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PACE-iDP: un intervento per i giovani a rischio di diabete

15 agosto 2012 aggiornato da: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Questo studio di controllo randomizzato (sponsorizzato dal NIH, NIDDK) mira a ridurre il BMI negli adolescenti in sovrappeso a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2. Lo studio esaminerà se un intervento integrato di assistenza primaria, web e cellulare può produrre miglioramenti iniziali e sostenuti nei risultati antropometrici, comportamentali, metabolici e fisiologici negli adolescenti in sovrappeso. L'obiettivo principale è ridurre il BMI (indice di massa corporea) negli adolescenti in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 (DM) è una malattia comune che affligge oltre 16 milioni di adulti negli Stati Uniti (American Diabetes Association [ADA], 2002). Negli ultimi dieci anni, il numero di adulti con diagnosi di diabete è aumentato notevolmente. Gli alti tassi di diabete di tipo 2 sono stati associati contemporaneamente al rapido aumento della prevalenza dell'obesità e alla diminuzione dei livelli di attività fisica nella popolazione (Wing, 2001).

Il diabete di tipo 2 è in aumento nei bambini e negli adolescenti negli Stati Uniti e nel mondo (ADA, 2000). Diversi studi hanno dimostrato un rischio più elevato di diabete di tipo 2 in bambini e adolescenti afroamericani, ispanici e indiani d'America (Glaser, 1997; Dean, 1992; Pinhas-Hamiel, 1996; Rosenbloom, 1999). Altre caratteristiche, o fattori di rischio, che possono essere utilizzati per identificare i bambini ad alto rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 includono obesità, storia familiare e manifestazioni fisiologiche di insulino-resistenza (ADA, 2000). Fino all'85% dei bambini con diabete di tipo 2 sono in sovrappeso o obesi alla diagnosi. La maggior parte dei bambini con diabete di tipo 2 ha almeno un genitore o un parente di primo grado con diabete di tipo 2. I risultati fisiologici dell'insulino-resistenza che sono presenti in grandi percentuali di bambini con diabete di tipo 2 includono acanthosis nigricans, sindrome dell'ovaio policistico, ipertensione e disordini lipidici (ADA, 2000). Tra i bambini statunitensi, l'età media alla diagnosi di diabete di tipo 2 è compresa tra 12 e 14 anni (Moran, 1999; Goran MI, 2001).

L'obesità si riscontra comunemente nei bambini con diabete di tipo 2 e la crescente incidenza di bambini con diabete di tipo 2 è stata attribuita al crescente problema del sovrappeso e dell'obesità pediatrica (Fagot-Camapagna, et.al, 2000). Si ipotizza spesso che uno stile di vita industrializzato, o "occidentalizzato", caratterizzato da un eccessivo apporto energetico e da un comportamento sedentario, spieghi in parte la recente comparsa del diabete di tipo 2 e dell'obesità giovanile (Hill & Peters, 1998; Koplan & Dietz, 2000). L'evidenza che il numero di anni di obesità è positivamente correlato con il rischio di diabete (Everhart, 1992), supporta l'intervento nell'adolescenza per minimizzare il numero di anni di obesità.

Si ritiene che l'obesità e l'inattività fisica siano i principali determinanti modificabili di questa malattia e gli interventi mirati alla dieta e all'attività fisica sono stati sorprendentemente efficaci nella prevenzione del diabete negli adulti ad alto rischio (Tuomilehto, 2001; NIDDK, 2001). Non ci sono studi pubblicati che esaminino l'efficacia di simili interventi sullo stile di vita rivolti a bambini e adolescenti. La nostra logica per intervenire su questi comportamenti con adolescenti ad alto rischio si basa su questi risultati, oltre che sui seguenti: (a) la maggior parte degli adolescenti non soddisfa le attuali linee guida per l'attività fisica e la nutrizione e (b) c'è un'età elevata declino correlato all'attività fisica che raggiunge il picco negli anni dell'adolescenza. Nella sua dichiarazione di consenso del marzo 2000 sul diabete di tipo 2 nei bambini e negli adolescenti, il gruppo di esperti dell'ADA ha affermato che "i fornitori di cure primarie hanno l'obbligo di incoraggiare modifiche dello stile di vita che potrebbero ritardare o prevenire l'insorgenza del diabete di tipo 2 nei bambini ad alto rischio. Gli interventi sullo stile di vita incentrati sulla gestione del peso e sull'aumento dell'attività fisica dovrebbero essere promossi in tutti i bambini ad alto rischio di sviluppare il diabete di tipo 2". (ADA, 2000).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD - CALIT2- Atkinson Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri per la partecipazione allo studio includono:

  • Essere in sovrappeso (BMI > 85° percentile per età e sesso, peso per altezza > 85° percentile o peso >120% dell'ideale per altezza). Inoltre, almeno la metà dei partecipanti allo studio avrà un BMI > 95° percentile per età e sesso. I partecipanti allo studio avranno un peso corporeo massimo di 285 libbre.
  • I soggetti adolescenti devono inoltre presentare almeno due dei seguenti fattori di rischio:

    • storia familiare di diabete di tipo 2 in un parente di primo o secondo grado,
    • razza/etnia di indiani d'America, afroamericani, ispanici, asiatici/delle isole del Pacifico o
    • segni di insulino-resistenza (acanthosis nigricans, ipertensione, dislipidemia o sindrome dell'ovaio policistico).
  • Inoltre, i soggetti adolescenti devono essere in grado di leggere e parlare inglese o spagnolo, avere accesso a Internet a casa, a scuola o al lavoro, essere raggiungibili a un numero telefonico, essere disposti a partecipare a riunioni mensili di gruppo di 90 minuti, avere programmi rimanere nell'area di San Diego per il periodo di studio di un anno e avere anche un genitore/tutore di lingua inglese o spagnola disposto a partecipare allo studio.
  • È richiesto anche il consenso dei genitori (ottenuto nella lingua principale dei genitori) e il consenso del soggetto.
  • I partecipanti devono avere un genitore o tutore che accetti di iscriversi che sia in grado di parlare e leggere in inglese o spagnolo, abbia accesso continuo e utilizzi Internet e preveda di risiedere a San Diego per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti che presentano una delle seguenti condizioni:

  • Diabete
  • Gravidanza
  • Problema cardiovascolare, problema muscoloscheletrico o qualsiasi condizione medica che limiterebbe la loro capacità di rispettare l'attività fisica o le raccomandazioni dietetiche.
  • I pazienti in affidamento non saranno ammissibili a causa della difficoltà nell'ottenere misure di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: consueta cura
Il braccio di cura abituale riceve informazioni standard sull'attività fisica, l'alimentazione e la perdita di peso dal proprio fornitore di cure primarie. Lo studio offre e paga una serie di sessioni di gestione del peso fornite dal reparto di nutrizione del Rady's Children's Hospital and Health Center.
Sperimentale: Intervento - Web
Questo gruppo riceve l'accesso a un sito Internet del programma con sfide settimanali mirate alla perdita di peso attraverso una maggiore attività fisica e nutrizione.
Questo gruppo riceve l'accesso al sito Web con materiali settimanali di educazione sanitaria e gestione settimanale dei casi tramite telefono, posta, e-mail
Sperimentale: Intervento - Gruppo
Questo gruppo riceve l'accesso a un sito Internet del programma con sfide settimanali mirate alla perdita di peso attraverso una maggiore attività fisica e nutrizione e ha accesso a sessioni di gruppo mensili con altri partecipanti adolescenti e genitori.
Il braccio del gruppo riceve sessioni di gruppo faccia a faccia mensili oltre all'accesso al sito Web con materiali sanitari settimanali e gestione settimanale dei casi tramite telefono, posta, e-mail
Sperimentale: Intervento - Cellulare
Questo gruppo riceve l'accesso a un sito Internet del programma con sfide settimanali mirate alla perdita di peso attraverso una maggiore attività fisica e alimentazione e viene fornito di telefoni cellulari da utilizzare durante il programma. Il telefono cellulare consente il trasferimento di messaggi di testo dallo studio al partecipante che sono adattati ai loro obiettivi di salute. Inoltre, sono incluse funzionalità di automonitoraggio e caricamento sul sito Web del programma.
Il braccio del cellulare riceve l'accesso al sito Web con materiali settimanali di educazione sanitaria e gestione settimanale dei casi tramite telefono, posta, e-mail

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto, a 12 mesi, delle 3 intensità dell'intervento PACEi-DP sull'indice di massa corporea (BMI) tra adolescenti maschi e femmine.
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
a 6 e 12 mesi, l'impatto degli interventi PACEi-DP su: manifestazioni metaboliche e fisiologiche dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
misure antropometriche tra cui BMI a 6 mesi, rapporto vita/fianchi a 6 e 12 mesi, percentuale di grasso corporeo (DEXA) a 6 e 12 mesi e
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
misure comportamentali della dieta e dell'attività fisica.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R18DK064321 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UCSD#: 2006-4039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .