Studie hodnotící čtyřměsíční subkutánní formulaci triptorelinu s prodlouženým uvolňováním u pacientů s rakovinou prostaty
21. listopadu 2019 aktualizováno: Ipsen
Fáze III, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní čtyřměsíční formulace s prodlouženým uvolňováním triptorelinu, analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin u pacientů s rakovinou prostaty
Identifikovat podíl pacientů, kteří zůstali lékařsky kastrovaní (hladina testosteronu < 50 ng/dl) v den 240 po dvou podáních 4měsíční formulace triptorelinu s prodlouženým uvolňováním (SR).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, B-1070
- ULB Erasme
-
Bruxelles, Belgie, B-1090
- Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
-
Bruxelles, Belgie, B-1200
- UCL St Luc
-
Edegem, Belgie, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgie, B-3000
- Uz Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
- CHU Hôpital Gabriel Montpied
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francie, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Francie, 13274
- CHU Hôpital Salvator
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- Hotel Dieu
-
Paris Cedex 05, Francie, 75230
- Hôpital du Val de Grâce
-
Paris Cedex 10, Francie, 75475
- Centre Hospitalier Saint Louis
-
Paris Cedex 18, Francie, 75788
- Hôpital Bichat
-
Paris cedex 14, Francie, 75679
- Hopital Cochin
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU Hôpital de la Milétrie
-
Rennes Cedex 9, Francie, 35033
- Hopital Pontchaillou
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- CHU Rangueil
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Kauno Medicinos Universitteto Klinikos
-
Vilnius, Litva
- UAB 'Vilniaus onkourologijos-ginekologijos klinika
-
Vilnius, Litva
- Vilniaus Universiteto
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko
- Olega Hublarova arsta prakse urologija
-
Riga, Lotyšsko
- Latvijas Onkologijas centre
-
Riga, Lotyšsko
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
-
-
-
-
Kielce, Polsko
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Kutno, Polsko
- NZOZ Specjalista Sp, z.o.o.
-
Warszawa, Polsko
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Wroclaw, Polsko
- Akademicki Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
- Ivano Frankovsk State Medical University
-
Kiev, Ukrajina
- Scientific Research Institute of Urology
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát písemný (osobně podepsaný a datovaný) informovaný souhlas před dokončením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, což znamená jakékoli posouzení nebo hodnocení, které by nebylo součástí běžné lékařské péče o pacienta.
- Pacient musí být starší 18 let
- Pacient musí mít histologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prostaty nebo s relapsem po kurativní léčbě, která je vhodná pro androgenní deprivační terapii
- Podle hodnocení zkoušejícího musí mít pacient odhadovanou dobu přežití delší než 8 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacient s rizikem závažné komplikace v případě vzplanutí tumoru (obratlové metastázy ohrožující kompresi míchy nebo s významnou obstrukční uropatií)
- Pacient, který podstoupil předchozí chirurgickou kastraci
- Léčba rakoviny prostaty do 2 měsíců od základní návštěvy
- Pacient s hladinou testosteronu pod 150 ng/dl při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů se sérovými hladinami testosteronu udržovanými pod kastračním prahem 50 ng/dl.
Časové okno: Den 240
|
Den 240
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů se sérovými hladinami testosteronu udržovanými pod kastračním prahem 50 ng/dl.
Časové okno: Den 120
|
Den 120
|
|
Podíl pacientů se sérovými hladinami testosteronu udržovanými pod kastračním prahem 20 ng/dl.
Časové okno: Den 120 a 240
|
Den 120 a 240
|
|
Čas k dosažení kastrace ve dnech po léčbě (Tlag)
Časové okno: Den 35
|
Den 35
|
|
Čas na útěk z kastrace (Texit)
Časové okno: Před 4 měsíci
|
Před 4 měsíci
|
|
Tlag a Texit potvrzeny dvěma po sobě jdoucími měřeními provedenými s odstupem 1 týdne.
|
|
|
Délka kastrace ve dnech (Tcast) Změny hladin PSA.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Luteolytická činidla
- Triptorelin Pamoát
Další identifikační čísla studie
- 2-55-52014-145
- 2006-001511-30 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .