Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Psicoeducazione e supporto on-line del caregiver per l'Alzheimer

7 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Psicoeducazione e supporto del caregiver: miglioramento dei risultati nell'AD/ADRD

Questo studio sta sperimentando un intervento basato su Internet per fornire supporto ai caregiver di pazienti affetti da VA con malattia di Alzheimer o difficoltà di memoria correlate (ADRD). I veterani con una diagnosi clinica di ADRD e i loro caregiver/parenti saranno randomizzati per ricevere uno dei due interventi: (1) assistenza consueta (cc) e accesso a un'istruzione online interattiva intensiva e intervento sul sito Web di supporto per 6 mesi, o (2 ) cc e brevi telefonate mensili con il personale di progetto per sei mesi. Si ipotizza che la partecipazione all'intervento intensivo comporterà una riduzione del comportamento problematico del paziente e delle risposte del caregiver ad esso, una riduzione del carico e della depressione del caregiver e una migliore aderenza ai farmaci alla fine del trattamento e più pazienti che rimarranno a casa durante i 12 mesi periodo post-randomizzazione..

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia cerebrale progressiva che porta a un declino cognitivo e funzionale. Mentre alcuni agenti farmacologici e programmi comportamentali sono ora disponibili per rallentare il tasso di declino, non esiste una cura. I caregiver, che tipicamente sono le spose o le figlie di individui afflitti, devono affrontare sia il deterioramento di una persona cara, sia il bisogno di quella persona di cure sempre più esigenti. I caregiver tendono a sperimentare alti livelli di depressione, ansia e peso. I dati suggeriscono che fornire istruzione, supporto sociale e consulenza professionale continua alle famiglie coinvolte nella cura di un parente con AD comporta un miglioramento dello stato psicologico del caregiver e talvolta rallenta anche il declino funzionale del paziente.

I recenti progressi tecnologici nella videoconferenza, nella comunicazione online e nelle presentazioni audio/video in streaming, che sono sempre più facili da usare e stanno ottenendo un'ampia accettazione tra i professionisti della salute mentale e il pubblico, hanno suscitato un grande interesse per la telemedicina e la telepsichiatria . Questo studio ha testato un intervento familiare basato su Internet per l'AD a cui i parenti possono accedere dalle loro case con facilità e senza alcun costo. Oltre a migliorare i risultati dei pazienti attraverso l'istruzione di un'efficace gestione comportamentale, abbiamo proposto che la partecipazione a un programma Internet ridurrebbe anche la depressione e il carico del caregiver. Cinquantatré veterani con una diagnosi clinica di AD e i loro caregiver/parenti sono stati randomizzati per ricevere uno dei due interventi: (1) cure consuete (cc) e accesso a un'istruzione online interattiva intensiva e intervento sul sito Web di supporto per 6 mesi, oppure (2) cc e brevi telefonate mensili con il personale di progetto per 6 mesi. Abbiamo ipotizzato che, alla fine dell'intervento attivo, la partecipazione all'intervento intensivo comporterebbe una riduzione del comportamento problematico del paziente, del carico del caregiver, della depressione e delle risposte negative ai comportamenti problematici del paziente, nonché una migliore compliance del paziente ai farmaci. Al follow-up di 12 mesi, abbiamo ipotizzato che l'accesso al programma online avrebbe comportato la permanenza a casa di un maggior numero di pazienti. L'obiettivo principale del progetto a lungo termine era sviluppare un efficace programma di formazione e supporto online per gli operatori sanitari di pazienti con AD che potesse essere manualizzato, replicato e diffuso ad altri centri clinici e di ricerca, sia all'interno del sistema sanitario VA che nella comunità, per migliorare l'efficienza e l'efficacia del trattamento psicosociale nell'AD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che vive in comunità e ambulatoriale
  • Il paziente ha la diagnosi di malattia di Alzheimer
  • Età paziente 50-95
  • Badante età 18-90
  • Paziente attualmente in cura per il morbo di Alzheimer
  • Il paziente e l'assistente risiedono entro 2 ore da Los Angeles
  • Il caregiver ha accesso a Internet da casa
  • Il paziente ha uno stretto contatto con il caregiver

Criteri di esclusione:

  • Il paziente vive in un contesto residenziale
  • Nessun contatto familiare
  • Malattia acuta o malattia cronica nel paziente o nel caregiver
  • Il paziente o l'assistente prevede di lasciare l'area entro l'anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: supporto per il sito web del caregiver
accesso del caregiver al supporto del sito web per 6 mesi integrati in un anno di assistenza consueta
Comportamentale: supporto per il sito web del caregiver
accesso del caregiver al supporto del sito web per 6 mesi integrati in un anno di assistenza consueta
Comparatore attivo: caregiver brevi telefonate di supporto
caregiver brevi telefonate di supporto per 6 mesi incluse in un anno di cure abituali
Comportamentale: caregiver brevi telefonate di supporto
caregiver brevi telefonate di supporto per 6 mesi incluse in un anno di cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'onere del caregiver rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Punteggio totale sulla scala Zarit Short Burden, uno strumento a 12 elementi che utilizza una scala Likert da 1 a 5 di frequenza. L'intervallo va da 12 (mai) a 60 (quasi sempre) in cui i punteggi più alti sono più indicativi del carico del caregiver.
dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Variazione della frequenza dei modelli comportamentali problematici del paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Punteggio totale sulla frequenza dei comportamenti problematici nella lista di controllo dei problemi di memoria e comportamento rivista. La Revised Memory and Behaviour Checklist è uno strumento di 24 elementi che misura la frequenza di un comportamento su una scala likert 0-4 in cui i numeri più alti indicano una frequenza maggiore. L'intervallo è 0-96.
dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Cambiamento delle reazioni negative del caregiver ai modelli comportamentali problematici rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Punteggio totale sulla scala delle reazioni negative dalla lista di controllo dei problemi di memoria e comportamento rivista. La scala misura il livello di reazione del caregiver a una serie di potenziali comportamenti problematici su una scala likert 0-4; numeri più alti indicano un maggior grado di disagio. L'intervallo è 0-96.
dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Cambiamento nella depressione del caregiver rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Punteggio totale sul Beck Depression Inventory. Il Beck Depression Inventory è uno strumento in scala likert di 21 elementi con un intervallo totale da 0 a 63. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore approvazione dei sintomi depressivi. Inoltre, utilizza un punteggio limite di 13 per indicare una probabile depressione
dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rapporto del caregiver sull'aderenza ai farmaci del paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Aderenza al regime terapeutico prescritto valutato dal caregiver su una scala da 1 (0%) a 5 (100%). Punteggi più alti indicano una migliore aderenza. I valori nella tabella statistica di seguito sono stime dei minimi quadrati e quindi potrebbero essere leggermente al di fuori dell'intervallo delle scelte effettive degli intervistati su scala.
dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti collocati in residenze assistite o case di cura a 12 mesi dal basale
Lasso di tempo: dal basale alla fine del follow-up (12 mesi dal basale)
Conteggio della frequenza delle persone collocate in residenze assistite o case di cura
dal basale alla fine del follow-up (12 mesi dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
US Department of Veterans Affairs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Theodore J. Hahn, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIR 05-107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni