Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící čtyřměsíční subkutánní formulaci triptorelinu s prodlouženým uvolňováním u pacientů s rakovinou prostaty

21. listopadu 2019 aktualizováno: Ipsen

Fáze III, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní čtyřměsíční formulace s prodlouženým uvolňováním triptorelinu, analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin u pacientů s rakovinou prostaty

Identifikovat podíl pacientů, kteří zůstali lékařsky kastrovaní (hladina testosteronu < 50 ng/dl) v den 240 po dvou podáních 4měsíční formulace triptorelinu s prodlouženým uvolňováním (SR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, B-1070
        • ULB Erasme
      • Bruxelles, Belgie, B-1090
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
      • Bruxelles, Belgie, B-1200
        • UCL St Luc
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13274
        • CHU Hôpital Salvator
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Hôtel Dieu
      • Paris Cedex 05, Francie, 75230
        • Hôpital du Val de Grâce
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Paris Cedex 18, Francie, 75788
        • Hôpital Bichat
      • Paris cedex 14, Francie, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU Hôpital de la Milétrie
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • CHU Rangueil
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Kauno Medicinos Universitteto Klinikos
      • Vilnius, Litva
        • UAB 'Vilniaus onkourologijos-ginekologijos klinika
      • Vilnius, Litva
        • Vilniaus Universiteto
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • Olega Hublarova arsta prakse urologija
      • Riga, Lotyšsko
        • Latvijas Onkologijas centre
      • Riga, Lotyšsko
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
  • Polsko
      • Kielce, Polsko
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Kutno, Polsko
        • NZOZ Specjalista Sp, z.o.o.
      • Warszawa, Polsko
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polsko
        • Akademicki Szpital Kliniczny
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Aberdeen Royal Infirmary
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Ivano Frankovsk State Medical University
      • Kiev, Ukrajina
        • Scientific Research Institute of Urology
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát písemný (osobně podepsaný a datovaný) informovaný souhlas před dokončením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, což znamená jakékoli posouzení nebo hodnocení, které by nebylo součástí běžné lékařské péče o pacienta.
  • Pacient musí být starší 18 let
  • Pacient musí mít histologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prostaty nebo s relapsem po kurativní léčbě, která je vhodná pro androgenní deprivační terapii
  • Podle hodnocení zkoušejícího musí mít pacient odhadovanou dobu přežití delší než 8 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s rizikem závažné komplikace v případě vzplanutí tumoru (obratlové metastázy ohrožující kompresi míchy nebo s významnou obstrukční uropatií)
  • Pacient, který podstoupil předchozí chirurgickou kastraci
  • Léčba rakoviny prostaty do 2 měsíců od základní návštěvy
  • Pacient s hladinou testosteronu pod 150 ng/dl při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se sérovými hladinami testosteronu udržovanými pod kastračním prahem 50 ng/dl.
Časové okno: Den 240
Den 240

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se sérovými hladinami testosteronu udržovanými pod kastračním prahem 50 ng/dl.
Časové okno: Den 120
Den 120
Podíl pacientů se sérovými hladinami testosteronu udržovanými pod kastračním prahem 20 ng/dl.
Časové okno: Den 120 a 240
Den 120 a 240
Čas k dosažení kastrace ve dnech po léčbě (Tlag)
Časové okno: Den 35
Den 35
Čas na útěk z kastrace (Texit)
Časové okno: Před 4 měsíci
Před 4 měsíci
Tlag a Texit potvrzeny dvěma po sobě jdoucími měřeními provedenými s odstupem 1 týdne.
Délka kastrace ve dnech (Tcast) Změny hladin PSA.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2-55-52014-145
  • 2006-001511-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení