Doplňkový přínos blokátoru receptoru angiotenzinu u pacientů s hypertenzí se stabilním srdečním selháním při použití olmesartanu (SUPPORT)
16. května 2014 aktualizováno: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University
Doplňkový přínos blokátoru receptoru angiotenzinu II u pacientů s hypertenzí se stabilním srdečním selháním při použití olmesartanu (SUPPORT Trial)
Účelem této studie je zjistit, zda blokátor receptoru angiotenzinu II (olmesartan) kromě konvenční léčby sníží mortalitu a morbiditu u hypertoniků se stabilním chronickým srdečním selháním.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1145
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sendai-city, Japonsko, 980-8574
- Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria.
- Pacienti s chronickým srdečním selháním třídy NYHA II až IV.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze hypertenzi nebo ti, kteří užívají antihypertenzní léky.
- Pacienti, kteří jsou ve věku 20 let nebo starší a méně než 80 let při vstupu.
- Stabilní pacienti, kteří mají inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu a/nebo beta-blokátor.
- Pacienti, kteří nemají blokátor receptoru pro angiotenzin II.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s renální dysfunkcí (sérový kreatinin >=3,0 mg/dl) nebo ti, kteří podstupují chronickou hemodialýzu.
- Anamnéza lékové přecitlivělosti na olmesartan.
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
- Anamnéza angioedému.
- Zhoubný nádor nebo život ohrožující onemocnění se špatnou prognózou v anamnéze.
- Těhotné nebo možná těhotné pacientky.
- Kardiovaskulární chirurgie do 6 měsíců před datem zápisu.
- Akutní infarkt myokardu do 6 měsíců před datem zápisu.
- Perkutánní koronární intervence nebo implantace stentu do 6 měsíců před datem vstupu.
- Ostatní pacienti považovali ošetřující lékař za nevhodné jako subjekty studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Olmesartan medoxomil
olmesartan medoxomil
|
5 až 40 mg P.O.
denně až do konce studia
|
|
Žádný zásah: Standardní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený z následujících výsledků 1) úmrtí ze všech příčin 2) nefatální akutní infarkt myokardu 3) nefatální cévní mozková příhoda 4) přijetí do nemocnice z důvodu městnavého srdečního selhání
Časové okno: do konce studia
|
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
|
do konce studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kardiovaskulární smrt
Časové okno: do konce studia
|
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
|
do konce studia
|
|
smrt v důsledku srdečního selhání
Časové okno: do konce studia
|
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
|
do konce studia
|
|
nenadálá smrt
Časové okno: do konce studia
|
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
|
do konce studia
|
|
akutního infarktu myokardu
Časové okno: do konce studia
|
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
|
do konce studia
|
|
mrtvice
Časové okno: do konce studia
|
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
|
do konce studia
|
|
přijetí do nemocnice z jakýchkoli kardiovaskulárních důvodů
Časové okno: do konce studia
|
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
|
do konce studia
|
|
fatální arytmie nebo příslušný výboj ICD
Časové okno: do konce studia
|
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
|
do konce studia
|
|
nově vzniklý diabetes
Časové okno: do konce studia
|
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
|
do konce studia
|
|
rozvoj selhání ledvin
Časové okno: do konce studia
|
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
|
do konce studia
|
|
nově vzniklá fibrilace síní
Časové okno: do konce studia
|
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
|
do konce studia
|
|
potřeba upravit léčebné postupy pro srdeční selhání
Časové okno: do konce studia
|
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
|
do konce studia
|
|
ejekční frakce levé komory
Časové okno: do konce studia
|
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
|
do konce studia
|
|
Natriuretický peptid typu B
Časové okno: do konce studia
|
Všichni pacienti byli zařazeni do března 2010 a byli sledováni do konce března 2013.
|
do konce studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérové markery metabolického syndromu
Časové okno: tři roky
|
Odběr krve byl proveden v době a 3 roky po randomizaci.
Byly zkoumány změny sérových hladin markerů metabolického syndromu (vysoce citlivý C-reaktivní protein, adiponektin, mikroRNA).
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-179
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .