Studie přípravku Nasonex® ve srovnání s placebem pro úlevu od příznaků spojených s akutní bakteriální sinusitidou při použití s ​​antibiotiky (studie P04824AM3)

Kritéria pro zařazení:

• Musí být starší 12 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
• Musí vážit alespoň 40 kg (88 lb).
• Musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas a být schopen dodržovat dávkování a rozvrh návštěv.
• Musí mít klinickou diagnózu akutní bakteriální sinusitidy.
• Musí být symptomatická při screeningu a výchozích návštěvách na základě hodnocení hlavních symptomů subjektem.
• Musí mít rentgenový důkaz sinusitidy na CT skenech pořízených při screeningu.
• Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění (jiného než sinusitida), které by narušovalo plán studie nebo postupy nebo ohrozilo bezpečnost subjektu.
• Klinické laboratorní testy subjektu (hematologie, biochemie krve a analýza moči), vitální funkce a záznamy elektrokardiogramu (EKG) musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího/kvalifikovanou osobu. Jakékoli výsledky testů, které jsou sporné, by měly být předány zadavateli.
• Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru (beta-hCG). Musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce po celou dobu studie. Ženy po menopauze budou během studie osvobozeny od používání antikoncepce. Zdokumentovaná absence menstruace po dobu alespoň 1 roku bude znamenat, že žena je v postmenopauzálním období. Pokud žena před menarché začne menstruovat během studie, musí být při další návštěvě proveden sérový těhotenský test. Žena ve fertilním věku, která není v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce, pokud se během účasti ve studii stane sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím astmatem, který vyžaduje každodenní léčbu inhalačními steroidy, nebo exacerbací astmatu během posledních 30 dnů.
• Chronická sinusitida v anamnéze (příznaky trvající déle než 3 měsíce) nebo po operaci dutin nebo nosu pro chronickou sinusitidu nebo nosní polypy.
• Anamnéza symptomatické sezónní alergické rýmy a osoba, která během období studie žije nebo cestuje do míst, kde je přítomen alergen, na který je alergický.
• Subjekt s glaukomem nebo s anamnézou zadní subkapsulární katarakty.
• Subjekt s nosními polypy viditelnými při fyzikálním vyšetření, syndromem nepohyblivých řasinek, onemocněním imunodeficience, cystickou fibrózou, klinicky významným kardiovaskulárním (včetně revmatického onemocnění srdce), plicním, ledvinovým, jaterním, metabolickým, hematologickým nebo neurologickým onemocněním, které by podle zkoušejícího mohlo interferovat s hodnocení terapie nebo subjektů, které jsou imunokompromitované, při selhání ledvin nebo na dialýze.
• Subjekt před screeningem nedodržuje doby vymytí medikace uvedené v protokolu.
• Subjekt má alergii na kortikosteroidy nebo peniciliny.
• Subjekt použil jakýkoli zkoumaný lék do 30 dnů od screeningu.
• Subjekt má souběžnou potřebu antibiotické terapie jiné než studované léčivo (amoxicilin/kyselina klavulanová).
• Subjekt očekává operaci dutin nebo nosu během příštího měsíce.
• Subjekt byl do této studie již dříve randomizován.
• Subjekt je součástí personálu přímo zapojeného do studie nebo je rodinným příslušníkem výzkumného studijního personálu zapojeného do studie.