Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Xyrem® (oxybát sodný) u subjektů s fibromyalgií.

28. března 2012 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Dlouhodobá, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Xyrem® (oxybát sodný) u subjektů s fibromyalgií.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Xyrem® při dlouhodobém používání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je otevřená studie bezpečnosti a účinnosti u subjektů s fibromyalgií, kteří dokončili studii 06-008 nebo 06-009. Celková délka zkušební účasti je až 40 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
560

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie
        • Rhumatologie
      • Echirolles Cedex, Francie
        • Chu de Grenoble-Hopital Sud
      • Lille Cedex, Francie
        • Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
      • Nantes cedex 2, Francie
        • Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitement de la douleur
      • Paris cedex 04, Francie
        • Hopital Hotel Dieu service de medicine interne
      • Toulouse Cedex 9, Francie
        • CHU Hopital de Rangueil
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Ziekenhuis
  • Itálie
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
  • Německo
      • Boblingen, Německo
        • Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
      • Essen, Německo
        • Praxis Dr. Wiedeking
      • Grafelfing, Německo
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Hamburg, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
      • Koln, Německo
        • Intensivmedizin der Uniklinik Koln
      • Mannheim, Německo
        • Praxisklinik Dr. Weiss
      • Schwalmtal, Německo
        • Praxis Dr. Sohn
  • Spojené království
      • Bolton, Spojené království
        • Lever Chambers Centre for Health
      • London, Spojené království
        • Kings college london
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Freeman Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Auburn, Alabama, Spojené státy
        • Suncoast Internal Medicine Consultants
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Orange County Clinical Trials
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Northern California Research
      • Fair Oaks, California, Spojené státy
        • Med Investigations Inc.
      • Irvine, California, Spojené státy
        • Nerve Pro Research
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
        • Arroyo Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • AppleMed Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Sunrise Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
        • Center for Arthiritis and Rheumatism
      • Zephyhills, Florida, Spojené státy
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Spojené státy
        • Coeur d' Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Fibromyalgia Treatment Centers of America
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Deerpath Physcians Group
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Balanced Health Research Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Graves - Gilbert Clinic
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
        • Center for Arthiritis & Osteoporosis
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Louisiana Sleep Foundation
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Capital Clinical Rsearch Asociates
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • FutureCare Studies
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Spojené státy
        • Professional Clinical Research, Inc. at Crystal Lake Health Center
      • Cadillac, Michigan, Spojené státy
        • Professional Clinical Research
      • Interlocken, Michigan, Spojené státy, 49643
        • Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48917
        • PCM Medical Services
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • School of Osteopathic Medicine
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • AAIR Research Center
      • Valley Stream, New York, Spojené státy
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Spojené státy
        • Appalachian Regional Medical Associates
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Hill Top Physicians Inc./Hightop Medical Research Center
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • PRO Research
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • School of Nursing
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Tri State Medical Group, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Research Country
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research, Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Walter F. Chase, MD PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Fatigue Consultation Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Pacific Rheumatology Associates, Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Internal Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Santa Creu i Snt Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Instituto Ferran de Reumatologia
      • Guadalajara, Španělsko
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Civil de Málaga
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se kvalifikoval a dokončil buď studii 06-009 (NCT00423813) nebo 06-008 (NCT00371137).
  • Subjekt je schopen, podle názoru zkoušejícího, užívat Xyrem® přibližně 9-1/2 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl předčasně ukončen buď ze studie 06-009 nebo 06-008.
  • Subjekt zaznamenal jakoukoli závažnou nežádoucí příhodu související se studovaným lékem buď ve studii 06-009 nebo 06-008.
  • Subjekt, podle názoru zkoušejícího, zažil nežádoucí příhodu v 06-009 nebo 06-008, která mu může bránit v bezpečné účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: Xyrem®
flexibilní dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Doba léčby (38 týdnů)
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody.
Doba léčby (38 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení