výsledků u dospívajících s nadváhou. Primárním cílem je snížit BMI (Body Mass Index) u adolescentů s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (DM) je běžné onemocnění, které trápí více než 16 milionů dospělých ve Spojených státech (American Diabetes Association [ADA], 2002). Za posledních deset let se počet dospělých s diagnózou diabetu dramaticky zvýšil. Vysoký výskyt diabetu 2. typu byl spojen se současným rychlým nárůstem prevalence obezity a sníženou úrovní fyzické aktivity v populaci (Wing, 2001).

Diabetes 2. typu se zvyšuje u dětí a dospívajících v USA i na celém světě (ADA, 2000). Několik studií prokázalo vyšší riziko diabetu 2. typu u dětí a dospívajících Afroameričanů, Hispánců a Indiánů (Glaser, 1997; Dean, 1992; Pinhas-Hamiel, 1996; Rosenbloom, 1999). Mezi další charakteristiky nebo rizikové faktory, které lze použít k identifikaci dětí s vysokým rizikem rozvoje diabetu 2. typu, patří obezita, rodinná anamnéza a fyziologické projevy inzulinové rezistence (ADA, 2000). Až 85 % dětí s diabetem 2. typu má v době diagnózy nadváhu nebo obezitu. Většina dětí s diabetem 2. typu má alespoň jednoho rodiče nebo příbuzného prvního stupně s diabetem 2. typu. Fyziologické nálezy inzulinové rezistence, které jsou přítomny u velkého procenta dětí s diabetem 2. typu, zahrnují acanthosis nigricans, syndrom polycystických ovarií, hypertenzi a poruchy lipidů (ADA, 2000). U dětí v USA je průměrný věk při diagnóze diabetu 2. typu mezi 12 a 14 lety (Moran, 1999; Goran MI, 2001).

Obezita se běžně vyskytuje u dětí s diabetem 2. typu a zvyšující se výskyt dětí s diabetem 2. typu je připisován rostoucímu problému dětské nadváhy a obezity (Fagot-Camapagna, et.al, 2000). Často se předpokládá, že industrializovaný nebo „westernizovaný“ životní styl nadměrného příjmu energie a sedavého chování částečně vysvětluje nedávný výskyt diabetu 2. typu a obezity u mládeže (Hill & Peters, 1998; Koplan & Dietz, 2000). Důkazy o tom, že počet let obezity pozitivně koreluje s rizikem diabetu (Everhart, 1992), podporují intervence v dospívání s cílem minimalizovat počet let obezity.

Obezita a fyzická nečinnost jsou považovány za hlavní modifikovatelné determinanty tohoto onemocnění a intervence zaměřené na dietu a fyzickou aktivitu byly překvapivě účinné v prevenci diabetu u vysoce rizikových dospělých (Tuomilehto, 2001; NIDDK, 2001). Neexistují žádné publikované studie, které by zkoumaly účinnost podobných intervencí v oblasti životního stylu zaměřených na děti a dospívající. Naše zdůvodnění pro zásah do tohoto chování u vysoce rizikových adolescentů je založeno na těchto zjištěních a také na následujícím: (a) většina dospívajících nesplňuje současné pokyny pro fyzickou aktivitu a výživu a (b) existuje vysoký věk -související pokles fyzické aktivity, který vrcholí v letech dospívání. Ve svém konsensuálním prohlášení o diabetu 2. typu u dětí a dospívajících z března 2000 panel odborníků ADA uvedl, že „Poskytovatelé primární péče mají povinnost podporovat úpravy životního stylu, které mohou oddálit nebo zabránit nástupu diabetu 2. typu u dětí s vysokým rizikem. U všech dětí s vysokým rizikem rozvoje diabetu 2. typu by měly být podporovány intervence v oblasti životního stylu se zaměřením na regulaci hmotnosti a zvýšení fyzické aktivity.“ (ADA, 2000).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD - CALIT2- Atkinson Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro účast ve studii zahrnují:

  • Nadváha (BMI > 85. percentil pro věk a pohlaví, hmotnost pro výšku > 85. percentil nebo hmotnost > 120 % ideálu pro výšku). Navíc minimálně polovina účastníků studie bude mít BMI > 95. percentil pro věk a pohlaví. Účastníci studie budou mít maximální tělesnou hmotnost 285 liber.

  • Dospívající subjekty musí mít také alespoň dva z následujících rizikových faktorů:

    • rodinná anamnéza diabetu 2. typu u příbuzného prvního nebo druhého stupně,
    • rasa/etnická příslušnost amerických Indiánů, Afroameričanů, Hispánců, Asiatů/Pacifiků ostrovanů nebo
    • známky inzulinové rezistence (acanthosis nigricans, hypertenze, dyslipidémie nebo syndrom polycystických ovarií).
  • Dospívající subjekty navíc musí umět číst a mluvit anglicky nebo španělsky, mít přístup k internetu doma, ve škole nebo v práci, být dosažitelné na telefonním čísle, být ochotné účastnit se měsíčních 90minutových skupinových setkání, mít plány zůstat v oblasti San Diego po dobu jednoho roku studia a mít anglicky nebo španělsky mluvícího rodiče/opatrovníka, který je také ochotný se studie zúčastnit.
  • Vyžaduje se také souhlas rodičů (získaný v primárním jazyce rodičů) a souhlas subjektu.
  • Účastníci musí mít souhlas se zápisem rodiče nebo zákonného zástupce, který je schopen mluvit a číst v angličtině nebo španělštině, má trvalý přístup a používá internet a plánuje bydlet v San Diegu po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou z účasti vyloučeny, pokud splní některou z následujících podmínek:

  • Diabetes
  • Těhotenství
  • Kardiovaskulární problém, muskuloskeletální problém nebo jakýkoli zdravotní stav, který by omezoval jejich schopnost dodržovat fyzickou aktivitu nebo dietní doporučení.
  • Pacienti v pěstounské péči nebudou způsobilí kvůli potížím při získávání následných opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: běžná péče
Obvyklá péče rameno dostává standardní informace o fyzické aktivitě, výživě a hubnutí od svého poskytovatele primární péče. Studie nabízí a platí za sérii lekcí pro regulaci hmotnosti, které poskytuje dětská nemocnice Rady a nutriční oddělení zdravotního střediska.
Experimentální: Zásah - Web
Tato skupina získává přístup k internetové stránce programu s týdenními výzvami zaměřenými na hubnutí prostřednictvím zvýšené fyzické aktivity a výživy.
Behaviorální: Týdenní přístup na interaktivní webovou stránku
Tato skupina získává přístup na webovou stránku s týdenními zdravotními materiály a týdenní správou případů prostřednictvím telefonu, pošty, e-mailu
Experimentální: Zásah - Skupina
Tato skupina získává přístup k internetové stránce programu s týdenními výzvami zaměřenými na hubnutí prostřednictvím zvýšené fyzické aktivity a výživy a má přístup k měsíčním skupinovým sezením s ostatními dospívajícími a rodiči účastníků.
Behaviorální: Skupina
Oddělení skupiny dostává měsíčně skupinová setkání tváří v tvář plus přístup na webovou stránku s týdenními zdravotními materiály a týdenní správou případů prostřednictvím telefonu, pošty, e-mailu
Experimentální: Zásah - mobilní telefon
Tato skupina získává přístup na internetovou stránku programu s týdenními výzvami zaměřenými na hubnutí prostřednictvím zvýšené fyzické aktivity a výživy a jsou jí poskytnuty mobilní telefony, které lze během programu používat. Mobilní telefon umožňuje přenos textových zpráv ze studie účastníkovi, které jsou přizpůsobeny jeho zdravotním cílům. Kromě toho jsou zahrnuty možnosti vlastního monitorování a nahrávání na webovou stránku programu.
Behaviorální: Mobilní telefon
Rameno mobilního telefonu získává přístup na webovou stránku s týdenními zdravotními materiály a týdenní správou případů prostřednictvím telefonu, pošty, e-mailu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Po 12 měsících vyhodnotit účinek 3 intenzit intervence PACEi-DP na index tělesné hmotnosti (BMI) u dospívajících mužů a žen.
Časové okno: základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
v 6. a 12. měsíci vliv intervencí PACEi-DP na:metabolické a fyziologické projevy inzulinové rezistence
Časové okno: 6 měs., 12 měs
6 měs., 12 měs
antropometrická měření včetně BMI v 6. měsíci, poměru pasu a boků v 6. a 12. měsíci, procenta tělesného tuku (DEXA) v 6. a 12. měsíci a
Časové okno: 6 měs., 12 měs
6 měs., 12 měs
behaviorální opatření diety a fyzické aktivity.
Časové okno: 6 měs., 12 měs
6 měs., 12 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5R18DK064321 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UCSD#: 2006-4039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení