PACE-iDP: un intervento per i giovani a rischio di diabete
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 2 (DM) è una malattia comune che affligge oltre 16 milioni di adulti negli Stati Uniti (American Diabetes Association [ADA], 2002). Negli ultimi dieci anni, il numero di adulti con diagnosi di diabete è aumentato notevolmente. Gli alti tassi di diabete di tipo 2 sono stati associati contemporaneamente al rapido aumento della prevalenza dell'obesità e alla diminuzione dei livelli di attività fisica nella popolazione (Wing, 2001).
Il diabete di tipo 2 è in aumento nei bambini e negli adolescenti negli Stati Uniti e nel mondo (ADA, 2000). Diversi studi hanno dimostrato un rischio più elevato di diabete di tipo 2 in bambini e adolescenti afroamericani, ispanici e indiani d'America (Glaser, 1997; Dean, 1992; Pinhas-Hamiel, 1996; Rosenbloom, 1999). Altre caratteristiche, o fattori di rischio, che possono essere utilizzati per identificare i bambini ad alto rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 includono obesità, storia familiare e manifestazioni fisiologiche di insulino-resistenza (ADA, 2000). Fino all'85% dei bambini con diabete di tipo 2 sono in sovrappeso o obesi alla diagnosi. La maggior parte dei bambini con diabete di tipo 2 ha almeno un genitore o un parente di primo grado con diabete di tipo 2. I risultati fisiologici dell'insulino-resistenza che sono presenti in grandi percentuali di bambini con diabete di tipo 2 includono acanthosis nigricans, sindrome dell'ovaio policistico, ipertensione e disordini lipidici (ADA, 2000). Tra i bambini statunitensi, l'età media alla diagnosi di diabete di tipo 2 è compresa tra 12 e 14 anni (Moran, 1999; Goran MI, 2001).
L'obesità si riscontra comunemente nei bambini con diabete di tipo 2 e la crescente incidenza di bambini con diabete di tipo 2 è stata attribuita al crescente problema del sovrappeso e dell'obesità pediatrica (Fagot-Camapagna, et.al, 2000). Si ipotizza spesso che uno stile di vita industrializzato, o "occidentalizzato", caratterizzato da un eccessivo apporto energetico e da un comportamento sedentario, spieghi in parte la recente comparsa del diabete di tipo 2 e dell'obesità giovanile (Hill & Peters, 1998; Koplan & Dietz, 2000). L'evidenza che il numero di anni di obesità è positivamente correlato con il rischio di diabete (Everhart, 1992), supporta l'intervento nell'adolescenza per minimizzare il numero di anni di obesità.
Si ritiene che l'obesità e l'inattività fisica siano i principali determinanti modificabili di questa malattia e gli interventi mirati alla dieta e all'attività fisica sono stati sorprendentemente efficaci nella prevenzione del diabete negli adulti ad alto rischio (Tuomilehto, 2001; NIDDK, 2001). Non ci sono studi pubblicati che esaminino l'efficacia di simili interventi sullo stile di vita rivolti a bambini e adolescenti. La nostra logica per intervenire su questi comportamenti con adolescenti ad alto rischio si basa su questi risultati, oltre che sui seguenti: (a) la maggior parte degli adolescenti non soddisfa le attuali linee guida per l'attività fisica e la nutrizione e (b) c'è un'età elevata declino correlato all'attività fisica che raggiunge il picco negli anni dell'adolescenza. Nella sua dichiarazione di consenso del marzo 2000 sul diabete di tipo 2 nei bambini e negli adolescenti, il gruppo di esperti dell'ADA ha affermato che "i fornitori di cure primarie hanno l'obbligo di incoraggiare modifiche dello stile di vita che potrebbero ritardare o prevenire l'insorgenza del diabete di tipo 2 nei bambini ad alto rischio. Gli interventi sullo stile di vita incentrati sulla gestione del peso e sull'aumento dell'attività fisica dovrebbero essere promossi in tutti i bambini ad alto rischio di sviluppare il diabete di tipo 2". (ADA, 2000).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD - CALIT2- Atkinson Hall
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri per la partecipazione allo studio includono:
- Essere in sovrappeso (BMI > 85° percentile per età e sesso, peso per altezza > 85° percentile o peso >120% dell'ideale per altezza). Inoltre, almeno la metà dei partecipanti allo studio avrà un BMI > 95° percentile per età e sesso. I partecipanti allo studio avranno un peso corporeo massimo di 285 libbre.
I soggetti adolescenti devono inoltre presentare almeno due dei seguenti fattori di rischio:
- storia familiare di diabete di tipo 2 in un parente di primo o secondo grado,
- razza/etnia di indiani d'America, afroamericani, ispanici, asiatici/delle isole del Pacifico o
- segni di insulino-resistenza (acanthosis nigricans, ipertensione, dislipidemia o sindrome dell'ovaio policistico).
- Inoltre, i soggetti adolescenti devono essere in grado di leggere e parlare inglese o spagnolo, avere accesso a Internet a casa, a scuola o al lavoro, essere raggiungibili a un numero telefonico, essere disposti a partecipare a riunioni mensili di gruppo di 90 minuti, avere programmi rimanere nell'area di San Diego per il periodo di studio di un anno e avere anche un genitore/tutore di lingua inglese o spagnola disposto a partecipare allo studio.
- È richiesto anche il consenso dei genitori (ottenuto nella lingua principale dei genitori) e il consenso del soggetto.
- I partecipanti devono avere un genitore o tutore che accetti di iscriversi che sia in grado di parlare e leggere in inglese o spagnolo, abbia accesso continuo e utilizzi Internet e preveda di risiedere a San Diego per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti che presentano una delle seguenti condizioni:
- Diabete
- Gravidanza
- Problema cardiovascolare, problema muscoloscheletrico o qualsiasi condizione medica che limiterebbe la loro capacità di rispettare l'attività fisica o le raccomandazioni dietetiche.
- I pazienti in affidamento non saranno ammissibili a causa della difficoltà nell'ottenere misure di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: consueta cura
Il braccio di cura abituale riceve informazioni standard sull'attività fisica, l'alimentazione e la perdita di peso dal proprio fornitore di cure primarie.
Lo studio offre e paga una serie di sessioni di gestione del peso fornite dal reparto di nutrizione del Rady's Children's Hospital and Health Center.
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Sperimentale: Intervento - Web
Questo gruppo riceve l'accesso a un sito Internet del programma con sfide settimanali mirate alla perdita di peso attraverso una maggiore attività fisica e nutrizione.
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Questo gruppo riceve l'accesso al sito Web con materiali settimanali di educazione sanitaria e gestione settimanale dei casi tramite telefono, posta, e-mail
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Sperimentale: Intervento - Gruppo
Questo gruppo riceve l'accesso a un sito Internet del programma con sfide settimanali mirate alla perdita di peso attraverso una maggiore attività fisica e nutrizione e ha accesso a sessioni di gruppo mensili con altri partecipanti adolescenti e genitori.
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Il braccio del gruppo riceve sessioni di gruppo faccia a faccia mensili oltre all'accesso al sito Web con materiali sanitari settimanali e gestione settimanale dei casi tramite telefono, posta, e-mail
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Sperimentale: Intervento - Cellulare
Questo gruppo riceve l'accesso a un sito Internet del programma con sfide settimanali mirate alla perdita di peso attraverso una maggiore attività fisica e alimentazione e viene fornito di telefoni cellulari da utilizzare durante il programma.
Il telefono cellulare consente il trasferimento di messaggi di testo dallo studio al partecipante che sono adattati ai loro obiettivi di salute.
Inoltre, sono incluse funzionalità di automonitoraggio e caricamento sul sito Web del programma.
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Il braccio del cellulare riceve l'accesso al sito Web con materiali settimanali di educazione sanitaria e gestione settimanale dei casi tramite telefono, posta, e-mail
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto, a 12 mesi, delle 3 intensità dell'intervento PACEi-DP sull'indice di massa corporea (BMI) tra adolescenti maschi e femmine.
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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a 6 e 12 mesi, l'impatto degli interventi PACEi-DP su: manifestazioni metaboliche e fisiologiche dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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6 mesi, 12 mesi
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misure antropometriche tra cui BMI a 6 mesi, rapporto vita/fianchi a 6 e 12 mesi, percentuale di grasso corporeo (DEXA) a 6 e 12 mesi e
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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6 mesi, 12 mesi
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misure comportamentali della dieta e dell'attività fisica.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kolodziejczyk JK, Gutzmer K, Wright SM, Arredondo EM, Hill L, Patrick K, Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ. Influence of specific individual and environmental variables on the relationship between body mass index and health-related quality of life in overweight and obese adolescents. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):251-61. doi: 10.1007/s11136-014-0745-1. Epub 2014 Jul 1.
- Patrick K, Norman GJ, Davila EP, Calfas KJ, Raab F, Gottschalk M, Sallis JF, Godbole S, Covin JR. Outcomes of a 12-month technology-based intervention to promote weight loss in adolescents at risk for type 2 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2013 May 1;7(3):759-70. doi: 10.1177/193229681300700322.
- Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ, Calfas KJ, Sallis JF, Patrick K. Compliance with behavioral guidelines for diet, physical activity and sedentary behaviors is related to insulin resistance among overweight and obese youth. BMC Res Notes. 2011 Feb 1;4:29. doi: 10.1186/1756-0500-4-29.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R18DK064321 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UCSD#: 2006-4039
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