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Studie zur Bewertung einer subkutanen viermonatigen Formulierung von Triptorelin mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit Prostatakrebs

21. November 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine einarmige, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutanen viermonatigen Formulierung mit verzögerter Freisetzung von Triptorelin, einem Analogon des Gonadotropin freisetzenden Hormons bei Patienten mit Prostatakrebs

Ermittlung des Anteils der Patienten, die am Tag 240 nach zwei Verabreichungen einer 4-monatigen Formulierung mit verzögerter Freisetzung (SR) von Triptorelin medizinisch kastriert blieben (Testosteronspiegel < 50 ng/dl).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • ULB Erasme
      • Bruxelles, Belgien, B-1090
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
      • Bruxelles, Belgien, B-1200
        • UCL St Luc
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13274
        • CHU Hôpital Salvator
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Hôtel Dieu
      • Paris Cedex 05, Frankreich, 75230
        • Hôpital du Val de Grâce
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Paris Cedex 18, Frankreich, 75788
        • Hôpital Bichat
      • Paris cedex 14, Frankreich, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU Hôpital de la Milétrie
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Olega Hublarova arsta prakse urologija
      • Riga, Lettland
        • Latvijas Onkologijas centre
      • Riga, Lettland
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Kauno Medicinos Universitteto Klinikos
      • Vilnius, Litauen
        • UAB 'Vilniaus onkourologijos-ginekologijos klinika
      • Vilnius, Litauen
        • Vilniaus Universiteto
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Kutno, Polen
        • NZOZ Specjalista Sp, z.o.o.
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polen
        • Akademicki Szpital Kliniczny
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Ivano Frankovsk State Medical University
      • Kiev, Ukraine
        • Scientific Research Institute of Urology
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Aberdeen Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine schriftliche (persönlich unterzeichnete und datierte) Einverständniserklärung abgeben, bevor er ein studienbezogenes Verfahren abschließt, d. h. jede Beurteilung oder Bewertung, die nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung des Patienten gewesen wäre
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss eine histologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Prostatakrebses haben oder einen Rückfall nach einer kurativen Behandlung aufweisen, die einer Androgenentzugstherapie zugänglich ist
  • Nach Einschätzung des Prüfers muss der Patient eine geschätzte Überlebenszeit von mehr als 8 Monaten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit dem Risiko einer schwerwiegenden Komplikation im Falle eines Tumorausbruchs (Wirbelmetastasen, die eine Kompression des Rückenmarks bedrohen, oder mit erheblicher obstruktiver Uropathie)
  • Patient, der sich zuvor einer chirurgischen Kastration unterzogen hat
  • Prostatakrebstherapie innerhalb von 2 Monaten nach dem Basisbesuch
  • Patient mit einem Testosteronspiegel unter 150 ng/dl beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, deren Testosteron-Serumspiegel unter der Kastrationsschwelle von 50 ng/dl gehalten wird.
Zeitfenster: Tag 240
Tag 240

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, deren Testosteron-Serumspiegel unter der Kastrationsschwelle von 50 ng/dl gehalten wird.
Zeitfenster: Tag 120
Tag 120
Anteil der Patienten, deren Testosteron-Serumspiegel unter der Kastrationsschwelle von 20 ng/dl gehalten wird.
Zeitfenster: Tag 120 und 240
Tag 120 und 240
Zeit bis zur Kastration in den Tagen nach der Behandlung (Tlag)
Zeitfenster: Tag 35
Tag 35
Zeit, der Kastration zu entkommen (Texit)
Zeitfenster: Vor 4 Monaten
Vor 4 Monaten
Tlag und Texit wurden durch zwei aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von einer Woche bestätigt.
Dauer der Kastration in Tagen (Tcast) Veränderungen der PSA-Werte.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2-55-52014-145
  • 2006-001511-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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