Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online psychoedukace pečovatelů a podpora pro Alzheimerovu chorobu

7. dubna 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Psychoedukace a podpora pečovatele: Zlepšení výsledků u AD/ADRD

Tato studie pilotuje internetovou intervenci, která má poskytovat podporu pečovatelům o pacienty s VA s Alzheimerovou chorobou nebo souvisejícími potížemi s pamětí (ADRD). Veteráni s klinickou diagnózou ADRD a jejich pečovatelé/příbuzní budou randomizováni tak, aby dostali jednu ze dvou intervencí: (1) obvyklou péči (cc) a přístup k intenzivnímu, interaktivnímu online vzdělávání a intervenci na webových stránkách podpory po dobu 6 měsíců, nebo (2 ) cc a měsíční krátké telefonáty s projektovými pracovníky po dobu šesti měsíců. Předpokládá se, že účast na intenzivní intervenci povede ke snížení problémového chování pacienta a reakcí pečovatele na něj, snížení zátěže pečovatele a deprese a zlepšení adherence k medikaci na konci léčby a více pacientů zůstane doma po dobu 12 měsíců. postrandomizační období..

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) je progresivní onemocnění mozku, které má za následek zhoršení kognitivních a funkčních funkcí. Zatímco některá farmakologická činidla a behaviorální programy jsou nyní k dispozici ke zpomalení rychlosti poklesu, neexistuje žádný lék. Pečovatelé, kterými jsou obvykle manželky nebo dcery postižených jedinců, musí čelit jak zhoršování stavu milované osoby, tak potřebě této osoby stále náročnější péče. Pečovatelé mají tendenci pociťovat vysoké úrovně deprese, úzkosti a zátěže. Data naznačují, že poskytování edukace, sociální podpory a průběžné odborné konzultace rodinám zapojeným do péče o příbuzného s AD vede ke zlepšení psychologického stavu pečovatele a někdy dokonce zpomaluje funkční pokles pacienta.

Nedávné technologické pokroky ve videokonferencích, online komunikaci a streamování audio/video prezentací, které se stále snadněji používají a získávají široké přijetí mezi odborníky na duševní zdraví i veřejností, vyvolaly velký zájem o telemedicínu a telepsychiatrii. . Tato studie testovala internetovou rodinnou intervenci pro AD, ke které mají příbuzní přístup ze svých domovů snadno a bez nákladů. Kromě zlepšení výsledků pacientů prostřednictvím výuky účinného behaviorálního managementu jsme navrhli, že účast v internetovém programu by také snížila depresi a zátěž pečovatele. Padesát tři veteránů s klinickou diagnózou AD a jejich pečovatel/příbuzní byli randomizováni tak, aby dostali jednu ze dvou intervencí: (1) obvyklou péči (cc) a přístup k intenzivnímu, interaktivnímu on-line vzdělávání a intervenci na webové stránce podpory po dobu 6 měsíců, nebo (2) cc a měsíční krátké telefonní hovory se zaměstnanci projektu po dobu 6 měsíců. Předpokládali jsme, že na konci aktivní intervence povede účast na intenzivní intervenci ke snížení problémového chování pacienta, zátěže pečovatele, deprese a negativních reakcí na problematické chování pacientů a také ke zlepšení compliance pacienta k léčbě. Po 12 měsících sledování jsme předpokládali, že přístup k online programu povede k tomu, že více pacientů zůstane doma. Prvořadým dlouhodobým cílem projektu bylo vyvinout efektivní online vzdělávací a podpůrný program pro pečovatele o pacienty s AD, který lze manuálně upravovat, replikovat a šířit do dalších klinických a výzkumných center jak v rámci systému zdravotní péče VA, tak v rámci komunity. účinnost a účinnost psychosociální léčby u AD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient žijící v komunitě a ambulantně
  • Pacient má diagnózu Alzheimerova choroba
  • Věk pacienta 50-95
  • Pečovatelka 18-90 let
  • Pacient v současné době léčen na Alzheimerovu chorobu
  • Pacient a pečovatel bydlí do 2 hodin od Los Angeles
  • Pečovatelka má domácí internet
  • Pacient má úzký kontakt s pečovatelem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient žije v rezidenčním prostředí
  • Žádný rodinný kontakt
  • Akutní onemocnění nebo chronické onemocnění pacienta nebo pečovatele
  • Pacient nebo pečovatel plánuje opustit oblast během roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: podpora webových stránek pečovatele
přístup pečovatele k podpoře webových stránek po dobu 6 měsíců v rámci jednoho roku obvyklé péče
Behaviorální: podpora webových stránek pečovatele
přístup pečovatele k podpoře webových stránek po dobu 6 měsíců v rámci jednoho roku obvyklé péče
Aktivní komparátor: pečovatel krátké podpůrné telefonáty
pečovatel krátké podpůrné telefonáty po dobu 6 měsíců vložené do jednoho roku obvyklé péče
Behaviorální: pečovatel krátké podpůrné telefonáty
pečovatel krátké podpůrné telefonáty po dobu 6 měsíců vložené do jednoho roku obvyklé péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže pečovatele od základní linie
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (6 měsíců)
Celkové skóre na stupnici krátké zátěže Zarit, nástroj s 12 položkami, který využívá likertovu stupnici 1-5 hodnocení frekvence. Rozsah je 12 (nikdy) až 60 (téměř vždy), přičemž vyšší skóre spíše vypovídá o zátěži pečovatele.
výchozí stav do konce léčby (6 měsíců)
Změna frekvence problémových vzorců chování pacientů oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (6 měsíců)
Celkové skóre frekvence problematického chování v revidovaném kontrolním seznamu problémů s pamětí a chováním. Revised Memory and Behavior Checklist je nástroj s 24 položkami, který měří frekvenci chování na stupnici 0-4 Likert, kde vyšší čísla znamenají vyšší frekvenci. Rozsah je 0-96.
výchozí stav do konce léčby (6 měsíců)
Změna negativních reakcí pečovatele na problematické vzorce chování od výchozího stavu
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (6 měsíců)
Celkové skóre na stupnici negativních reakcí z revidovaného kontrolního seznamu problémů s pamětí a chováním. Škála měří úroveň reakce pečovatele na řadu potenciálních problémových chování na škále 0-4 likert; vyšší čísla znamenají větší stupeň úzkosti. Rozsah je 0-96.
výchozí stav do konce léčby (6 měsíců)
Změna v depresi pečovatele od výchozího stavu
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (6 měsíců)
Celkové skóre v Beck Depression Inventory. Beck Depression Inventory je nástroj s 21 položkovou škálou s celkovým rozsahem 0 až 63. Vyšší skóre svědčí o zvýšené podpoře symptomů deprese. Navíc využívá hraniční skóre 13 k označení pravděpodobné deprese
výchozí stav do konce léčby (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zprávě ošetřovatele o dodržování léčby pacientem od výchozího stavu
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (6 měsíců)
Dodržování předepsaného léčebného režimu hodnocené pečovatelem na stupnici od 1 (0 %) do 5 (100 %). Vyšší skóre znamená lepší adherenci. Hodnoty ve statistické tabulce níže jsou odhady nejmenších čtverců, a proto mohou být mírně mimo rozsah skutečných voleb respondentů na stupnici.
výchozí stav do konce léčby (6 měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků umístěných v domovech s pečovatelskou službou nebo v pečovatelských domech 12 měsíců od výchozího stavu
Časové okno: výchozí stav do konce sledování (12 měsíců od výchozího stavu)
Počet osob umístěných v domovech s pečovatelskou službou nebo v domovech s pečovatelskou službou
výchozí stav do konce sledování (12 měsíců od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore J. Hahn, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 05-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení