Lo studio di Nasonex® rispetto al placebo per il sollievo dei sintomi associati alla sinusite batterica acuta quando utilizzato con antibiotici (Studio P04824AM3)

Criterio di inclusione:

• Deve avere almeno 12 anni di età, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
• Deve pesare almeno 40 kg (88 libbre).
• Deve essere disposto a fornire un consenso informato scritto ed essere in grado di aderire alla dose e agli orari delle visite.
• Deve avere una diagnosi clinica di sinusite batterica acuta.
• Deve essere sintomatico alle visite di screening e di base sulla base delle valutazioni del soggetto del punteggio dei sintomi principali.
• Deve avere evidenza radiografica di sinusite sulle scansioni TC effettuate durante lo screening.
• Deve essere in buona salute generale e privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa dalla sinusite) che possa interferire con il programma o le procedure dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
• I test di laboratorio clinici di un soggetto (ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine), i segni vitali e le registrazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) devono rientrare nei limiti normali o essere clinicamente accettabili per lo sperimentatore/designato qualificato. Eventuali risultati di test che sono discutibili devono essere riferiti allo sponsor.
• Un soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo (beta-hCG) allo Screening. Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio. Le donne in postmenopausa saranno esentate dall'uso della contraccezione durante lo studio. L'assenza documentata di mestruazioni per almeno 1 anno indicherà che una donna è in postmenopausa. Se un soggetto femminile pre-menarca inizia le mestruazioni durante lo studio, alla visita successiva deve essere eseguito un test di gravidanza su siero. Un soggetto di sesso femminile in età fertile che non è attualmente sessualmente attivo deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico qualora diventasse sessualmente attiva durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Un soggetto con asma persistente da moderato a grave che richiede un trattamento quotidiano con steroidi per via inalatoria o un'esacerbazione dell'asma negli ultimi 30 giorni.
• Una storia di sinusite cronica (sintomi che durano più di 3 mesi) o aver subito un intervento chirurgico ai seni o al naso per sinusite cronica o polipi nasali.
• Una storia di rinite allergica stagionale sintomatica e che, durante il periodo di studio, vive o viaggia in luoghi in cui è presente l'allergene a cui è allergico.
• Soggetto con glaucoma o una storia di cataratta sottocapsulare posteriore.
• Soggetto con polipi nasali visibili all'esame obiettivo, sindrome delle ciglia immobili, malattia da immunodeficienza, fibrosi cistica, malattia cardiovascolare (inclusa la cardiopatia reumatica), polmonare, renale, epatica, metabolica, ematologica o neurologica clinicamente significativa che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con il valutazione della terapia, o soggetti immunocompromessi, in insufficienza renale o in dialisi.
• Il soggetto non rispetta i tempi di sospensione del farmaco delineati nel protocollo prima dello screening.
• Il soggetto ha un'allergia ai corticosteroidi o alle penicilline.
• - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
• - Il soggetto ha una concomitante necessità di terapia antibiotica diversa dal farmaco oggetto dello studio (amoxicillina/acido clavulanico).
• Il soggetto prevede un intervento chirurgico ai seni o al naso entro il prossimo mese.
• Il soggetto è stato precedentemente randomizzato in questo studio.
• Il soggetto fa parte del personale del personale direttamente coinvolto nello studio o è un familiare del personale dello studio sperimentale coinvolto nello studio.