PACE-iDP: An Intervention for Youth at Risk for Diabetes
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2 Diabetes Mellitus (DM) er en almindelig sygdom, der plager over 16 millioner voksne i USA (American Diabetes Association [ADA], 2002). I løbet af det seneste årti er antallet af voksne diagnosticeret med diabetes steget dramatisk. De høje forekomster af type 2-diabetes er blevet forbundet med den samtidig hurtige stigning i forekomsten af fedme og nedsatte niveauer af fysisk aktivitet i befolkningen (Wing, 2001).
Type 2-diabetes er stigende hos børn og unge i USA og på verdensplan (ADA, 2000). Adskillige undersøgelser har vist højere risiko for type 2-diabetes hos afroamerikanske, latinamerikanske og indiske børn og unge (Glaser, 1997; Dean, 1992; Pinhas-Hamiel, 1996; Rosenbloom, 1999). Andre karakteristika eller risikofaktorer, der kan bruges til at identificere børn med høj risiko for at udvikle type 2-diabetes omfatter fedme, familiehistorie og fysiologiske manifestationer af insulinresistens (ADA, 2000). Op til 85 % af børn med type 2-diabetes er overvægtige eller fede ved diagnosen. Et flertal af børn med type 2-diabetes har mindst én forælder eller førstegradsslægtning med type 2-diabetes. Fysiologiske fund af insulinresistens, der er til stede i store procentdele af børn med type 2-diabetes, omfatter acanthosis nigricans, polycystisk ovariesyndrom, hypertension og lipidlidelser (ADA, 2000). Blandt amerikanske børn er gennemsnitsalderen ved diagnosticering af type 2-diabetes mellem 12 og 14 år (Moran, 1999; Goran MI, 2001).
Fedme er almindeligt forekommende hos børn med type 2-diabetes, og den stigende forekomst af børn med type 2-diabetes er blevet tilskrevet det voksende problem med pædiatrisk overvægt og fedme (Fagot-Camapagna, et.al, 2000). Det antages ofte, at en industrialiseret eller "vestliggjort" livsstil med overdreven energiindtag og stillesiddende adfærd delvist forklarer den nylige fremkomst af type 2-diabetes og fedme hos unge (Hill & Peters, 1998; Koplan & Dietz, 2000). Bevis på, at antallet af år med overvægt er positivt korreleret med diabetesrisiko (Everhart, 1992), understøtter intervenering i ungdomsårene for at minimere antallet af år med fedme.
Fedme og fysisk inaktivitet menes at være de vigtigste modificerbare determinanter for denne sygdom, og interventioner rettet mod kost og fysisk aktivitet har været overraskende effektive til at forebygge diabetes hos voksne med høj risiko (Tuomilehto, 2001; NIDDK, 2001). Der er ingen publicerede undersøgelser, der undersøger effektiviteten af lignende livsstilsinterventioner rettet mod børn og unge. Vores begrundelse for at gribe ind over for denne adfærd hos unge med høj risiko er baseret på disse resultater, såvel som følgende: (a) størstedelen af teenagere opfylder ikke gældende retningslinjer for fysisk aktivitet og ernæring, og (b) der er en stejl alder -relateret nedgang i fysisk aktivitet, der topper i teenageårene. I sin konsensuserklæring fra marts 2000 om type 2-diabetes hos børn og unge udtalte ADA-ekspertpanelet, at "Primærplejeudbydere har en forpligtelse til at tilskynde til livsstilsændringer, der kan forsinke eller forhindre starten af type 2-diabetes hos børn med høj risiko. Livsstilsinterventioner med fokus på vægtkontrol og øget fysisk aktivitet bør fremmes hos alle børn med høj risiko for udvikling af type 2-diabetes." (ADA, 2000).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UCSD - CALIT2- Atkinson Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterier for deltagelse i undersøgelsen omfatter:
- At være overvægtig (BMI > 85. percentil for alder og køn, vægt for højde >85. percentil eller vægt >120 % af ideelt for højde). Derudover vil mindst halvdelen af undersøgelsens deltagere have en BMI > 95. percentil for alder og køn. Studiedeltagere vil have en maksimal kropsvægt på 285 pund.
Teenagere skal også have mindst to af følgende risikofaktorer:
- familiehistorie med type 2-diabetes hos en første- eller andengradsslægtning,
- race/etnicitet af amerikansk indianer, afroamerikansk, latinamerikansk, asiatisk/stillehavsøboer eller
- tegn på insulinresistens (acanthosis nigricans, hypertension, dyslipidæmi eller polycystisk ovariesyndrom).
