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Zusätzlicher Nutzen eines Angiotensin-Rezeptorblockers bei hypertensiven Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz unter Verwendung von Olmesartan (SUPPORT)

16. Mai 2014 aktualisiert von: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University

Ergänzender Nutzen eines Angiotensin-II-Rezeptorblockers bei Bluthochdruckpatienten mit stabiler Herzinsuffizienz unter Verwendung von Olmesartan (SUPPORT-Studie)

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein Angiotensin-II-Rezeptorblocker (Olmesartan) zusätzlich zur konventionellen Behandlung die Mortalität und Morbidität bei Bluthochdruckpatienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz senkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Sendai-city, Japan, 980-8574
        • Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen.

  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II bis IV.
  • Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte oder Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
  • Patienten, die bei Eintritt 20 Jahre oder älter und jünger als 80 Jahre sind.
  • Stabile Patienten mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und/oder Betablockern.
  • Patienten, die keinen Angiotensin-II-Rezeptorblocker haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >=3,0 mg/dl) oder Patienten, die eine chronische Hämodialyse erhalten.
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Olmesartan.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Geschichte des Angioödems.
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors oder einer lebensbedrohlichen Erkrankung mit schlechter Prognose.
  • Schwangere oder möglicherweise schwangere Patientinnen.
  • Herz-Kreislauf-Operationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Einreisedatum.
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum der Einreise.
  • Perkutane Koronarintervention oder Stent-Implantation innerhalb von 6 Monaten vor dem Einreisedatum.
  • Andere Patienten, die vom behandelnden Arzt als Studienteilnehmer ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Olmesartanmedoxomil
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil
5 bis 40 mg p.o. täglich bis Studienende
Kein Eingriff: Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination aus den folgenden Endpunkten 1) Tod jeglicher Ursache 2) nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt 3) nicht tödlicher Schlaganfall 4) Krankenhauseinweisung aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums
Tod durch Herzversagen
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums
plötzlicher Tod
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums
akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums
Schlaganfall
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums
Krankenhauseinweisung aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums
tödliche Arrhythmie oder entsprechende ICD-Entladung
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums
neu aufgetretener Diabetes
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums
Entwicklung einer Niereninsuffizienz
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums
neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums
eine Notwendigkeit, Behandlungsverfahren für Herzinsuffizienz zu modifizieren
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums
linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums
Natriuretisches Peptid vom B-Typ
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serummarker für das metabolische Syndrom
Zeitfenster: 3 Jahre
Blutentnahmen wurden zum Zeitpunkt und 3 Jahre nach der Randomisierung durchgeführt. Veränderungen der Serumspiegel von Markern für das metabolische Syndrom (hochempfindliches C-reaktives Protein, Adiponectin, microRNAs) wurden untersucht .
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tohoku University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2006-179

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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