Beneficio supplementare del bloccante del recettore dell'angiotensina nei pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca stabile che utilizzano olmesartan (SUPPORT)
Beneficio supplementare del bloccante del recettore dell'angiotensina II in pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca stabile che utilizzano Olmesartan (studio SUPPORT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sendai-city, Giappone, 980-8574
- Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri.
- Pazienti con insufficienza cardiaca cronica di classe NYHA da II a IV.
- Pazienti che hanno una storia di ipertensione o coloro che hanno farmaci antipertensivi.
- Pazienti di età pari o superiore a 20 anni e inferiore a 80 anni all'ingresso.
- Pazienti stabili con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e/o beta-bloccanti.
- Pazienti che non hanno bloccanti del recettore dell'angiotensina II.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disfunzione renale (creatinina sierica >=3,0 mg/dL) o sottoposti a emodialisi cronica.
- Storia di ipersensibilità al farmaco all'olmesartan.
- Pazienti con grave disfunzione epatica.
- Storia di angioedema.
- Storia di tumore maligno o malattia potenzialmente letale con prognosi infausta.
- Pazienti gravide o potenzialmente gravide.
- Chirurgia cardiovascolare entro 6 mesi prima della data di ingresso.
- Infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima della data di entrata.
- Intervento coronarico percutaneo o impianto di stent entro 6 mesi prima della data di ingresso.
- Altri pazienti ritenuti non idonei come soggetti dello studio dal medico curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Olmesartan medoxomil
olmesartan medoxomil
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Da 5 a 40 mg P.O.
tutti i giorni fino alla fine dello studio
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Nessun intervento: Terapia standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un insieme dei seguenti esiti 1) morte per tutte le cause 2) infarto miocardico acuto non fatale 3) ictus non fatale 4) ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morte cardiovascolare
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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morte per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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morte improvvisa
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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ictus
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo cardiovascolare
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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aritmia fatale o scarica ICD appropriata
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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diabete di nuova insorgenza
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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sviluppo di insufficienza renale
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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la necessità di modificare le procedure di trattamento per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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Peptide natriuretico di tipo B
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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marcatori sierici per la sindrome metabolica
Lasso di tempo: tre anni
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Il prelievo di sangue è stato eseguito al momento e 3 anni dopo la randomizzazione.
Sono state esaminate le variazioni dei livelli sierici dei marcatori per la sindrome metabolica (proteina C-reattiva ad alta sensibilità, adiponectina, microRNA).
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-179
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