- Derudover skal teenagere være i stand til at læse og tale engelsk eller spansk, have adgang til internettet i hjemmet, skolen eller arbejdet, være tilgængelig på et telefonnummer, være villige til at deltage i månedlige 90-minutters gruppemøder, have planer at blive i San Diego-området i den etårige studieperiode og have en engelsk- eller spansktalende forælder/værge også villig til at deltage i undersøgelsen.
- Forældresamtykke (indhentet på forældres primære sprog) og emnesamtykke er også påkrævet.
- Deltagerne skal have en forælder eller værge, der er indforstået med at tilmelde sig, som er i stand til at tale og læse på engelsk eller spansk, har løbende adgang og bruger internettet og planlægger at bo i San Diego i hele studiets varighed.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de har en af følgende betingelser:
- Diabetes
- Graviditet
- Kardiovaskulære problemer, muskuloskeletale problemer eller enhver medicinsk tilstand, der ville begrænse deres evne til at overholde fysisk aktivitet eller kostanbefalinger.
- Patienter i plejefamilie vil være udelukket på grund af vanskeligheder med at opnå opfølgende foranstaltninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejearm modtager standardoplysninger om fysisk aktivitet, ernæring og vægttab fra deres primære behandler.
Undersøgelsen tilbyder og betaler for en række vægtstyringssessioner leveret af Rady's Children's Hospital og Health Center's Nutrition Dept.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention - Web
Denne gruppe får adgang til et program på internettet med ugentlige udfordringer rettet mod vægttab gennem øget fysisk aktivitet og ernæring.
|
Denne gruppe får adgang til hjemmesiden med ugentlige sundhedsfaglige materialer og ugentlig sagsbehandling via telefon, mail, e-mail
|
|
Eksperimentel: Intervention - Gruppe
Denne gruppe får adgang til en programwebside med ugentlige udfordringer rettet mod vægttab gennem øget fysisk aktivitet og ernæring og har adgang til månedlige gruppesessioner med andre teenagere og forældredeltagere.
|
Gruppearmen modtager månedlige ansigt-til-ansigt gruppesessioner plus adgang til hjemmesiden med ugentlige sundhedsredaktioner og ugentlig sagsbehandling via telefon, mail, e-mail
|
|
Eksperimentel: Intervention - Mobiltelefon
Denne gruppe får adgang til et program-websted med ugentlige udfordringer rettet mod vægttab gennem øget fysisk aktivitet og ernæring og er forsynet med mobiltelefoner til brug under programmet.
Mobiltelefonen giver mulighed for overførsel af tekstbeskeder fra undersøgelsen til deltageren, der er skræddersyet til deres helbredsmål.
Derudover er egenkontrol og uploadmuligheder til programmets hjemmeside inkluderet.
|
Mobiltelefonarmen får adgang til hjemmesiden med ugentlige sundhedsfaglige materialer og ugentlig sagsbehandling via telefon, mail, e-mail
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere effekten, efter 12 måneder, af de 3 intensiteter af PACEi-DP-interventionen på Body Mass Index (BMI) blandt mandlige og kvindelige unge.
Tidsramme: baseline, 6 mdr., 12 mdr
|
baseline, 6 mdr., 12 mdr
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
efter 6 og 12 måneder, indvirkningen af PACEi-DP-interventionerne på: metaboliske og fysiologiske manifestationer af insulinresistens
Tidsramme: 6 mdr., 12 mdr
|
6 mdr., 12 mdr
|
|
antropometriske mål, herunder BMI ved 6 måneder, talje/hofteforhold ved 6 og 12 måneder, procent kropsfedt (DEXA) ved 6 og 12 måneder, og
Tidsramme: 6 mdr., 12 mdr
|
6 mdr., 12 mdr
|
|
adfærdsmæssige mål for kost og fysisk aktivitet.
Tidsramme: 6 mdr., 12 mdr
|
6 mdr., 12 mdr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kolodziejczyk JK, Gutzmer K, Wright SM, Arredondo EM, Hill L, Patrick K, Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ. Influence of specific individual and environmental variables on the relationship between body mass index and health-related quality of life in overweight and obese adolescents. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):251-61. doi: 10.1007/s11136-014-0745-1. Epub 2014 Jul 1.
- Patrick K, Norman GJ, Davila EP, Calfas KJ, Raab F, Gottschalk M, Sallis JF, Godbole S, Covin JR. Outcomes of a 12-month technology-based intervention to promote weight loss in adolescents at risk for type 2 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2013 May 1;7(3):759-70. doi: 10.1177/193229681300700322.
- Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ, Calfas KJ, Sallis JF, Patrick K. Compliance with behavioral guidelines for diet, physical activity and sedentary behaviors is related to insulin resistance among overweight and obese youth. BMC Res Notes. 2011 Feb 1;4:29. doi: 10.1186/1756-0500-4-29.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R18DK064321 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UCSD#: 2006-4039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .