Undersøgelsen af ​​Nasonex® sammenlignet med placebo til lindring af symptomer forbundet med akut bakteriel bihulebetændelse, når det bruges sammen med antibiotika (undersøgelse P04824AM3)

Inklusionskriterier:

• Skal være 12 år og ældre, af begge køn og af enhver race.
• Skal veje mindst 40 kg (88 lb).
• Skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde dosis- og besøgsplaner.
• Skal have en klinisk diagnose af akut bakteriel bihulebetændelse.
• Skal være symptomatisk ved screeningen og baselinebesøgene på baggrund af forsøgspersonens vurderinger af hovedsymptomscore.
• Skal have røntgenologiske tegn på bihulebetændelse på CT-skanninger taget ved screening.
• Skal have et generelt godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra bihulebetændelse), der ville forstyrre studieplanen eller procedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• En forsøgspersons kliniske laboratorietests (hæmatologi, blodkemi og urinanalyse), vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) optagelser skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator/kvalificeret udpeget. Ethvert testresultat, der er tvivlsomt, skal henvises til sponsoren.
• En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (beta-hCG) ved screening. Hun skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode gennem hele studieperioden. Postmenopausale kvinder vil blive fritaget for brug af prævention under undersøgelsen. Dokumenteret fravær af menstruation i mindst 1 år vil indikere, at en kvinde er postmenopausal. Hvis en kvinde før menarken begynder at menstruere under undersøgelsen, skal der foretages en serumgraviditetstest ved næste besøg. En kvinde i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke er seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, hvis hun bliver seksuelt aktiv, mens hun deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• En person med moderat til svær vedvarende astma, der kræver daglig behandling med inhalerede steroider eller en forværring af astma inden for de seneste 30 dage.
• En historie med kronisk bihulebetændelse (symptomer, der varer mere end 3 måneder) eller har gennemgået sinus- eller næseoperationer for kronisk bihulebetændelse eller næsepolypper.
• En historie med symptomatisk sæsonbetinget allergisk rhinitis, og som i løbet af undersøgelsesperioden bor på eller rejser til steder, hvor det allergen, som han/hun er allergisk over for, er til stede.
• Person med glaukom eller en historie med posterior subkapsulær grå stær.
• Person med næsepolypper, der er synlige ved fysisk undersøgelse, immotile cilia-syndrom, immundefektsygdom, cystisk fibrose, klinisk signifikant kardiovaskulær (herunder reumatisk hjertesygdom), lunge-, nyre-, lever-, metabolisk, hæmatologisk eller neurologisk sygdom, som efter efterforskerens vurdering kan interferere med evaluering af terapien eller forsøgspersoner, der er immunkompromitterede, i nyresvigt eller i dialyse.
• Forsøgspersonen overholder ikke udvaskningstider for medicin, der er beskrevet i protokollen før screening.
• Personen er allergisk over for kortikosteroider eller penicilliner.
• Forsøgspersonen har brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening.
• Forsøgspersonen har samtidig behov for anden antibiotikabehandling end undersøgelseslægemidlet (amoxicillin/clavulansyre).
• Forsøgspersonen forventer sinus- eller næseoperation inden for den næste måned.
• Emnet er tidligere blevet randomiseret til denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen er en del af det personale, der er direkte involveret i undersøgelsen, eller er et familiemedlem af undersøgelsespersonalet, der er involveret i undersøgelsen.