Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające czteromiesięczną postać podskórną o przedłużonym uwalnianiu tryptoreliny u pacjentów z rakiem prostaty

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podskórnej czteromiesięcznej postaci o przedłużonym uwalnianiu tryptoreliny, analogu hormonu uwalniającego gonadotropiny u pacjentów z rakiem prostaty

Określenie odsetka pacjentów pozostających po kastracji medycznej (stężenie testosteronu < 50 ng/dl) w dniu 240 po dwóch podaniach 4-miesięcznego preparatu tryptoreliny o przedłużonym uwalnianiu (SR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • ULB Erasme
      • Bruxelles, Belgia, B-1090
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
      • Bruxelles, Belgia, B-1200
        • UCL St Luc
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja, 13274
        • CHU Hôpital Salvator
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Hôtel Dieu
      • Paris Cedex 05, Francja, 75230
        • Hôpital du Val de Grâce
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Paris Cedex 18, Francja, 75788
        • Hôpital Bichat
      • Paris cedex 14, Francja, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU Hôpital de la Milétrie
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • CHU Rangueil
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Kauno Medicinos Universitteto Klinikos
      • Vilnius, Litwa
        • UAB 'Vilniaus onkourologijos-ginekologijos klinika
      • Vilnius, Litwa
        • Vilniaus Universiteto
  • Polska
      • Kielce, Polska
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Kutno, Polska
        • NZOZ Specjalista Sp, z.o.o.
      • Warszawa, Polska
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polska
        • Akademicki Szpital Kliniczny
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Ivano Frankovsk State Medical University
      • Kiev, Ukraina
        • Scientific Research Institute of Urology
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Aberdeen Royal Infirmary
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • Olega Hublarova arsta prakse urologija
      • Riga, Łotwa
        • Latvijas Onkologijas centre
      • Riga, Łotwa
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę (własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą) przed ukończeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, co oznacza jakąkolwiek ocenę lub ocenę, która nie stanowiłaby części normalnej opieki medycznej nad pacjentem
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami lub nawrót po leczeniu leczniczym, który można poddać terapii deprywacji androgenów
  • Według oceny badacza czas przeżycia pacjenta musi być dłuższy niż 8 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zagrożony poważnym powikłaniem w przypadku zaostrzenia guza (przerzuty do kręgów zagrażające uciskiem rdzenia kręgowego lub ze znaczną uropatią zaporową)
  • Pacjent po wcześniejszej kastracji chirurgicznej
  • Terapia raka prostaty w ciągu 2 miesięcy od wizyty wyjściowej
  • Pacjent z poziomem testosteronu poniżej 150 ng/dL podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem testosteronu w surowicy poniżej progu kastracyjnego 50 ng/dl.
Ramy czasowe: Dzień 240
Dzień 240

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem testosteronu w surowicy poniżej progu kastracyjnego 50 ng/dl.
Ramy czasowe: Dzień 120
Dzień 120
Odsetek pacjentów ze stężeniem testosteronu w surowicy poniżej progu kastracyjnego 20 ng/dl.
Ramy czasowe: Dzień 120 i 240
Dzień 120 i 240
Czas do osiągnięcia kastracji w dniach po leczeniu (Tlag)
Ramy czasowe: Dzień 35
Dzień 35
Czas na ucieczkę przed kastracją (Texit)
Ramy czasowe: Wcześniejsze 4 miesiące
Wcześniejsze 4 miesiące
Tlag i Texit potwierdzone dwoma kolejnymi pomiarami wykonanymi w odstępie 1 tygodnia.
Czas trwania kastracji w dniach (Tcast) Zmiany poziomu PSA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2-55-52014-145
  • 2006-001511-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami