Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový přínos blokátoru receptoru angiotenzinu u pacientů s hypertenzí se stabilním srdečním selháním při použití olmesartanu (SUPPORT)

16. května 2014 aktualizováno: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University

Doplňkový přínos blokátoru receptoru angiotenzinu II u pacientů s hypertenzí se stabilním srdečním selháním při použití olmesartanu (SUPPORT Trial)

Účelem této studie je zjistit, zda blokátor receptoru angiotenzinu II (olmesartan) kromě konvenční léčby sníží mortalitu a morbiditu u hypertoniků se stabilním chronickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Sendai-city, Japonsko, 980-8574
        • Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria.

  • Pacienti s chronickým srdečním selháním třídy NYHA II až IV.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze hypertenzi nebo ti, kteří užívají antihypertenzní léky.
  • Pacienti, kteří jsou ve věku 20 let nebo starší a méně než 80 let při vstupu.
  • Stabilní pacienti, kteří mají inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu a/nebo beta-blokátor.
  • Pacienti, kteří nemají blokátor receptoru pro angiotenzin II.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s renální dysfunkcí (sérový kreatinin >=3,0 mg/dl) nebo ti, kteří podstupují chronickou hemodialýzu.
  • Anamnéza lékové přecitlivělosti na olmesartan.
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
  • Anamnéza angioedému.
  • Zhoubný nádor nebo život ohrožující onemocnění se špatnou prognózou v anamnéze.
  • Těhotné nebo možná těhotné pacientky.
  • Kardiovaskulární chirurgie do 6 měsíců před datem zápisu.
  • Akutní infarkt myokardu do 6 měsíců před datem zápisu.
  • Perkutánní koronární intervence nebo implantace stentu do 6 měsíců před datem vstupu.
  • Ostatní pacienti považovali ošetřující lékař za nevhodné jako subjekty studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Olmesartan medoxomil
olmesartan medoxomil
Lék: olmesartan medoxomil
5 až 40 mg P.O. denně až do konce studia
Žádný zásah: Standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z následujících výsledků 1) úmrtí ze všech příčin 2) nefatální akutní infarkt myokardu 3) nefatální cévní mozková příhoda 4) přijetí do nemocnice z důvodu městnavého srdečního selhání
Časové okno: do konce studia
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
do konce studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiovaskulární smrt
Časové okno: do konce studia
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
do konce studia
smrt v důsledku srdečního selhání
Časové okno: do konce studia
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
do konce studia
nenadálá smrt
Časové okno: do konce studia
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
do konce studia
akutního infarktu myokardu
Časové okno: do konce studia
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
do konce studia
mrtvice
Časové okno: do konce studia
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
do konce studia
přijetí do nemocnice z jakýchkoli kardiovaskulárních důvodů
Časové okno: do konce studia
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
do konce studia
fatální arytmie nebo příslušný výboj ICD
Časové okno: do konce studia
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
do konce studia
nově vzniklý diabetes
Časové okno: do konce studia
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
do konce studia
rozvoj selhání ledvin
Časové okno: do konce studia
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
do konce studia
nově vzniklá fibrilace síní
Časové okno: do konce studia
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
do konce studia
potřeba upravit léčebné postupy pro srdeční selhání
Časové okno: do konce studia
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
do konce studia
ejekční frakce levé komory
Časové okno: do konce studia
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
do konce studia
Natriuretický peptid typu B
Časové okno: do konce studia
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
do konce studia

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérové ​​markery metabolického syndromu
Časové okno: tři roky
Odběr krve byl proveden v době a 3 roky po randomizaci. Byly zkoumány změny sérových hladin markerů metabolického syndromu (vysoce citlivý C-reaktivní protein, adiponektin, mikroRNA).
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tohoku University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2006-179

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení